健康な被験者の食後に服用したペリンドプリル tert-ブチルアミン錠の生物学的同等性に関する研究

包含基準:

1. 18 歳から 50 歳までの健康なボランティア (カットオフ値を含む)、男性と女性の両方。
2. 男性の体重が50kg以上、女性の体重が45kg以上、体格指数（BMI）が19～26kg/m2（カットオフ値を含む）;
3. インフォームド コンセント フォームに自発的に署名します。
4. 研究者との良好なコミュニケーションを維持し、臨床試験のさまざまな要件を順守することができます。

除外基準:

1. アルコール、タバコに依存している人 (登録の最初の 1 か月以内に週に 14 ユニットのアルコールを飲む: 1 ユニット = ビール 285 ml、スピリッツ 25 ml、またはワイン 1 杯; 3 年間の平均 1 日喫煙量スクリーニングの 5 か月以上前）および/または試験中に喫煙とアルコールを禁止できない人。またはアルコール呼気試験で陽性の結果が出た人。
2. スクリーニング前 4 週間以内に処方薬（降圧薬など）を使用するか、スクリーニング前 2 週間以内に市販薬（ビタミン、漢方薬）を使用するか、スクリーニング前 2 週間以内に代謝に影響を与える食品を摂取する。グレープフルーツまたはグレープフルーツを含む飲み物など（アセトアミノフェンを使用できますが、CRFの併用薬に記録する必要があります）;または被験者は、試験中にコーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなどの CYP1A2 に影響を与える食品の使用をやめることを拒否しました。
3. 本研究に影響を与える可能性のある半減期の長い薬剤を使用したことがある者、または過去3ヶ月以内に何らかの薬物臨床試験に被験者として参加した者。
4. -初回投与前8週間以内の献血または400mL以上の失血;
5. 食物または薬物アレルギー、またはアレルギーの病歴がある人。
6. スクリーニング中の臨床的に重要な身体検査、バイタルサイン、心電図または臨床検査測定の異常;
7. -血液系、循環器系、消化器系、泌尿器系、呼吸器系、神経系、免疫系、内分泌系、精神異常、代謝異常、またはその他の慢性または重篤な疾患の病歴または研究の結果に影響を与える可能性のある既存の疾患に苦しんでいる上記の全身性疾患のある方;
8. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、またはトレポネマ・パリダム抗体 (TPPA) が陽性の結果を示します。
9. 薬物乱用または薬物依存の既往歴がある者;
10. 針と血液の失神歴がある人、または静脈穿刺採血に耐えられず、既知の深刻な出血傾向がある人;
11. -安静時収縮期血圧≤90 mmHg、≥140mmHg、または拡張期血圧≤60 mmHg、≥90mmHg、または脈拍（HR）≤50bpm、≥100bpmの患者。
12. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査結果が陽性である女性被験者;被験者（またはそのパートナー）は、試験期間全体および研究終了後3か月以内に出産計画または精子および卵子提供者を持っています。治験期間中及び治験終了後3ヶ月以内に1つ以上の避妊手段をとることを望まない者。
13. 先天性ガラクトース血症、グルコースおよびガラクトース吸収不良症候群、またはラクターゼ欠乏症の患者;
14. コンプライアンスが不十分な被験者、または研究者がグループに含めるのに適していないと考える被験者。