Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne effekten av formuleringene (oralt desintegrerende tablett og filmdrasjert tablett) på bioekvivalens av medikament Rivaroxaban (Xarelto) ved en dose på 10 mg i japanske friske mannlige voksne personer

12. august 2020 oppdatert av: Bayer

Randomisert, ikke-blind, toveis crossover-studie for å vurdere bioekvivalens mellom en Rivaroxaban 10 mg oralt desintegrerende tablett administrert med vann eller uten vann og en Rivaroxaban 10 mg filmdrasjert tablett hos friske, japanske, voksne personer

Forskere i denne studien ønsket å sammenligne effekten av formuleringen (oralt desintegrerende tablett og filmdrasjert tablett) på bioekvivalensen til stoffet Rivaroxaban (merkenavn: Xarelto) ved doser på 10 mg hos japanske friske mannlige forsøkspersoner i alderen 20 til 40 år. Rivaroxaban er et godkjent legemiddel som skal brukes til forebygging av hendelser/sykdommer forårsaket av blodpropp. For tiden er det to formuleringer av Rivaroxaban tilgjengelig på markedet i Japan, og de er filmdrasjerte tabletter og fine granuler. For ytterligere å forbedre pasientenes bekvemmelighet er en ny formulering, oralt desintegrerende tablett (ODT, en medikamentdoseringsform designet for å løses opp på tungen i stedet for å svelges hel) under utvikling. Målet med denne studien var å sammenligne effekten av denne nye formuleringen med filmdrasjerte tabletter når de tas med eller uten vann.

Deltakerne i denne studien fikk én oral dose rivaroksaban 10 mg ODT enten med eller uten vann og én oral dose rivaroksaban 10 mg filmtablett. Det var minst 5 dager mellom de to dosene. Observasjonen for hver deltaker varte i ca. 6 uker totalt. Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for å måle blodnivået av studiemedikamentet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-4157
        • Medical Co. LTA Nishikumamoto hospital
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • Sumida Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Japanske friske mannlige forsøkspersoner i alderen 20 til 40 år (inklusive), med kroppsmasseindeks 17,6 til 26,4 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Person med ufullstendig kurerte eksisterende sykdommer som det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkning av studiemedikamentene ikke vil være normale
  • Person med kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene (virksomme stoffer eller hjelpestoffer i preparatene)
  • Personer med kjente koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. von Willebrands sykdom, hemofili)
  • Person med febersykdom innen 1 uke før første studielegemiddeladministrasjon
  • Person med mistanke om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Person med inntak av mat eller drikke som inneholder grapefrukt, pomelo, Sevilla-appelsin og tangelo innen 1 uke før den første studiemedikamentadministrasjonen
  • Person med terapier (f.eks. fysioterapi, akupunktur etc.) innen 1 måned før oppstart av studiebehandling
  • Personer med klinisk relevante funn i elektrokardiogrammet (EKG) som en andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering, forlengelse av QRS-komplekset over 120 msek eller av det korrigerte QT-intervallet (QTc) over 450 msek.
  • Person med systolisk blodtrykk under 90 eller over 130 mmHg
  • Person med diastolisk blodtrykk under 45 eller over 85 mmHg
  • Person med klinisk relevante avvik fra de screenede laboratorieparametrene fra referanseområder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test A: 10 mg ODT med vann, deretter 10 mg filmdrasjert tablett
Deltakerne fikk én enkeltdose på 10 mg rivaroksaban oralt desintegrerende tablett (ODT) med vann i fastende tilstand. Etter en vaskeperiode på 5 dager fikk deltakerne én enkelt oral dose på 10 mg rivaroksaban filmdrasjerte tablett i fastende tilstand
Legemiddel: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) i ODT-form
10 mg som 1 x 10 mg oralt desintegrerende tablett (ODT)
Legemiddel: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) i filmbelagt form
10 mg som 1 x 10 mg filmdrasjerte tablett
Eksperimentell: Test A: 10 mg filmdrasjert tablett, deretter 10 mg ODT med vann
Deltakerne fikk én enkeltdose på 10 mg rivaroksaban filmdrasjerte tabletter i fastende tilstand. Etter en vaskeperiode på 5 dager fikk deltakerne én enkelt oral dose på 10 mg rivaroksaban oralt disintegrerende tablett (ODT) med vann i fastende tilstand
Legemiddel: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) i ODT-form
10 mg som 1 x 10 mg oralt desintegrerende tablett (ODT)
Legemiddel: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) i filmbelagt form
10 mg som 1 x 10 mg filmdrasjerte tablett
Eksperimentell: Test B: 10 mg ODT uten vann, deretter 10 filmdrasjerte tabletter
Deltakerne fikk én enkeltdose på 10 mg rivaroksaban oralt desintegrerende tablett (ODT) uten vann i fastende tilstand. Etter en vaskeperiode på 5 dager fikk deltakerne én enkelt oral dose på 10 mg rivaroksaban filmdrasjerte tablett i fastende tilstand
Legemiddel: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) i ODT-form
10 mg som 1 x 10 mg oralt desintegrerende tablett (ODT)
Legemiddel: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) i filmbelagt form
10 mg som 1 x 10 mg filmdrasjerte tablett
Eksperimentell: Test B: 10 mg filmdrasjert tablett, deretter 10 mg ODT uten vann
Deltakerne fikk én enkeltdose på 10 mg rivaroksaban filmdrasjerte tabletter i fastende tilstand. Etter en vaskeperiode på 5 dager fikk deltakerne én enkelt oral dose på 10 mg rivaroxaban oralt disintegrerende tablett (ODT) uten vann i fastende tilstand
Legemiddel: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) i ODT-form
10 mg som 1 x 10 mg oralt desintegrerende tablett (ODT)
Legemiddel: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) i filmbelagt form
10 mg som 1 x 10 mg filmdrasjerte tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for plasma rivaroksabankonsentrasjon
Tidsramme: Inntil 48 timer etter studiemedisinering
Maksimal observert konsentrasjon
Inntil 48 timer etter studiemedisinering
AUC(0-tlast) for plasma rivaroksabankonsentrasjon
Tidsramme: Inntil 48 timer etter studiemedisinering
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid 0 til siste datapunkt > nedre grense for kvantifisering
Inntil 48 timer etter studiemedisinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Inntil 30 dager etter studiemedisinering
Inntil 30 dager etter studiemedisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20087

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinisk farmakologi

Kliniske studier på Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) i ODT-form

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere