健康受试者餐后服用培哚普利叔丁胺片的生物等效性研究

纳入标准：

1. 18-50岁（包括临界值）的健康志愿者，男女不限；
2. 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）19-26kg/m2（含临界值）；
3. 自愿签署知情同意书；
4. 能够与研究人员保持良好的沟通，遵守临床试验的各项要求。

排除标准：

1. 烟酒成瘾者，（入组第一个月内每周饮酒14单位：1单位=285毫升啤酒，或25毫升烈酒，或1杯葡萄酒；平均每天吸烟3筛选前≥5个月）和/或试验期间不能禁烟禁酒者；或酒精呼气试验结果呈阳性的人；
2. 筛查前4周内服用任何处方药（如降压药），或筛查前2周内服用任何非处方药（维生素、中药补品），或筛查前2周内服用影响新陈代谢的食物，如葡萄柚或含有葡萄柚的饮料（可以使用对乙酰氨基酚，但必须在CRF的合并用药中记录）；或受试者在试验期间拒绝停止使用影响CYP1A2的食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等。
3. 近3个月内使用过任何可能影响本研究的长半衰期药物，或作为受试者参加过任何药物临床试验者；
4. 首次给药前8周内献血或失血≥400mL；
5. 有食物或药物过敏史或过敏体质者；
6. 筛查期间任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测量异常；
7. 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或任何其他可能影响研究结果的慢性或严重疾病史或现有疾病有上述全身性疾病者；
8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性结果；
9. 有药物滥用或药物依赖史者；
10. 有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血且已知有严重出血倾向者；
11. 静息收缩压≤90mmHg、≥140mmHg，或舒张压≤60mmHg、≥90mmHg，或脉搏（HR）≤50bpm、≥100bpm的患者；
12. 孕妇或哺乳期妇女，或妊娠试验结果为阳性的女性受试者；受试者（或其伴侣）在整个试验期间和研究结束后3个月内有生育计划或精子和卵子捐赠者；试验期间及试验结束后3个月内不愿采取一种或多种物理避孕措施者；
13. 先天性半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收不良综合征或缺乏乳糖酶的患者；
14. 依从性差或研究者认为不适合入组的受试者。