Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promieniowanie wiązką protonów i ciężkich jonów a promieniowanie wiązką fotonów dla nowo zdiagnozowanego glejaka.

28 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Promieniowanie wiązką protonów i ciężkich jonów w porównaniu z promieniowaniem wiązki fotonów dla nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego: wieloośrodkowa prospektywna faza 3 randomizowanej kontroli klinicznej.

Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie kliniczne fazy 3, mające na celu zbadanie skuteczności i skutków ubocznych standardowej dawki promieniowania fotonowego w porównaniu ze standardową dawką promieniowania protonowego w porównaniu ze wzmocnieniem jonów węgla oraz standardowym promieniowaniem protonowym w przypadku nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do trzech grup: grupa kontrolna, radioterapia fotonowa w standardowej dawce; grupa badawcza A, radioterapia protonowa standardową dawką; Grupa badana B, radioterapia protonowa w standardowej dawce plus indukcyjna radioterapia jonowo-węglowa. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie całkowite (OS).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe prospektywne badanie kliniczne fazy 3 obejmie 369 pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do trzech grup: grupa kontrolna, radioterapia fotonowa w standardowej dawce (60 Gy); Grupa badana A, radioterapia protonowa w standardowej dawce (60 GyE); Grupa badana B, radioterapia protonowa w standardowej dawce (60 GyE) plus indukcyjna radioterapia jonowo-węglowa (15GyE/3F). Wszyscy pacjenci będą otrzymywać jednocześnie temozolomid i adiuwant zgodnie z protokołem Stuppa. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie całkowite (OS). Drugorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji choroby, efekt uboczny i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

369

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat i <80 lat
  • Patologicznie potwierdzony nowo zdiagnozowany GBM
  • Powtórna zmiana po subtotalnej resekcji, częściowej resekcji lub biopsji
  • Brak rozsiewu i przerzutów w kanale kręgowym, zmiana pojedyncza, zmiana nadnamiotowa
  • Wynik ECOG 0-1
  • Podpisz formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Brak patologicznych potwierdzonych dowodów GBM
  • Liczne zmiany chorobowe lub rozprzestrzenienie się na odległość wskazane w badaniach obrazowych
  • Otrzymuj konwencjonalną radioterapię fotonową / protonową / jonową na głowie
  • Otrzymał wewnątrzczaszkową implantację cząstek radioaktywnych
  • Historia nowotworów złośliwych lub wielu guzów pierwotnych (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Pozytywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Towarzyszące choroby lub stany wpływają na bezpieczeństwo pacjentów podczas normalnej rekrutacji lub badań
  • Aktywne zaburzenia psychiczne lub inne zaburzenia psychiczne, które wpływają na zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody i zrozumienia
  • Niekontrolowana aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia fotonowa w standardowej dawce
Pacjenci otrzymają standardową dawkę promieniowania fotonowego (60Gy/30F dla obszaru wysokiego ryzyka) z jednoczesnym temozolomidem (75mg/m2, qd), adiuwantowym temozolomidem (150-200mg/m2, qd, D1-5, 28d/cykl)
Promieniowanie: Radioterapia
Multimodalna radioterapia pod kontrolą obrazowania mózgu przy użyciu różnych wiązek
Eksperymentalny: Radioterapia protonowa w standardowej dawce
Pacjenci otrzymają standardową dawkę promieniowania protonowego (60GyE/30F dla obszaru wysokiego ryzyka) z jednoczesnym podaniem temozolomidu (75mg/m2, qd), adiuwantowego temozolomidu (150-200mg/m2, qd, D1-5, 28d/cykl).
Promieniowanie: Radioterapia
Multimodalna radioterapia pod kontrolą obrazowania mózgu przy użyciu różnych wiązek
Eksperymentalny: Radioterapia protonowa w standardowej dawce plus Carbon-Ion Boost
Pacjenci otrzymają dawkę przypominającą promieniowania jonów węgla (15GyE/3F w przypadku resztkowej zmiany) przed standardową dawką promieniowania protonowego (60GyE/30F w obszarze wysokiego ryzyka) z jednoczesnym podaniem temozolomidu (75 mg/m2, qd), a następnie uzupełniającego -200mg/m2, qd, D1-5, 28d/cykl).
Promieniowanie: Radioterapia
Multimodalna radioterapia pod kontrolą obrazowania mózgu przy użyciu różnych wiązek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od potwierdzenia patologicznego do śmierci mediana 3 lata.
Odstęp czasu od randomizacji do śmierci
Od potwierdzenia patologicznego do śmierci mediana 3 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji nowotworu, z medianą 3 lat.
Odstęp czasu od randomizacji do progresji lub śmierci
Od randomizacji do progresji nowotworu, z medianą 3 lat.
Toksyczności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
Oceny toksyczności oparte są na kryteriach CTCAE, które odnoszą się do Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Od rozpoczęcia do 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
Funkcja rozpoznawcza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
Ocena funkcji poznawczych opiera się na kryteriach MMSE, które odnoszą się do Mini-Mental State Examination.
Od rozpoczęcia radioterapii do 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
Jakość życia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
Ocena jakości życia opiera się na kryteriach ADL, które odnoszą się do Czynności Życia Codziennego.
Od rozpoczęcia radioterapii do 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Współpracownicy

Fudan University
RenJi Hospital
Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiade J Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPHIC-TR-HNCNS-2020-45

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zostaną przesłane przez dokumenty programu Excel w celu udostępnienia IPD.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W marcu 2026 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dokument programu Excel jako repozytorium będzie używany do zarządzania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj