新诊断的胶质母细胞瘤的质子和重离子束辐射与光子束辐射。
2020年8月28日 更新者：Jiade J. Lu、Shanghai Proton and Heavy Ion Center
新诊断的胶质母细胞瘤的质子和重离子束辐射与光子束辐射：一项多中心前瞻性 3 期随机对照临床试验。
这是一项多中心前瞻性 3 期临床试验，旨在探索标准剂量光子辐射与标准剂量质子辐射与碳离子增强加标准质子辐射对新诊断的胶质母细胞瘤的疗效和副作用。
入组患者将按1:1:1随机分配至三组：对照组，标准剂量光子放疗；研究组 A，标准剂量质子放射治疗；研究组 B，标准剂量质子放疗加感应碳离子放疗加强。
主要终点是总生存期（OS）。
研究概览
详细说明
这项多中心前瞻性 3 期临床试验将招募 369 名新诊断的胶质母细胞瘤患者。
患者将以 1:1:1 的比例随机分配到三组： 对照组，标准剂量光子放疗（60 Gy）；研究组 A，标准剂量质子放疗（60 GyE）；研究组 B，标准剂量质子放疗 (60 GyE) 加诱导碳离子放疗加强 (15GyE/3F)。
根据 Stupp 方案，所有患者将同时接受替莫唑胺辅助治疗。
主要终点是总生存期（OS）。
次要终点是无进展生存期、副作用和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
369
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiade J Lu, M.D.
- 电话号码：86 021-38296516
- 邮箱：jiade.lu@sphic.org.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201321
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁<80岁
- 病理证实的初诊GBM
- 次全切除、部分切除或活检后的再残留病灶
- 椎管内无播散或转移，单一病灶，幕上病灶
- ECOG 评分 0-1
- 开始研究前签署知情同意书
排除标准：
- 无 GBM 的病理证实证据
- 影像学显示多发性病变或远处扩散
- 接受头部常规光子/质子/碳离子放射治疗
- 接受颅内放射性粒子植入术
- 恶性肿瘤或多原发肿瘤病史（皮肤基底细胞癌除外）
- 育龄妇女妊娠试验阳性
- 伴有疾病或病症影响正常入组或研究期间患者的安全
- 影响患者签署知情同意书和理解能力的活动性精神障碍或其他精神障碍
- 不受控制的活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：标准剂量光子放射治疗
患者将接受标准剂量光子辐射（高危区域60Gy/30F），同步替莫唑胺（75mg/m2，qd），辅助替莫唑胺（150-200mg/m2，qd，D1-5，28d/周期）
|
使用不同光束的多模态脑成像引导放射治疗
|
|
实验性的：标准剂量质子放射治疗
患者将接受标准剂量质子放疗（高危区域60GyE/30F），同步替莫唑胺（75mg/m2，qd），辅助替莫唑胺（150-200mg/m2，qd，D1-5，28d/周期）。
|
使用不同光束的多模态脑成像引导放射治疗
|
|
实验性的：标准剂量质子放疗加碳离子增强
患者将在标准剂量质子辐射（高风险区域为 60GyE/30F）之前接受碳离子加强放疗（残留病灶为 15GyE/3F），并同时使用替莫唑胺（75mg/m2，qd），然后辅助替莫唑胺（150 -200mg/m2，qd，D1-5，28d/周期）。
|
使用不同光束的多模态脑成像引导放射治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：从病理确诊到死亡，中位3年。
|
从随机化到死亡的间隔
|
从病理确诊到死亡，中位3年。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：从随机分组到肿瘤进展，中位时间为 3 年。
|
从随机化到进展或死亡的间隔
|
从随机分组到肿瘤进展，中位时间为 3 年。
|
|
毒性
大体时间：从开始到放疗完成后 12 个月。
|
毒性评分基于 CTCAE 标准，该标准是指不良事件的通用术语标准。
|
从开始到放疗完成后 12 个月。
|
|
认知功能
大体时间：从放疗开始到放疗结束后 12 个月。
|
认知功能的评估基于 MMSE 标准，即 Mini-Mental State Examination。
|
从放疗开始到放疗结束后 12 个月。
|
|
生活品质
大体时间：从放疗开始到放疗结束后 12 个月。
|
生活质量的评估基于 ADL 标准，ADL 标准指的是日常生活活动。
|
从放疗开始到放疗结束后 12 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiade J Lu、Shanghai Proton and Heavy Ion Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月30日
研究完成 (预期的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月28日
首次发布 (实际的)
2020年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月28日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SPHIC-TR-HNCNS-2020-45
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将通过excel文档上传，共享IPD。
IPD 共享时间框架
2026年3月
IPD 共享访问标准
Excel文档作为存储库将用于管理。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
放疗的临床试验
-
University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的