Een onderzoek naar de bio-equivalentie van perindopril tert-butylamine-tabletten die na de maaltijd worden ingenomen bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 50 jaar (inclusief afkapwaarden), zowel mannen als vrouwen;
2. Gewicht man ≥ 50 kg, gewicht vrouw ≥ 45 kg en body mass index (BMI) 19-26 kg/m2 (inclusief afkapwaarden);
3. Onderteken vrijwillig het toestemmingsformulier;
4. In staat zijn om goede communicatie met onderzoekers te onderhouden en te voldoen aan verschillende vereisten van klinische onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Mensen die verslaafd zijn aan alcohol, tabak, (drink 14 eenheden alcohol per week binnen de eerste maand van inschrijving: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 1 glas wijn; gemiddeld dagelijks roken in de 3 maanden voor screening ≥5) en/of degenen die roken en alcohol tijdens de proef niet kunnen verbieden; of degenen die een positieve ademtest hebben;
2. Gebruik medicijnen op recept (zoals antihypertensiva) binnen 4 weken voor de screening, of gebruik zelfzorggeneesmiddelen (vitaminen, Chinese kruidentonics) binnen 2 weken voor de screening, of eet voedsel dat de stofwisseling beïnvloedt binnen 2 weken voor de screening, zoals pompelmoes of een drank die pompelmoes bevat (paracetamol kan worden gebruikt, maar moet worden opgenomen in de gelijktijdige medicatie van CRF); of de proefpersoon weigerde tijdens de proef te stoppen met het gebruik van voedingsmiddelen die CYP1A2 beïnvloeden, zoals koffie, thee, cola, chocolade, enz.
3. Degenen die medicijnen met een lange halfwaardetijd hebben gebruikt die van invloed kunnen zijn op dit onderzoek, of die als proefpersoon hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden;
4. Bloeddonatie of bloedverlies ≥ 400 ml binnen 8 weken voor de eerste toediening;
5. Mensen met een voorgeschiedenis van voedsel- of medicijnenallergie of allergieën;
6. Elk klinisch significant lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram of afwijkingen in klinische laboratoriummetingen tijdens de screening;
7. Lijdt aan bloedsysteem, bloedsomloop, spijsverteringssysteem, urinewegen, ademhalingssysteem, zenuwstelsel, immuunsysteem, endocriene systeem, mentale afwijking, metabole afwijking of een andere chronische of ernstige ziektegeschiedenis of bestaande ziekte die de resultaten van de studie kan beïnvloeden Degenen met de bovengenoemde systemische ziekten;
8. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam of Treponema pallidum antilichaam (TPPA) heeft een positief resultaat;
9. Degenen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of drugsverslaving;
10. Mensen met een voorgeschiedenis van flauwvallende naalden en bloed, of die bloedafname door venapunctie niet kunnen verdragen en waarvan bekend is dat ze een ernstige bloedingsneiging hebben;
11. Patiënten met een systolische bloeddruk in rust ≤90 mmHg, ≥140 mmHg, of diastolische bloeddruk ≤60 mmHg, ≥90 mmHg, of pols (HR) ≤50bpm, ≥100bpm;
12. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwelijke proefpersonen van wie de resultaten van de zwangerschapstest positief zijn; proefpersonen (of hun partners) hebben geboorteplannen of sperma- en eiceldonoren gedurende de gehele proefperiode en binnen 3 maanden na het einde van het onderzoek; proef Degenen die tijdens de periode en binnen 3 maanden na het einde van de studie niet bereid zijn een of meer fysieke anticonceptiemaatregelen te nemen;
13. Patiënten met congenitale galactosemie, glucose- en galactosemalabsorptiesyndroom of gebrek aan lactase;
14. Onderwerpen die een slechte therapietrouw hebben of waarvan de onderzoeker denkt dat ze niet geschikt zijn om in de groep te worden opgenomen.