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Studio per confrontare l'effetto delle formulazioni (compressa che si disintegra per via orale e compressa rivestita con film) sulla bioequivalenza del farmaco Rivaroxaban (Xarelto) alla dose di 10 mg in soggetti adulti maschi sani giapponesi

12 agosto 2020 aggiornato da: Bayer

Studio incrociato randomizzato, non in cieco, a due vie per valutare la bioequivalenza tra una compressa a disintegrazione orale di Rivaroxaban 10 mg somministrata con o senza acqua e una compressa rivestita con film di Rivaroxaban 10 mg in soggetti maschi adulti sani giapponesi

I ricercatori in questo studio hanno voluto confrontare l'effetto della formulazione (compressa che si disintegra per via orale e compressa rivestita con film) sulla bioequivalenza del farmaco Rivaroxaban (nome commerciale: Xarelto) alla dose di 10 mg in soggetti maschi giapponesi sani di età compresa tra 20 e 40 anni. Rivaroxaban è un farmaco approvato da utilizzare per la prevenzione di eventi/malattie causate da coaguli di sangue. Attualmente, ci sono due formulazioni di Rivaroxaban disponibili sul mercato in Giappone e sono compresse rivestite con film e granuli fini. Per migliorare ulteriormente la comodità dei pazienti, è in fase di sviluppo una nuova formulazione, compresse a disintegrazione orale (ODT, una forma di dosaggio del farmaco progettata per essere sciolta sulla lingua anziché inghiottita intera). L'obiettivo di questo studio era confrontare l'effetto di questa nuova formulazione con le compresse rivestite con film quando assunte con o senza acqua.

I partecipanti a questo studio hanno ricevuto una dose orale di rivaroxaban 10 mg ODT con o senza acqua e una dose orale di rivaroxaban 10 mg film-tablet. Ci sono stati almeno 5 giorni tra le due dosi. L'osservazione per ogni partecipante è durata circa 6 settimane in totale. I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per misurare il livello ematico del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 861-4157
        • Medical Co. LTA Nishikumamoto hospital
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Giappone, 130-0004
        • Sumida Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Soggetti maschi giapponesi sani, di età compresa tra 20 e 40 anni (inclusi), con indice di massa corporea compreso tra 17,6 e 26,4 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con malattie preesistenti non completamente curate per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali
  • Soggetto con nota ipersensibilità ai farmaci in studio (principi attivi o eccipienti dei preparati)
  • Soggetto con disturbi noti della coagulazione (ad es. malattia di von Willebrand, emofilia)
  • Soggetto con malattia febbrile entro 1 settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Soggetto con sospetto di abuso di droghe o alcol
  • Soggetto con assunzione di cibi o bevande contenenti pompelmo, pomelo, arancia di Siviglia e tangelo entro 1 settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Soggetto con terapie (es. fisioterapia, agopuntura, ecc.) entro 1 mese prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Soggetto con risultati clinicamente rilevanti nell'elettrocardiogramma (ECG) come blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, prolungamento del complesso QRS superiore a 120 msec o dell'intervallo QT corretto (QTc) superiore a 450 msec
  • Soggetto con pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 130 mmHg
  • Soggetto con pressione arteriosa diastolica inferiore a 45 o superiore a 85 mmHg
  • Soggetto con deviazioni clinicamente rilevanti dei parametri di laboratorio selezionati dagli intervalli di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test A: 10 mg di ODT con acqua, quindi compressa rivestita con film da 10 mg
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di 10 mg di rivaroxaban compressa a disintegrazione orale (ODT) con acqua a digiuno. Dopo un periodo di lavaggio di 5 giorni, i partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 10 mg di rivaroxaban compressa rivestita con film a digiuno
Droga: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) in formato ODT
10 mg come 1 compressa a disintegrazione orale da 10 mg (ODT)
Droga: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) in forma rivestita con film
10 mg come compressa rivestita con film da 1 x 10 mg
Sperimentale: Test A: compressa rivestita con film da 10 mg, poi 10 mg ODT con acqua
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di 10 mg di rivaroxaban compressa rivestita con film a digiuno. Dopo un periodo di lavaggio di 5 giorni, i partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 10 mg di rivaroxaban compresse a disintegrazione orale (ODT) con acqua a digiuno
Droga: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) in formato ODT
10 mg come 1 compressa a disintegrazione orale da 10 mg (ODT)
Droga: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) in forma rivestita con film
10 mg come compressa rivestita con film da 1 x 10 mg
Sperimentale: Test B: 10 mg ODT senz'acqua, quindi 10 compresse rivestite con film
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di 10 mg di rivaroxaban compressa a disintegrazione orale (ODT) senza acqua a digiuno. Dopo un periodo di lavaggio di 5 giorni, i partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 10 mg di rivaroxaban compressa rivestita con film a digiuno
Droga: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) in formato ODT
10 mg come 1 compressa a disintegrazione orale da 10 mg (ODT)
Droga: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) in forma rivestita con film
10 mg come compressa rivestita con film da 1 x 10 mg
Sperimentale: Test B: compressa rivestita con film da 10 mg, poi 10 mg ODT senz'acqua
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di 10 mg di rivaroxaban compressa rivestita con film a digiuno. Dopo un periodo di lavaggio di 5 giorni, i partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 10 mg di rivaroxaban compressa a disintegrazione orale (ODT) senza acqua a digiuno
Droga: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) in formato ODT
10 mg come 1 compressa a disintegrazione orale da 10 mg (ODT)
Droga: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) in forma rivestita con film
10 mg come compressa rivestita con film da 1 x 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax per concentrazione plasmatica di rivaroxaban
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo il farmaco in studio
Concentrazione massima osservata
Fino a 48 ore dopo il farmaco in studio
AUC(0-tlast) per la concentrazione plasmatica di rivaroxaban
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo il farmaco in studio
Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo dal tempo 0 all'ultimo punto dati > limite inferiore di quantificazione
Fino a 48 ore dopo il farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il farmaco in studio
Fino a 30 giorni dopo il farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) in formato ODT

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