En studie om bioekvivalensen av perindopril tert-butylamin-tabletter tatt etter måltider hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske frivillige mellom 18 og 50 år (inkludert grenseverdier), både menn og kvinner;
2. Mannvekt ≥50 kg, kvinnevekt ≥45 kg og kroppsmasseindeks (BMI) 19-26 kg/m2 (inkludert grenseverdier);
3. Signer skjemaet for informert samtykke frivillig;
4. Kunne opprettholde god kommunikasjon med forskere og overholde ulike krav til kliniske studier.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som er avhengige av alkohol, tobakk (drikker 14 enheter alkohol per uke i løpet av den første måneden etter registrering: 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin, eller 1 glass vin; gjennomsnittlig daglig røyking i de 3 måneder før screening ≥5) og/eller de som ikke kan forby røyking og alkohol under forsøket; eller de som har et positivt resultat alkoholpusteprøve;
2. Bruk reseptbelagte legemidler (som antihypertensiva) innen 4 uker før screening, eller bruk reseptfrie legemidler (vitaminer, kinesiske urtetonika) innen 2 uker før screening, eller ta mat som påvirker metabolismen innen 2 uker før screening, slik som grapefrukt eller en drink som inneholder grapefrukt (acetaminophen kan brukes, men det må registreres i samtidig medisinering av CRF); eller forsøkspersonen nektet å slutte å bruke matvarer som påvirker CYP1A2 under forsøket, for eksempel kaffe, te, cola, sjokolade, etc.
3. De som har brukt medikamenter med lang halveringstid som kan påvirke denne studien, eller som har deltatt i kliniske medikamentstudier som forsøkspersoner i løpet av de siste 3 månedene;
4. Bloddonasjon eller blodtap ≥ 400 ml innen 8 uker før første administrasjon;
5. Personer med en historie med mat- eller narkotikaallergi, eller allergier;
6. Eventuelle klinisk signifikante fysiske undersøkelser, vitale tegn, elektrokardiogram eller unormale kliniske laboratoriemålinger under screening;
7. Lider av blodsystem, sirkulasjonssystem, fordøyelsessystem, urinveier, luftveier, nervesystem, immunsystem, endokrine system, mental abnormitet, metabolsk abnormitet eller annen kronisk eller alvorlig sykdomshistorie eller eksisterende sykdom som kan påvirke resultatene av studien De med de nevnte systemiske sykdommer;
8. Humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus (HCV) antistoff eller Treponema pallidum antistoff (TPPA) har et positivt resultat;
9. De som har en historie med narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet;
10. Personer som har en historie med besvimelse av nåler og blod, eller som ikke kan tolerere blodprøvetaking av venepunktur og kjent alvorlig blødningstendens;
11. Pasienter med systolisk blodtrykk i hvile ≤90 mmHg, ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≤60 mmHg, ≥90 mmHg eller puls (HR) ≤50bpm, ≥100bpm;
12. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinnelige forsøkspersoner hvis graviditetstestresultater er positive; forsøkspersoner (eller deres partnere) har fødselsplaner eller sæd- og eggdonorer under hele prøveperioden og innen 3 måneder etter slutten av studien; utprøving De som ikke er villige til å ta ett eller flere fysiske prevensjonstiltak i løpet av perioden og innen 3 måneder etter avsluttet studie;
13. Pasienter med medfødt galaktosemi, glukose- og galaktosemalabsorpsjonssyndrom eller mangel på laktase;
14. Forsøkspersoner som har dårlig etterlevelse eller som forskeren mener ikke egner seg for inkludering i gruppen.