Radiação de feixe de prótons e íons pesados versus radiação de feixe de fótons para glioblastoma recém-diagnosticado.
28 de agosto de 2020 atualizado por: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Radiação de feixe de prótons e íons pesados versus radiação de feixe de fótons para glioblastoma recém-diagnosticado: um ensaio clínico randomizado de controle multicêntrico prospectivo de fase 3.
Este é um ensaio clínico multicêntrico prospectivo de fase 3 para explorar a eficácia e os efeitos colaterais da radiação de fótons de dose padrão versus radiação de prótons de dose padrão versus reforço de íons de carbono mais radiação de prótons padrão para glioblastoma recém-diagnosticado.
Os pacientes inscritos serão alocados aleatoriamente com 1:1:1 para três grupos: Grupo Controle, radioterapia de fótons de dose padrão; Grupo de estudo A, radioterapia de prótons de dose padrão; Grupo de estudo B, radioterapia de prótons de dose padrão mais reforço de radioterapia de íons de carbono por indução.
O endpoint primário é a sobrevida global (OS).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico multicêntrico prospectivo de fase 3 incluirá 369 pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente com proporção de 1:1:1 em três grupos: Grupo Controle, radioterapia com fótons de dose padrão (60 Gy); Grupo de estudo A, radioterapia de prótons de dose padrão (60 GyE); Grupo de estudo B, radioterapia de prótons de dose padrão (60 GyE) mais reforço de radioterapia de íons de carbono por indução (15GyE/3F).
Todos os pacientes receberão temozolomida concomitante e adjuvante de acordo com o protocolo Stupp.
O endpoint primário é a sobrevida global (OS).
O desfecho secundário é sobrevida livre de progressão, efeitos colaterais e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
369
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiade J Lu, M.D.
- Número de telefone: 86 021-38296516
- E-mail: jiade.lu@sphic.org.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201321
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade> 18 anos e <80 anos
- GBM recém-diagnosticado patologicamente confirmado
- Lesão redisual após ressecção subtotal, ressecção parcial ou biópsia
- Sem disseminação ou metástase no canal vertebral, lesão única, lesão supratentorial
- Pontuação ECOG 0-1
- Assine o formulário de consentimento informado antes de iniciar a pesquisa
Critério de exclusão:
- Nenhuma evidência patológica confirmada de GBM
- Múltiplas lesões ou disseminação distante indicada por estudos de imagem
- Receber radioterapia convencional de fótons/prótons/íons de carbono na cabeça
- Implantação intracraniana de partículas radioativas recebidas
- Uma história de tumores malignos ou múltiplos tumores primários (exceto carcinoma basocelular da pele)
- Teste de gravidez positivo para mulheres em idade fértil
- Com as doenças ou condições associadas afetam a segurança dos pacientes durante a inscrição normal ou pesquisa
- Transtornos mentais ativos ou outros transtornos mentais que afetam a capacidade do paciente de assinar o consentimento informado e compreender
- Infecção ativa descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia de fótons de dose padrão
Os pacientes receberão radiação de fótons de dose padrão (60Gy/30F para área de alto risco) com temozolomida concomitante (75mg/m2, qd), temozolomida adjuvante (150-200mg/m2, qd, D1-5, 28d/ciclo)
|
Radioterapia multimodal guiada por imagens cerebrais usando diferentes feixes
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Experimental: Radioterapia de prótons de dose padrão
Os pacientes receberão radiação de prótons em dose padrão (60GyE/30F para área de alto risco) com temozolomida concomitante (75mg/m2, qd), temozolomida adjuvante (150-200mg/m2, qd, D1-5, 28d/ciclo).
|
Radioterapia multimodal guiada por imagens cerebrais usando diferentes feixes
|
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Experimental: Radioterapia de prótons de dose padrão mais reforço de íons de carbono
Os pacientes receberão aumento de radiação de íons de carbono (15GyE/3F para lesão residual) antes da dose padrão de radiação de prótons (60GyE/30F para área de alto risco) com temozolomida concomitante (75mg/m2, qd), depois temozolomida adjuvante (150 -200mg/m2, qd, D1-5, 28d/ciclo).
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Radioterapia multimodal guiada por imagens cerebrais usando diferentes feixes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Da confirmação patológica ao óbito, mediana de 3 anos.
|
O intervalo da randomização até a morte
|
Da confirmação patológica ao óbito, mediana de 3 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Da randomização à progressão tumoral, com mediana de 3 anos.
|
O intervalo desde a randomização até a progressão ou morte
|
Da randomização à progressão tumoral, com mediana de 3 anos.
|
|
Toxicidades
Prazo: Desde o início até 12 meses após o término da radioterapia.
|
As pontuações de toxicidade são baseadas nos critérios CTCAE, que se referem aos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos.
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Desde o início até 12 meses após o término da radioterapia.
|
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Função Recognitiva
Prazo: Desde o início da radioterapia até 12 meses após o término da radioterapia.
|
A avaliação da função cognitiva é baseada nos critérios do MEEM, que se refere ao Mini-Exame do Estado Mental.
|
Desde o início da radioterapia até 12 meses após o término da radioterapia.
|
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Qualidade de vida
Prazo: Desde o início da radioterapia até 12 meses após o término da radioterapia.
|
A avaliação da qualidade de vida é baseada em critérios AVD, que se referem às Atividades da Vida Diária.
|
Desde o início da radioterapia até 12 meses após o término da radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiade J Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPHIC-TR-HNCNS-2020-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados serão carregados por documentos Excel para compartilhar o IPD.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Em março de 2026
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Documento Excel como o repositório será usado para gerenciamento.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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