HCC 치료에서 TACE, Sorafenib 및 PD-1 단클론항체

포함 기준:

1. 조직병리학적 또는 임상적으로 확인된 간세포 암종.
2. 연령 ≥ 18세.
3. 성능 상태(PS) ≤ 2(ECOG 척도).
4. 바르셀로나 임상 간암(BCLC) B기 또는 C기.
5. 첫 번째 투여 전에 HCC에 대한 다른 전신 항종양 치료를 받지 않은 참가자.
6. 초회 투여 이전에 TACE를 투여받지 않았거나 TACE를 0-2회 투여하였으나 PD 또는 SD ≥ 4주인 환자.
7. mRECIST에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
8. 차일드 퓨 점수 ≤ 7.
9. 참가자는 충분한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.
10. 예상 생존 시간 ≥ 12주.
11. 가임기 여성 또는 성 파트너가 가임기 여성인 남성 환자의 경우, 전체 치료 기간 동안 및 마지막 투약 후 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
12. 서면 동의서에 서명하고 계획에 명시된 방문 및 관련 절차를 따를 수 있습니다.

제외 기준:

1. 섬유층판 암종, 육종양 암종, 담관암종 및 이전에 조직학/세포학으로 확인된 기타 구성 요소.
2. 간성 뇌병증 또는 간 이식의 병력.
3. 배액이 필요한 임상 증상을 동반한 흉막 삼출, 복수 및 심낭 삼출.
4. 종양 부담≥70%, 미만성 간암 또는 종양은 mRECIST 표준 평가에 적합하지 않습니다.
5. 초회 투여 전 간암에 대한 국소치료(절제요법), 수술절제 및 방사선요법을 받았다.
6. 전신 화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법을 받은 적이 있음
7. 말초혈액의 백혈구와 혈소판이 현저하게 감소하고 심각한 응고 장애가 있으며 고칠 수 없습니다: 호중구<1.5×109/L, PLT<50×109/L. INR>2.3
8. 급성 또는 만성 활성 B형 또는 C형 간염 감염, B형 간염 바이러스(HBV-DNA) > 10^6 copies/ml; C형 간염 바이러스(HCV-RNA) > 10^3 copies/ml; HBsAg와 항HCV 항체는 동시에 양성이었다.
9. 중추신경계 전이가 있다.
10. 최근 6개월 이내에 문맥압항진증에 의한 식도정맥류 또는 위정맥류의 출혈이 있거나 초회 투여 전 3개월 이내에 내시경 검사에서 중증(G3) 정맥류가 발견되었거나 문맥압항진증(영상검사에서 발견된 비장비대 포함)의 증거가 있는 경우 설립하다. 연구자들은 출혈의 위험이 높다고 평가하고 내시경하에서 경화요법이나 결찰을 받지 않았다.
11. 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고, 폐색전증, 심부정맥 혈전증 또는 기타 심각한 혈전색전증을 포함한 동정맥 혈전색전증의 이전 6개월 이력. 이식된 정맥 포트 또는 카테터 소스 또는 표재 정맥의 혈전은 일상적인 항응고제 치료 후에 안정적입니다. 저분자량 ​​헤파린(예: enoxaparin 40mg/일)의 예방적 사용이 허용됩니다.
12. 주문맥의 종양 혈전 또는 동시에 상장간막정맥을 침범한 경우.
13. 아스피린(>325 mg/day) 또는 디피리다몰(dipyridamole), 클로피도그렐(clopidogrel)과 같이 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 다른 약물을 첫 투여 전 2주 이내에 연속 7일 동안 사용하였다.
14. 조절되지 않는 고혈압의 경우 최상의 치료, 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증 병력 후 수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg.
15. 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV). 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 부정맥. 선천성 긴 QT 증후군의 병력 또는 선별검사를 위한 교정 QT 간격(QTc)은 500ms 이상이었습니다(Fridericia 방법으로 계산).
16. 심각한 출혈 경향 또는 응고 기능 장애, 또는 혈전용해술을 받고 있는 환자.
17. 지난 6개월 동안 위장관 천공 및/또는 누공의 병력, 장폐색 병력(비경구 영양이 필요한 불완전한 장 폐쇄 포함), 광범위한 장절개술(만성 설사를 동반한 부분 결장절제술 또는 광범위한 장절개술), 크론병, 궤양성 대장염 또는 장기 만성 설사.
18. 이전 및 현재 폐 섬유증 병력, 간질성 폐렴, 진폐증, 약물 관련 폐렴, 심각한 폐 기능 손상 및 기타 폐 질환.
19. 활동성 결핵(TB) 항결핵 치료를 받고 있거나 첫 투여 전 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 자.
20. HIV 감염(HIV 1/2 항체 양성) 및 알려진 매독 감염이 있는 사람. 활성 단계의 심각한 감염 또는 열악한 임상 제어.
21. 감염 합병증, 균혈증 또는 중증 폐렴으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 초회 투여 전 4주 이내의 중증 감염.
22. 전신 치료(예: 질병 완화 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환이 최초 투여 전 2년 이내에 발생했습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드)는 허용됩니다. 원발성 면역 결핍의 알려진 병력. 자가면역항체가 양성인 환자에 한해 연구자의 판단에 따라 자가면역질환 여부를 확인하면 된다.
23. 국소 글루코코르티코이드 또는 전신 글루코코르티코이드(즉, 10 Mg/일 이하의 프레드니손 또는 기타 글루코코르티코이드와 동등한 용량), 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 및 기타 질병의 치료에서 호흡곤란 증상으로 인해 글루코코르티코이드를 일시적으로 사용할 수 있습니다.
24. 첫 투여 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신을 접종받는다.
25. 첫 번째 투여(수술) 또는 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절 전 4주 이내에 주요 수술 절차(개두술, 개흉술 또는 손개방술)를 수행했습니다.
26. 더 높은 의학적 위험 및/또는 생존 평가의 불확실성으로 이어질 수 있는 조절되지 않거나 교정할 수 없는 대사 장애 또는 기타 비악성 장기 질환 또는 전신 질환 또는 암 이차 반응.
27. 모든 PD-1 단클론 항체 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
28. 이 시험의 전체 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 이내에 허용되는 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임기 여성(가임기 여성은 다음을 포함합니다. 성공적인 인공 불임술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술), 임신 또는 수유 여성, 포함 시점 또는 연구 약물 투여 전에 양성 임신 테스트 결과를 보인 여성 파트너가 가임기 여성인 경우, 피험자는 효과적인 피임 조치가 없는 가임 남성입니다.