Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van het effect van de formuleringen (oraal uiteenvallende tablet en filmomhulde tablet) op de bio-equivalentie van het geneesmiddel Rivaroxaban (Xarelto) bij een dosis van 10 mg bij Japanse gezonde mannelijke volwassen proefpersonen

12 augustus 2020 bijgewerkt door: Bayer

Gerandomiseerde, niet-geblindeerde, tweerichtings-cross-overstudie om de bio-equivalentie te beoordelen tussen een oraal uiteenvallende tablet van 10 mg rivaroxaban toegediend met water of zonder water en een filmomhulde tablet van 10 mg rivaroxaban bij Japanse gezonde mannelijke volwassen proefpersonen

Onderzoekers in deze studie wilden het effect van de formulering (oraal uiteenvallende tablet en filmomhulde tablet) op de bio-equivalentie van geneesmiddel Rivaroxaban (merknaam: Xarelto) bij een dosis van 10 mg vergelijken bij Japanse gezonde mannelijke proefpersonen van 20 tot 40 jaar. Rivaroxaban is een goedgekeurd geneesmiddel voor de preventie van gebeurtenissen/ziekten veroorzaakt door bloedstolsels. Momenteel zijn er twee formuleringen van Rivaroxaban op de markt in Japan en dit zijn filmomhulde tabletten en fijne korrels. Om het gemak van patiënten verder te verbeteren, wordt een nieuwe formulering ontwikkeld, een oraal uiteenvallende tablet (ODT, een medicijndoseringsvorm die is ontworpen om op de tong te worden opgelost in plaats van in zijn geheel te worden doorgeslikt). Het doel van deze studie was om het effect van deze nieuwe formulering te vergelijken met filmomhulde tabletten bij inname met of zonder water.

Deelnemers aan deze studie kregen één orale dosis rivaroxaban 10 mg ODT met of zonder water en één orale dosis rivaroxaban 10 mg filmtablet. Er zaten ten minste 5 dagen tussen de twee doses. Observatie voor elke deelnemer duurde in totaal ongeveer 6 weken. Er werden bloedmonsters verzameld van de deelnemers om de bloedspiegel van het onderzoeksgeneesmiddel te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-4157
        • Medical Co. LTA Nishikumamoto hospital
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • Sumida Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Japanse gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 20 tot en met 40 jaar, met een body mass index van 17,6 tot 26,4 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met onvolledig genezen reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zullen zijn
  • Proefpersoon met bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen (werkzame stoffen of hulpstoffen van de preparaten)
  • Proefpersoon met bekende stollingsstoornissen (bijv. ziekte van von Willebrand, hemofilie)
  • Proefpersoon met koortsachtige ziekte binnen 1 week vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Betrokkene met een vermoeden van drugs- of alcoholmisbruik
  • Onderwerp met inname van voedsel of dranken die grapefruit, pomelo, Sevilla-sinaasappel en tangelo bevatten binnen 1 week vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Proefpersoon met therapieën (bijv. fysiotherapie, acupunctuur, etc.) binnen 1 maand voor aanvang van de studiebehandeling
  • Proefpersoon met klinisch relevante bevindingen in het elektrocardiogram (ECG), zoals een tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, verlenging van het QRS-complex met meer dan 120 msec of van het gecorrigeerde QT (QTc)-interval met meer dan 450 msec
  • Onderwerp met systolische bloeddruk lager dan 90 of hoger dan 130 mmHg
  • Proefpersoon met een diastolische bloeddruk lager dan 45 of hoger dan 85 mmHg
  • Proefpersoon met klinisch relevante afwijkingen van de gescreende laboratoriumparameters van referentiebereiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test A: 10 mg ODT met water, daarna 10 mg filmomhulde tablet
Deelnemers kregen een enkele dosis van 10 mg rivaroxaban oraal uiteenvallende tablet (ODT) met water in de nuchtere toestand. Na een wasperiode van 5 dagen kregen de deelnemers één enkele orale dosis van 10 mg rivaroxaban filmomhulde tablet in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) in ODT-vorm
10 mg als 1 x 10 mg oraal uiteenvallende tablet (ODT)
Geneesmiddel: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) in filmomhulde vorm
10 mg als 1 x 10 mg filmomhulde tablet
Experimenteel: Test A: 10 mg filmomhulde tablet, daarna 10 mg ODT met water
Deelnemers kregen een enkele dosis van 10 mg rivaroxaban filmomhulde tablet in nuchtere toestand. Na een wasperiode van 5 dagen kregen de deelnemers één enkele orale dosis van 10 mg rivaroxaban oraal desintegrerende tablet (ODT) met water in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) in ODT-vorm
10 mg als 1 x 10 mg oraal uiteenvallende tablet (ODT)
Geneesmiddel: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) in filmomhulde vorm
10 mg als 1 x 10 mg filmomhulde tablet
Experimenteel: Test B: 10 mg ODT zonder water, daarna 10 filmomhulde tabletten
Deelnemers kregen een enkele dosis van 10 mg rivaroxaban oraal uiteenvallende tablet (ODT) zonder water in nuchtere toestand. Na een wasperiode van 5 dagen kregen de deelnemers één enkele orale dosis van 10 mg rivaroxaban filmomhulde tablet in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) in ODT-vorm
10 mg als 1 x 10 mg oraal uiteenvallende tablet (ODT)
Geneesmiddel: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) in filmomhulde vorm
10 mg als 1 x 10 mg filmomhulde tablet
Experimenteel: Test B: 10 mg filmomhulde tablet, daarna 10 mg ODT zonder water
Deelnemers kregen een enkele dosis van 10 mg rivaroxaban filmomhulde tablet in nuchtere toestand. Na een wasperiode van 5 dagen kregen de deelnemers één enkele orale dosis van 10 mg rivaroxaban oraal desintegrerende tablet (ODT) zonder water in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) in ODT-vorm
10 mg als 1 x 10 mg oraal uiteenvallende tablet (ODT)
Geneesmiddel: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) in filmomhulde vorm
10 mg als 1 x 10 mg filmomhulde tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax voor plasmaconcentratie van rivaroxaban
Tijdsspanne: Tot 48 uur na studiemedicatie
Maximaal waargenomen concentratie
Tot 48 uur na studiemedicatie
AUC(0-tlast) voor plasmaconcentratie van rivaroxaban
Tijdsspanne: Tot 48 uur na studiemedicatie
Gebied onder de curve van concentratie versus tijd van tijd 0 tot het laatste gegevenspunt > ondergrens van kwantificering
Tot 48 uur na studiemedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na studiemedicatie
Tot 30 dagen na studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20087

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinische Farmacologie

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) in ODT-vorm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren