TACE、索拉非尼和PD-1单克隆抗体治疗HCC

纳入标准：

1. 经组织病理学或临床证实的肝细胞癌。
2. 年龄≥18岁。
3. 表现状态 (PS) ≤ 2（ECOG 量表）。
4. 巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) B 期或 C 期。
5. 在首次给药前未接受过其他 HCC 全身抗肿瘤治疗的参与者。
6. 首次给药前未接受过TACE，或接受过0-2次TACE但PD或SD≥4周的患者。
7. 根据 mRECIST，至少有一个可测量的病变。
8. Child Pugh 评分≤ 7。
9. 参与者具有足够的器官和骨髓功能。
10. 预期生存时间≥12周。
11. 育龄妇女或性伴侣为育龄妇女的男性患者，在整个治疗期间及末次用药后6个月应采取有效的避孕措施。
12. 签署书面知情同意书，并能够按照方案规定的访视及相关程序进行

排除标准：

1. 纤维板层癌、肉瘤样癌、胆管癌和其他先前经组织学/细胞学证实的成分。
2. 肝性脑病或肝移植史。
3. 有临床症状需要引流的胸腔积液、腹水和心包积液。
4. 肿瘤负荷≥70%，弥漫性肝癌或肿瘤不适合mRECIST标准评价。
5. 首次给药前接受过肝癌局部治疗（消融治疗）、手术切除和放疗。
6. 接受过全身化疗、靶向治疗或免疫治疗
7. 外周血白细胞、血小板明显减少，严重凝血功能障碍且无法纠正：中性粒细胞<1.5×109/L， 血小板<50×109/升。 INR>2.3
8. 急性或慢性活动性乙型或丙型肝炎感染，乙型肝炎病毒（HBV-DNA）> 10^6拷贝/毫升；丙型肝炎病毒 (HCV-RNA) > 10^3 拷贝/毫升； HBsAg和抗HCV抗体同时阳性。
9. 有中枢神经系统转移。
10. 近6个月内发生门脉高压所致食管或胃底静脉曲张出血，或首次给药前3个月内镜检查发现严重（G3）静脉曲张，或有门脉高压证据（包括影像学检查发现脾肿大）成立。 研究人员评估出血风险高，未在内窥镜下接受硬化疗法或结扎术。
11. 既往6个月动静脉血栓栓塞病史，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑血管意外、肺栓塞、深静脉血栓或任何其他严重血栓栓塞。 植入静脉口或导管源头或浅静脉的血栓经常规抗凝治疗后稳定。 允许预防性使用低分子肝素（例如，依诺肝素 40 mg/天）。
12. 门静脉主干或同时累及肠系膜上静脉的癌栓。
13. 首次给药前2周内连续7天服用阿司匹林（>325mg/天）或其他已知抑制血小板功能的药物如双嘧达莫或氯吡格雷。
14. 对于未控制的高血压，收缩压>150mmHg或舒张压>100mmHg最好的药物治疗后，高血压危象或高血压脑病病史。
15. 有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 II-IV 级）。 有症状或控制不佳的心律失常。 先天性长 QT 综合征病史或筛查的校正 QT 间期 (QTc) 超过 500 毫秒（通过 Fridericia 方法计算）。
16. 有严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗。
17. 近6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史、肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全性肠梗阻）、广泛肠切开术（部分结肠切除术或广泛肠切开术合并慢性腹泻）、克罗恩病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻。
18. 既往和现肺纤维化病史、间质性肺炎、尘肺、药物性肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病。
19. 正在接受抗结核治疗或首次给药前一年内接受过抗结核治疗的活动性结核病（TB）。
20. HIV感染者（HIV 1 / 2抗体阳性）和已知梅毒感染者。 活动期严重感染或临床控制不佳。
21. 首次给药前4周内发生严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院。
22. 首次给药前2年内发生需要全身治疗（如使用疾病缓解药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病。 替代疗法（例如 允许使用甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇治疗肾上腺或垂体功能不全。 已知原发性免疫缺陷病史。 只有自身免疫抗体阳性的患者需要根据研究者的判断确定是否存在自身免疫性疾病。
23. 首次给药前4周内使用过免疫抑制药物，不包括局部糖皮质激素或全身性糖皮质激素（即 不超过 10 毫克/天泼尼松或其他糖皮质激素的等效剂量），允许因呼吸困难症状临时使用糖皮质激素治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等疾病。
24. 在首次给药前 4 周内或研究期间接受减毒活疫苗。
25. 在首次给药（手术）或未愈合的伤口、溃疡或骨折前 4 周内进行过重大外科手术（开颅手术、开胸手术或开胸手术）。
26. 不受控制/无法纠正的代谢紊乱或其他非恶性器官疾病或全身性疾病或癌症继发反应，可能导致更高的医疗风险和/或生存评估的不确定性。
27. 已知对任何PD-1单克隆抗体成分过敏。
28. 在本试验的整个治疗期间和最后一次给予研究药物后12周内不愿或不能使用可接受的避孕方法的育龄妇女（育龄妇女包括：任何有初潮的妇女，和未成功进行人工绝育术（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）、怀孕或哺乳期的女性；纳入时或研究药物给药前妊娠试验结果呈阳性的女性；如果伴侣是育龄女性，受试者为未采取有效避孕措施的具有生育能力的男性。