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Studie zum Vergleich der Wirkung der Formulierungen (im Mund zerfallende Tablette und Filmtablette) auf die Bioäquivalenz des Arzneimittels Rivaroxaban (Xarelto) in einer Dosis von 10 mg bei japanischen gesunden männlichen erwachsenen Probanden

12. August 2020 aktualisiert von: Bayer

Randomisierte, nicht verblindete Zwei-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz zwischen einer oral zerfallenden Rivaroxaban 10 mg-Tablette, die mit Wasser oder ohne Wasser verabreicht wird, und einer Rivaroxaban 10 mg-Filmtablette bei japanischen gesunden männlichen erwachsenen Probanden

Die Forscher in dieser Studie wollten die Wirkung der Formulierung (im Mund zerfallende Tablette und Filmtablette) auf die Bioäquivalenz des Medikaments Rivaroxaban (Markenname: Xarelto) in einer Dosis von 10 mg bei japanischen gesunden männlichen Probanden im Alter von 20 bis 40 Jahren vergleichen. Rivaroxaban ist ein zugelassenes Arzneimittel zur Vorbeugung von durch Blutgerinnsel verursachten Ereignissen/Erkrankungen. Derzeit sind in Japan zwei Formulierungen von Rivaroxaban auf dem Markt erhältlich, und zwar Filmtabletten und feine Granulate. Um die Patientenfreundlichkeit weiter zu verbessern, befindet sich eine neue Formulierung, oral zerfallende Tablette (ODT, eine Arzneiform, die dazu bestimmt ist, auf der Zunge aufgelöst und nicht ganz geschluckt zu werden), in der Entwicklung. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung dieser neuen Formulierung mit Filmtabletten bei Einnahme mit oder ohne Wasser zu vergleichen.

Die Teilnehmer dieser Studie erhielten eine orale Dosis Rivaroxaban 10 mg ODT entweder mit oder ohne Wasser und eine orale Dosis Rivaroxaban 10 mg Filmtablette. Zwischen den beiden Dosen lagen mindestens 5 Tage. Die Beobachtung für jeden Teilnehmer dauerte insgesamt etwa 6 Wochen. Den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen, um den Blutspiegel des Studienmedikaments zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-4157
        • Medical Co. LTA Nishikumamoto hospital
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • Sumida Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Japanische gesunde männliche Probanden im Alter von 20 bis 40 Jahren (einschließlich) mit einem Body-Mass-Index von 17,6 bis 26,4 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit unvollständig geheilten Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass die Aufnahme, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden
  • Proband mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente (Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Präparate)
  • Patienten mit bekannten Gerinnungsstörungen (z. von-Willebrand-Krankheit, Hämophilie)
  • Proband mit fieberhafter Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Subjekt mit Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Proband mit Einnahme von Lebensmitteln oder Getränken, die Grapefruit, Pampelmuse, Sevilla-Orange und Tangelo enthalten, innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Thema mit Therapien (z.B. Physiotherapie, Akupunktur usw.) innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studienbehandlung
  • Proband mit klinisch relevanten Befunden im Elektrokardiogramm (EKG) wie z. B. atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, Verlängerung des QRS-Komplexes über 120 ms oder des korrigierten QT (QTc)-Intervalls über 450 ms
  • Proband mit systolischem Blutdruck unter 90 oder über 130 mmHg
  • Proband mit diastolischem Blutdruck unter 45 oder über 85 mmHg
  • Proband mit klinisch relevanten Abweichungen der gescreenten Laborparameter von den Referenzbereichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test A: 10 mg ODT mit Wasser, dann 10 mg Filmtablette
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von 10 mg Rivaroxaban im Mund auflösende Tabletten (ODT) mit Wasser im nüchternen Zustand. Nach einer Waschphase von 5 Tagen erhielten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis von 10 mg Rivaroxaban Filmtablette im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) in ODT-Form
10 mg als 1 x 10 mg Schmelztablette (ODT)
Arzneimittel: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) in filmbeschichteter Form
10 mg als 1 x 10 mg Filmtablette
Experimental: Test A: 10 mg Filmtablette, dann 10 mg ODT mit Wasser
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von 10 mg Rivaroxaban Filmtablette im nüchternen Zustand. Nach einer Waschphase von 5 Tagen erhielten die Teilnehmer eine einzelne orale Dosis von 10 mg Rivaroxaban im Mund auflösende Tablette (ODT) mit Wasser im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) in ODT-Form
10 mg als 1 x 10 mg Schmelztablette (ODT)
Arzneimittel: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) in filmbeschichteter Form
10 mg als 1 x 10 mg Filmtablette
Experimental: Test B: 10 mg ODT ohne Wasser, dann 10 Filmtabletten
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von 10 mg Rivaroxaban im Mund auflösende Tablette (ODT) ohne Wasser im nüchternen Zustand. Nach einer Waschphase von 5 Tagen erhielten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis von 10 mg Rivaroxaban Filmtablette im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) in ODT-Form
10 mg als 1 x 10 mg Schmelztablette (ODT)
Arzneimittel: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) in filmbeschichteter Form
10 mg als 1 x 10 mg Filmtablette
Experimental: Test B: 10 mg Filmtablette, dann 10 mg ODT ohne Wasser
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von 10 mg Rivaroxaban Filmtablette im nüchternen Zustand. Nach einer Waschphase von 5 Tagen erhielten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis von 10 mg Rivaroxaban im Mund auflösende Tablette (ODT) ohne Wasser im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) in ODT-Form
10 mg als 1 x 10 mg Schmelztablette (ODT)
Arzneimittel: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) in filmbeschichteter Form
10 mg als 1 x 10 mg Filmtablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax für die Plasmakonzentration von Rivaroxaban
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Studienmedikation
Maximal beobachtete Konzentration
Bis zu 48 Stunden nach der Studienmedikation
AUC(0-tlast) für die Plasmakonzentration von Rivaroxaban
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Studienmedikation
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt > untere Bestimmungsgrenze
Bis zu 48 Stunden nach der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Studienmedikation
Bis zu 30 Tage nach der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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