Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinku přípravků (perorálně se rozpadající tablety a potahované tablety) na bioekvivalenci léčiva rivaroxaban (Xarelto) v dávce 10 mg u japonských zdravých dospělých mužů

12. srpna 2020 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, nezaslepená, dvoucestná zkřížená studie k posouzení bioekvivalence mezi rivaroxabanem 10 mg perorálně se rozpadající tabletou podávanou s vodou nebo bez vody a rivaroxabanem 10 mg filmem potaženou tabletou u japonských zdravých dospělých mužů

Výzkumníci v této studii chtěli porovnat účinek formulace (perorálně se rozpadající tablety a potahované tablety) na bioekvivalenci léku Rivaroxaban (značka: Xarelto) v dávce 10 mg u japonských zdravých mužů ve věku 20 až 40 let. Rivaroxaban je schválený lék k použití k prevenci příhod/nemocí způsobených krevními sraženinami. V současné době jsou na trhu v Japonsku k dispozici dvě formulace Rivaroxabanu, a to potahované tablety a jemné granule. Pro další zlepšení pohodlí pacientů je ve vývoji nová formulace, orálně se rozpadající tableta (ODT, léková dávková forma navržená tak, aby se rozpouštěla ​​na jazyku spíše než polykala celá). Cílem této studie bylo porovnat účinek této nové formulace s potahovanými tabletami při užívání s vodou nebo bez vody.

Účastníci této studie dostali jednu perorální dávku rivaroxabanu 10 mg ODT buď s vodou nebo bez vody a jednu perorální dávku rivaroxabanu 10 mg ve filmové tabletě. Mezi dvěma dávkami bylo alespoň 5 dní. Pozorování u každého účastníka trvalo celkem asi 6 týdnů. Účastníkům byly odebrány vzorky krve pro měření hladiny studovaného léku v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 861-4157
        • Medical Co. LTA Nishikumamoto hospital
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko, 130-0004
        • Sumida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Japonští zdraví muži ve věku 20 až 40 let (včetně), s indexem tělesné hmotnosti 17,6 až 26,4 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s nekompletně vyléčeným již existujícím onemocněním, u kterého lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léků nebudou normální
  • Subjekt se známou přecitlivělostí na studovaná léčiva (aktivní látky nebo pomocné látky přípravků)
  • Subjekt se známými poruchami koagulace (např. von Willebrandova choroba, hemofilie)
  • Subjekt s horečnatým onemocněním během 1 týdne před prvním podáním studovaného léku
  • Subjekt s podezřením na zneužívání drog nebo alkoholu
  • Subjekt s příjmem potravin nebo nápojů obsahujících grapefruit, pomelo, sevillský pomeranč a tangelo během 1 týdne před prvním podáním studovaného léku
  • Subjekt s terapiemi (např. fyzioterapie, akupunktura atd.) do 1 měsíce před zahájením studijní léčby
  • Subjekt s klinicky relevantními nálezy na elektrokardiogramu (EKG), jako je atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, prodloužení komplexu QRS nad 120 ms nebo korigovaný interval QT (QTc) nad 450 ms
  • Subjekt se systolickým krevním tlakem nižším než 90 nebo vyšším než 130 mmHg
  • Subjekt s diastolickým krevním tlakem nižším než 45 nebo vyšším než 85 mmHg
  • Subjekt s klinicky relevantními odchylkami vyšetřovaných laboratorních parametrů od referenčních rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test A: 10 mg ODT s vodou, poté 10 mg potahovaná tableta
Účastníci dostali jednu dávku 10 mg rivaroxabanu perorálně se rozpadající tablety (ODT) s vodou nalačno. Po promývací periodě 5 dnů dostali účastníci jednu perorální dávku 10 mg rivaroxabanu potahované tablety nalačno
Lék: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) ve formě ODT
10 mg jako 1 x 10 mg perorálně se rozpadající tableta (ODT)
Lék: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) ve formě potažené filmem
10 mg jako 1 x 10 mg potahovaná tableta
Experimentální: Test A: 10 mg potahovaná tableta, poté 10 mg ODT s vodou
Účastníci dostali jednu dávku 10 mg rivaroxabanu potahované tablety nalačno. Po promývací periodě 5 dnů dostali účastníci jednu perorální dávku 10 mg rivaroxabanu perorálně se rozpadající tablety (ODT) s vodou na lačno.
Lék: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) ve formě ODT
10 mg jako 1 x 10 mg perorálně se rozpadající tableta (ODT)
Lék: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) ve formě potažené filmem
10 mg jako 1 x 10 mg potahovaná tableta
Experimentální: Test B: 10 mg ODT bez vody, poté 10 potahovaných tablet
Účastníci dostali jednu jednotlivou dávku 10 mg rivaroxabanu perorálně se rozpadající tablety (ODT) bez vody nalačno. Po promývací periodě 5 dnů dostali účastníci jednu perorální dávku 10 mg rivaroxabanu potahované tablety nalačno
Lék: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) ve formě ODT
10 mg jako 1 x 10 mg perorálně se rozpadající tableta (ODT)
Lék: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) ve formě potažené filmem
10 mg jako 1 x 10 mg potahovaná tableta
Experimentální: Test B: 10 mg potahovaná tableta, poté 10 mg ODT bez vody
Účastníci dostali jednu dávku 10 mg rivaroxabanu potahované tablety nalačno. Po promývací periodě 5 dnů dostali účastníci jednu perorální dávku 10 mg rivaroxabanu perorálně se rozpadající tablety (ODT) bez vody na lačno.
Lék: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) ve formě ODT
10 mg jako 1 x 10 mg perorálně se rozpadající tableta (ODT)
Lék: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) ve formě potažené filmem
10 mg jako 1 x 10 mg potahovaná tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax pro plazmatickou koncentraci rivaroxabanu
Časové okno: Až 48 hodin po studijní medikaci
Maximální pozorovaná koncentrace
Až 48 hodin po studijní medikaci
AUC(0-tlast) pro plazmatickou koncentraci rivaroxabanu
Časové okno: Až 48 hodin po studijní medikaci
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do posledního datového bodu > spodní mez kvantifikace
Až 48 hodin po studijní medikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 30 dní po studijní medikaci
Až 30 dní po studijní medikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinická farmakologie

Klinické studie na Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) ve formě ODT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit