Tutkimus, jossa verrataan formulaatioiden (suussa hajoava tabletti ja kalvopäällysteinen tabletti) vaikutusta lääkkeen rivaroksabaanin (Xarelto) bioekvivalenssiin 10 mg:n annoksella japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä
keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, ei-sokkoutettu, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus bioekvivalenssin arvioimiseksi veden kanssa tai ilman vettä annetun rivaroksabaani 10 mg:n suun kautta hajoavan tabletin ja rivaroksabaani 10 mg kalvopäällysteisen tabletin välillä japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä
Tämän tutkimuksen tutkijat halusivat verrata formulaation (suussa hajoava tabletti ja kalvopäällysteinen tabletti) vaikutusta lääkkeen Rivaroxaban (tuotenimi: Xarelto) bioekvivalenssiin 10 mg:n annoksella terveillä japanilaisilla 20–40-vuotiailla miehillä. Rivaroksabaani on hyväksytty lääke, jota käytetään verihyytymien aiheuttamien tapahtumien/sairauksien ehkäisyyn. Tällä hetkellä Japanissa on saatavilla kaksi rivaroksabaaniformulaatiota, ja ne ovat kalvopäällysteisiä tabletteja ja hienojakoisia rakeita. Potilaiden käyttömukavuuden parantamiseksi on kehitteillä uusi formulaatio, suussa hajoava tabletti (ODT, lääkkeen annosmuoto, joka on suunniteltu liuotettavaksi kielelle sen sijaan, että se nieltään kokonaisena). Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata tämän uuden formulaation vaikutusta kalvopäällysteisiin tabletteihin veden kanssa tai ilman.
Tämän tutkimuksen osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen rivaroksabaania 10 mg ODT joko veden kanssa tai ilman ja yhden annoksen rivaroksabaani 10 mg kalvotablettia suun kautta. Kahden annoksen välillä oli vähintään 5 päivää. Jokaisen osallistujan tarkkailu kesti yhteensä noin 6 viikkoa. Osallistujilta otettiin verinäytteitä tutkimuslääkkeen veripitoisuuden mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
-
Kumamoto, Japani, 861-4157
- Medical Co. LTA Nishikumamoto hospital
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japani, 130-0004
- Sumida Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset terveet miespuoliset koehenkilöt, iältään 20–40 vuotta (mukaan lukien), joiden painoindeksi on 17,6–26,4 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on epätäydellisesti parantuneita sairauksia, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä tutkimuslääkkeille (valmisteiden vaikuttavat aineet tai apuaineet)
- Potilaalla, jolla on tunnettuja hyytymishäiriöitä (esim. von Willebrandin tauti, hemofilia)
- Kohde, jolla on kuumetauti viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
- Aihe, jota epäillään huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
- Potilas, joka on nauttinut greippiä, pomeloa, Sevillan appelsiinia ja tangeloa sisältäviä ruokia tai juomia viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
- Hoitokohde (esim. fysioterapia, akupunktio jne.) kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Potilas, jolla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG:ssä, kuten toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, QRS-kompleksin pidentyminen yli 120 ms tai korjattu QT (QTc) yli 450 ms.
- Potilas, jonka systolinen verenpaine on alle 90 tai yli 130 mmHg
- Potilas, jonka diastolinen verenpaine on alle 45 tai yli 85 mmHg
- Kohde, jolla on kliinisesti merkittäviä poikkeamia seulotuissa laboratorioparametreissa vertailualueista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi A: 10 mg ODT veden kanssa, sitten 10 mg kalvopäällysteinen tabletti
Osallistujat saivat yhden kerta-annoksen 10 mg rivaroksabaania suun kautta hajoavaa tablettia (ODT) veden kanssa paastotilassa.
5 päivän pesujakson jälkeen osallistujat saivat yhden kerta-annoksen suun kautta 10 mg:n kalvopäällysteistä rivaroksabaanitablettia paastotilassa.
|
10 mg 1 x 10 mg suussa hajoavana tablettina (ODT)
10 mg 1 x 10 mg kalvopäällysteisenä tablettina
|
|
Kokeellinen: Testi A: 10 mg kalvopäällysteinen tabletti, sitten 10 mg ODT vedellä
Osallistujat saivat yhden kerta-annoksen 10 mg:n rivaroksabaanikalvopäällysteistä tablettia paastotilassa.
5 päivän pesujakson jälkeen osallistujat saivat yhden kerta-annoksen suun kautta 10 mg rivaroksabaania suun kautta hajoavaa tablettia (ODT) veden kanssa paastotilassa.
|
10 mg 1 x 10 mg suussa hajoavana tablettina (ODT)
10 mg 1 x 10 mg kalvopäällysteisenä tablettina
|
|
Kokeellinen: Testi B: 10 mg ODT ilman vettä, sitten 10 kalvopäällysteistä tablettia
Osallistujat saivat yhden kerta-annoksen 10 mg rivaroksabaania suun kautta hajoavaa tablettia (ODT) ilman vettä paastotilassa.
5 päivän pesujakson jälkeen osallistujat saivat yhden kerta-annoksen suun kautta 10 mg:n kalvopäällysteistä rivaroksabaanitablettia paastotilassa.
|
10 mg 1 x 10 mg suussa hajoavana tablettina (ODT)
10 mg 1 x 10 mg kalvopäällysteisenä tablettina
|
|
Kokeellinen: Testi B: 10 mg kalvopäällysteinen tabletti, sitten 10 mg ODT ilman vettä
Osallistujat saivat yhden kerta-annoksen 10 mg:n rivaroksabaanikalvopäällysteistä tablettia paastotilassa.
5 päivän pesujakson jälkeen osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen 10 mg rivaroksabaania suun kautta hajoavaa tablettia (ODT) ilman vettä paastotilassa.
|
10 mg 1 x 10 mg suussa hajoavana tablettina (ODT)
10 mg 1 x 10 mg kalvopäällysteisenä tablettina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman rivaroksabaanipitoisuuden Cmax
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
Suurin havaittu pitoisuus
|
Jopa 48 tuntia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
|
AUC(0-tlast) plasman rivaroksabaanipitoisuudelle
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen datapisteeseen > kvantitoinnin alaraja
|
Jopa 48 tuntia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimuslääkkeen jälkeen
|
Jopa 30 päivää tutkimuslääkkeen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20087
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .