일본의 건강한 남성 성인 피험자에서 Rivaroxaban(Xarelto) 10mg 용량의 생물학적 동등성에 대한 제제(구강 붕해정 및 필름 코팅정)의 효과를 비교하기 위한 연구
2020년 8월 12일 업데이트: Bayer
일본의 건강한 남성 성인 대상자에서 물과 함께 또는 물 없이 투여된 리바록사반 10mg 경구 붕해정과 리바록사반 10mg 필름 코팅정 사이의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 무작위, 비맹검, 양방향 교차 연구
이 연구의 연구자들은 20세에서 40세 사이의 건강한 일본 남성을 대상으로 제제(구강붕해정 및 필름코팅정)가 Rivaroxaban(상품명: Xarelto) 10mg 용량의 생물학적 동등성에 미치는 영향을 비교하고자 했습니다. Rivaroxaban은 혈전으로 인한 사건/질병의 예방에 사용하도록 승인된 약물입니다. 현재 일본에서 시판되는 Rivaroxaban의 두 가지 제제가 있으며 필름 코팅 정제와 미세 과립입니다. 환자의 편의성을 더욱 향상시키기 위해 새로운 제형인 구강붕해정(ODT, 통째로 삼키지 않고 혀에 녹이는 제형)을 개발 중이다. 이 연구의 목표는 물과 함께 또는 물 없이 복용했을 때 필름 코팅 정제와 이 새로운 제제의 효과를 비교하는 것이었습니다.
이 연구의 참가자는 물과 함께 또는 물 없이 ODT 1회 경구 용량과 리바록사반 10mg 필름-정제 1회 경구 용량을 받았습니다. 두 용량 사이에는 적어도 5일이 있었습니다. 각 참가자에 대한 관찰은 총 6주 정도 지속되었습니다. 연구 약물의 혈중 농도를 측정하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 채취했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
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Kumamoto, 일본, 861-4157
- Medical Co. LTA Nishikumamoto hospital
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Tokyo
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Sumida-ku, Tokyo, 일본, 130-0004
- Sumida Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20~40세(포함)의 일본인 건강한 남성, 체질량지수 17.6~26.4kg/m²
제외 기준:
- 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 예상되는 기존 질환이 완치되지 않은 피험자
- 연구 약물(제제의 활성 물질 또는 부형제)에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
- 알려진 응고 장애가 있는 피험자(예: 폰빌레브란트병, 혈우병)
- 첫 연구 약물 투여 전 1주 이내에 열성 질환이 있는 피험자
- 약물 또는 알코올 남용이 의심되는 피험자
- 자몽, 포멜로, 세비야오렌지, 탄젤로가 함유된 식품 또는 음료를 1차 시험약 투여 전 1주일 이내에 섭취한 자
- 치료 대상(예: 물리 요법, 침술 등) 연구 치료 시작 전 1개월 이내
- 2도 또는 3도 방실 차단, 120msec 이상의 QRS 복합체 연장 또는 450msec 이상의 교정된 QT(QTc) 간격과 같은 심전도(ECG)에서 임상적으로 관련된 소견이 있는 피험자
- 수축기 혈압이 90 미만이거나 130 mmHg 이상인 피험자
- 확장기 혈압이 45 미만이거나 85 mmHg 이상인 피험자
- 참조 범위에서 스크리닝된 실험실 매개변수의 임상적으로 관련된 편차가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 A: 물과 함께 10mg ODT, 이후 10mg 필름 코팅 정제
참가자들은 공복 상태에서 물과 함께 10mg 리바록사반 구강붕해정(ODT)을 1회 투여 받았습니다.
5일의 세척 기간 후, 참가자들은 공복 상태에서 10mg 리바록사반 필름 코팅 정제 1회 경구 투여를 받았습니다.
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1 x 10 mg 경구 붕해 정제(ODT)로 10 mg
1 x 10 mg 필름 코팅 정제로 10 mg
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실험적: 테스트 A: 10mg 필름 코팅 정제, 물과 함께 10mg ODT
참가자들은 공복 상태에서 리바록사반 필름 코팅 정제 10mg을 1회 투여 받았습니다.
5일의 세척 기간 후, 참가자들은 공복 상태에서 물과 함께 10mg 리바록사반 구강 붕해 정제(ODT) 1회 경구 투여를 받았습니다.
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1 x 10 mg 경구 붕해 정제(ODT)로 10 mg
1 x 10 mg 필름 코팅 정제로 10 mg
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실험적: 테스트 B: 물 없이 10 mg ODT, 이후 10 필름 코팅 정제
참가자들은 공복 상태에서 물 없이 10mg의 리바록사반 구강붕해정(ODT)을 1회 투여 받았습니다.
5일의 세척 기간 후, 참가자들은 공복 상태에서 10mg 리바록사반 필름 코팅 정제 1회 경구 투여를 받았습니다.
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1 x 10 mg 경구 붕해 정제(ODT)로 10 mg
1 x 10 mg 필름 코팅 정제로 10 mg
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실험적: 테스트 B: 10mg 필름 코팅 정제, 물 없이 10mg ODT
참가자들은 공복 상태에서 리바록사반 필름 코팅 정제 10mg을 1회 투여 받았습니다.
5일의 세척 기간 후, 참가자들은 공복 상태에서 물 없이 10mg 리바록사반 구강 붕괴 정제(ODT)를 1회 경구 투여 받았습니다.
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1 x 10 mg 경구 붕해 정제(ODT)로 10 mg
1 x 10 mg 필름 코팅 정제로 10 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 리바록사반 농도에 대한 Cmax
기간: 연구 투약 후 최대 48시간
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최대 관찰 농도
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연구 투약 후 최대 48시간
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혈장 리바록사반 농도에 대한 AUC(0-tlast)
기간: 연구 투약 후 최대 48시간
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시간 0부터 마지막 데이터 포인트까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적 > 정량 하한
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연구 투약 후 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 연구 투약 후 최대 30일
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연구 투약 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20087
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ODT 형태의 Rivaroxaban(BAY 59-7939, Xarelto)에 대한 임상 시험
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