Estudo para comparar o efeito das formulações (comprimido de desintegração oral e comprimido revestido por película) na bioequivalência do medicamento rivaroxabana (Xarelto) na dose de 10 mg em indivíduos adultos japoneses saudáveis do sexo masculino
12 de agosto de 2020 atualizado por: Bayer
Estudo randomizado, não cego, cruzado de duas vias para avaliar a bioequivalência entre um comprimido de desintegração oral de 10 mg de rivaroxabana administrado com água ou sem água e um comprimido revestido por película de 10 mg de rivaroxabana em indivíduos adultos japoneses saudáveis do sexo masculino
Os pesquisadores deste estudo desejavam comparar o efeito da formulação (comprimido de desintegração oral e comprimido revestido por película) na bioequivalência do medicamento Rivaroxabana (nome comercial: Xarelto) na dose de 10 mg em indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino com idade entre 20 e 40 anos. A rivaroxabana é um medicamento aprovado para ser utilizado na prevenção de eventos/doenças causadas por coágulos sanguíneos. Atualmente, existem duas formulações de Rivaroxabana disponíveis no mercado no Japão e são comprimidos revestidos por película e grânulos finos. Para melhorar ainda mais a conveniência dos pacientes, uma nova formulação, comprimido de desintegração oral (ODT, uma forma de dosagem de medicamento projetada para ser dissolvida na língua em vez de engolida inteira) está em desenvolvimento. O objetivo deste estudo foi comparar o efeito desta nova formulação com comprimidos revestidos por película quando tomados com ou sem água.
Os participantes deste estudo receberam uma dose oral de rivaroxabana 10 mg ODT com ou sem água e uma dose oral de rivaroxabana 10 mg em comprimido. Houve pelo menos 5 dias entre as duas doses. A observação de cada participante durou cerca de 6 semanas no total. Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medir o nível sanguíneo da droga do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
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Kumamoto, Japão, 861-4157
- Medical Co. LTA Nishikumamoto hospital
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Tokyo
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Sumida-ku, Tokyo, Japão, 130-0004
- Sumida Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos japoneses saudáveis do sexo masculino, com idade entre 20 e 40 anos (inclusive), com índice de massa corporal de 17,6 a 26,4 kg/m²
Critério de exclusão:
- Indivíduo com doenças pré-existentes curadas de forma incompleta para as quais pode-se presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais
- Sujeito com hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo (substâncias ativas ou excipientes das preparações)
- Sujeito com distúrbios de coagulação conhecidos (por exemplo, doença de von Willebrand, hemofilia)
- Indivíduo com doença febril dentro de 1 semana antes da primeira administração do medicamento do estudo
- Sujeito com suspeita de abuso de drogas ou álcool
- Indivíduo com ingestão de alimentos ou bebidas contendo toranja, pomelo, laranja de Sevilha e tangelo dentro de 1 semana antes da primeira administração do medicamento do estudo
- Indivíduo com terapias (ex. fisioterapia, acupuntura, etc.) dentro de 1 mês antes de iniciar o tratamento do estudo
- Sujeito com achados clinicamente relevantes no eletrocardiograma (ECG), como bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, prolongamento do complexo QRS acima de 120 ms ou do intervalo QT corrigido (QTc) acima de 450 ms
- Indivíduo com pressão arterial sistólica abaixo de 90 ou acima de 130 mmHg
- Sujeito com pressão arterial diastólica abaixo de 45 ou acima de 85 mmHg
- Indivíduo com desvios clinicamente relevantes dos parâmetros laboratoriais rastreados dos intervalos de referência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste A: ODT de 10 mg com água, depois comprimido revestido de 10 mg
Os participantes receberam uma dose única de comprimido de desintegração oral (ODT) de 10 mg de rivaroxabana com água em jejum.
Após um período de lavagem de 5 dias, os participantes receberam uma dose oral única de comprimido revestido por película de 10 mg de rivaroxabana em jejum
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10 mg como 1 x 10 mg comprimido de desintegração oral (ODT)
10 mg como 1 comprimido revestido por película de 10 mg
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Experimental: Teste A: comprimido revestido de 10 mg, depois 10 mg ODT com água
Os participantes receberam uma dose única de comprimido revestido por película de 10 mg de rivaroxabana em jejum.
Após um período de lavagem de 5 dias, os participantes receberam uma dose oral única de comprimido de desintegração oral (ODT) de 10 mg de rivaroxabana com água em jejum
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10 mg como 1 x 10 mg comprimido de desintegração oral (ODT)
10 mg como 1 comprimido revestido por película de 10 mg
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Experimental: Teste B: 10 mg ODT sem água, depois 10 comprimidos revestidos por película
Os participantes receberam uma dose única de comprimido de desintegração oral (ODT) de 10 mg de rivaroxabana sem água em jejum.
Após um período de lavagem de 5 dias, os participantes receberam uma dose oral única de comprimido revestido por película de 10 mg de rivaroxabana em jejum
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10 mg como 1 x 10 mg comprimido de desintegração oral (ODT)
10 mg como 1 comprimido revestido por película de 10 mg
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Experimental: Teste B: comprimido revestido de 10 mg, depois 10 mg ODT sem água
Os participantes receberam uma dose única de comprimido revestido por película de 10 mg de rivaroxabana em jejum.
Após um período de lavagem de 5 dias, os participantes receberam uma dose oral única de comprimido de desintegração oral (ODT) de 10 mg de rivaroxabana sem água em jejum
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10 mg como 1 x 10 mg comprimido de desintegração oral (ODT)
10 mg como 1 comprimido revestido por película de 10 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cmax para concentração plasmática de rivaroxabana
Prazo: Até 48 horas após a medicação do estudo
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Concentração máxima observada
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Até 48 horas após a medicação do estudo
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AUC(0-tlast) para concentração plasmática de rivaroxabana
Prazo: Até 48 horas após a medicação do estudo
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Área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo 0 até o último ponto de dados > limite inferior de quantificação
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Até 48 horas após a medicação do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 30 dias após a medicação do estudo
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Até 30 dias após a medicação do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA.
Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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