Vizsgálat az étkezés után bevett perindopril terc-butil-amin tabletták bioekvivalenciájáról egészséges alanyoknál

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 50 év közötti egészséges önkéntesek (beleértve a határértékeket), férfiak és nők egyaránt;
2. A férfiak súlya ≥50 kg, a női testsúly ≥45 kg, és a testtömeg-index (BMI) 19-26 kg/m2 (beleértve a határértékeket);
3. Önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot;
4. Legyen képes jó kommunikációt fenntartani a kutatókkal és megfelelni a klinikai vizsgálatok különféle követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

1. Alkohol- és dohányfüggők (hetente 14 egység alkoholt fogyasztanak a beiratkozás első hónapjában: 1 egység = 285 ml sör vagy 25 ml szeszes ital vagy 1 pohár bor; átlagos napi dohányzás a 3 hónapban) hónappal a szűrés előtt ≥5) és/vagy azok, akik nem tilthatják meg a dohányzást és az alkoholt a vizsgálat ideje alatt; vagy azok, akiknek pozitív eredménye az alkoholos kilégzési próba;
2. Szűrés előtt 4 héten belül használjon fel bármilyen vényköteles gyógyszert (például vérnyomáscsökkentőt), vagy 2 héttel a szűrést megelőzően vegyen be bármilyen vény nélkül kapható gyógyszert (vitamin, kínai gyógynövényes tonik), vagy vegyen be anyagcserét befolyásoló élelmiszereket a szűrés előtti 2 héten belül, pl. grapefruit vagy grapefruitot tartalmazó ital (acetaminofen használható, de ezt fel kell jegyezni a CRF egyidejű gyógyszeres kezelésénél); vagy az alany nem volt hajlandó abbahagyni a CYP1A2-t befolyásoló élelmiszerek fogyasztását a vizsgálat során, mint például a kávé, tea, kóla, csokoládé stb.
3. Azok, akik olyan hosszú felezési idejű gyógyszert használtak, amely befolyásolhatja ezt a vizsgálatot, vagy részt vettek bármely gyógyszeres klinikai vizsgálatban alanyként az elmúlt 3 hónapban;
4. Véradás vagy vérveszteség ≥ 400 ml az első beadást megelőző 8 héten belül;
5. Élelmiszer- vagy gyógyszerallergiával vagy allergiával rendelkező személyek;
6. Bármilyen klinikailag jelentős fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram vagy klinikai laboratóriumi mérési eltérések a szűrés során;
7. Vérrendszerben, keringési rendszerben, emésztőrendszerben, húgyúti rendszerben, légzőrendszerben, idegrendszerben, immunrendszerben, endokrin rendszerben, mentális rendellenességben, anyagcsere-rendellenességben vagy bármely más krónikus vagy súlyos betegségben szenved, amely a vizsgálat eredményeit befolyásolhatja. A fent említett szisztémás betegségekben szenvedők;
8. A humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyag, a hepatitis B felületi antigén (HBsAg), a hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag vagy a Treponema pallidum antitest (TPPA) pozitív eredményt ad;
9. Azok, akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-függőség szerepel;
10. Olyan személyek, akiknek kórtörténetében tűk és vér ájulása volt, vagy akik nem tolerálják a vénapunkciós vérmintavételt, és akiknek ismert súlyos vérzési hajlama;
11. Olyan betegek, akiknek nyugalmi szisztolés vérnyomása ≤90 Hgmm, ≥140 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≤60 Hgmm, ≥90 Hgmm, vagy pulzusa (HR) ≤50 Hgmm, ≥100 Hgmm;
12. Terhes vagy szoptató nők, vagy női alanyok, akiknek a terhességi tesztje pozitív; az alanyoknak (vagy partnereiknek) születési terveik vannak, vagy spermium- és petesejt-donorral rendelkeznek a teljes vizsgálati időszak alatt, és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül; próba Azok, akik nem hajlandók egy vagy több fizikai fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és az azt követő 3 hónapon belül;
13. Veleszületett galaktosémiában, glükóz és galaktóz felszívódási szindrómában vagy laktázhiányban szenvedő betegek;
14. Azok az alanyok, akiknek gyenge a megfelelésük, vagy akik a kutató szerint nem alkalmasak a csoportba való felvételre.