건강한 피험자의 식후 복용 Perindopril tert-butylamine 정제의 생물학적 동등성에 관한 연구
2020년 9월 14일 업데이트: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
단일 용량, 무작위, 개방 라벨, 4주기, 교차 시험 설계를 통한 건강한 피험자의 식후 경구 페린도프릴 tert-부틸아민 정제의 생물학적 동등성 연구
중국의 건강한 성인 대상자를 대상으로 식사 후 페린도프릴 tert-부틸아민 정제의 시험 제제 및 참조 제제의 생물학적 동등성과 안전성을 평가하기 위해.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 단일 센터, 무작위, 개방, 단일 용량, 4주기, 교차 설계 생물학적 동등성 테스트는 식사 조건 후 피험자를 대상으로 수행되었습니다.
피험자들은 각 주기에서 밤에 최소 10시간 동안 단식했지만 물을 마시는 것을 금지할 수는 없었습니다. 다음 날 아침, 테스트 참조( TR) 또는 기준 시험(RT) 순차 경구 페린도프릴 tert-부틸아민 정제(4 mg, 240 mL 따뜻한 물).
각 기간은 식후 시험에서 14일 휴약 기간으로 분리되었습니다.
적격 대상자의 페린도프릴 및 페린도프릴라트의 혈중 농도를 테스트했습니다.
안전성 평가에는 활력 징후 검사, 신체 검사, 검사실 안전 검사, 응고 검사, 심전도 및 부작용 보고가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 건강한 지원자(컷오프 포함), 남녀 모두;
- 남성 체중 ≥50kg, 여성 체중 ≥45kg, 체질량 지수(BMI) 19-26kg/m2(차단값 포함);
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 연구자와 원만한 의사소통을 유지하고 임상시험의 다양한 요구사항을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 알코올, 담배에 중독된 사람(등록 첫 달 이내에 주당 14단위의 알코올 섭취: 1단위 = 맥주 285ml 또는 증류주 25ml 또는 와인 1잔; 3명의 1일 평균 흡연자 스크리닝 ≥5개월 전) 및/또는 시험 기간 동안 흡연 및 음주를 금지할 수 없는 자; 또는 음주 시험 결과가 긍정적인 사람;
- 검진 전 4주 이내에 처방약(항고혈압제 등)을 사용하거나, 검진 전 2주 이내에 일반의약품(비타민, 강장제)을 사용하거나, 검진 전 2주 이내에 대사에 영향을 미치는 음식을 섭취한 자, 자몽 또는 자몽 함유 음료(아세트아미노펜을 사용할 수 있지만 CRF의 병용 약물에 기록해야 함); 또는 피험자는 커피, 차, 콜라, 초콜릿 등과 같이 실험 중에 CYP1A2에 영향을 미치는 음식 사용을 중단하기를 거부했습니다.
- 본 연구에 영향을 줄 수 있는 긴 반감기를 가진 약물을 사용했거나 최근 3개월 이내에 약물 임상시험에 피험자로 참여한 자
- 최초 투여 전 8주 이내에 헌혈 또는 실혈 ≥ 400mL;
- 음식이나 약물 알레르기 또는 알레르기 병력이 있는 사람
- 스크리닝 중 임의의 임상적으로 중요한 신체 검사, 활력 징후, 심전도 또는 임상 실험실 측정 이상;
- 혈액계, 순환계, 소화계, 비뇨계, 호흡기계, 신경계, 면역계, 내분비계, 정신 이상, 대사 이상 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 만성 또는 심각한 질병의 병력 또는 기존 질병을 앓고 있는 자 상기 전신질환이 있는 자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 Treponema pallidum 항체(TPPA)는 양성 결과를 나타냅니다.
- 약물 남용 또는 약물 의존의 병력이 있는 자
- 기절 바늘과 혈액의 병력이 있거나 정맥 채혈을 견딜 수 없으며 심각한 출혈 경향이 알려진 사람;
- 휴식기 수축기 혈압이 ≤90mmHg, ≥140mmHg이거나 이완기 혈압이 ≤60mmHg, ≥90mmHg이거나 맥박(HR)이 ≤50bpm, ≥100bpm인 환자;
- 임신 또는 수유중인 여성 또는 임신 테스트 결과가 양성인 여성 피험자; 피험자(또는 파트너)가 전체 시험 기간 동안 및 연구가 종료된 후 3개월 이내에 출산 계획이 있거나 정자 및 난자 기증자가 있는 경우 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 3개월 이내에 하나 이상의 물리적 피임 조치를 취할 의지가 없는 자;
- 선천성 갈락토스혈증, 포도당 및 갈락토스 흡수장애 증후군 또는 락타아제 결핍 환자;
- 순응도가 좋지 않거나 연구원이 그룹에 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Perindopril tert-Butylamine 정제 (Haisco 제품)
실험은 14일 휴약 기간을 포함하여 각 주기 사이에 4개의 주기로 나누어졌습니다. 첫 번째 주기에서 실험 그룹의 피험자는 식후에 테스트 준비물인 Perindopril tert-부틸아민을 복용했고 대조군의 피험자는 참고 자료를 복용했습니다. 식사 후 준비 ACERTIL®; 두 번째 주기에서 실험 그룹의 피험자는 식후 참조 제제인 ACERTIL®을 복용했고, 대조군의 피험자는 식후에 시험 제제인 페린도프릴 tert-부틸아민을 경구 복용했습니다. 3주기 피험자의 약복용 순서는 1주기와 동일하였고, 4주기 피험자의 복약순서는 2주기와 동일하였다.
4주기 동안 단일 경구 투여가 사용되었고, 용량은 4 mg이었다.
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실험은 14일 휴약 기간을 포함하여 각 주기 사이에 4개의 주기로 나누어졌습니다. 첫 번째 주기에서 실험 그룹의 피험자는 식후에 테스트 준비물인 Perindopril tert-부틸아민을 복용했고 대조군의 피험자는 참고 자료를 복용했습니다. 식사 후 준비 ACERTIL®; 두 번째 주기에서 실험 그룹의 피험자는 식후 참조 제제인 ACERTIL®을 복용했고, 대조군의 피험자는 식후에 시험 제제인 페린도프릴 tert-부틸아민을 경구 복용했습니다. 3주기 피험자의 약복용 순서는 1주기와 동일하였고, 4주기 피험자의 복약순서는 2주기와 동일하였다.
4주기 동안 단일 경구 투여가 사용되었고, 용량은 4 mg이었다.
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ACTIVE_COMPARATOR: Perindopril tert-Butylamine 정제(ACERTIL®)
실험은 14일 휴약 기간을 포함하여 각 주기 사이에 4개의 주기로 나누어졌습니다. 첫 번째 주기에서 실험 그룹의 피험자는 식후에 테스트 준비물인 Perindopril tert-부틸아민을 복용했고 대조군의 피험자는 참고 자료를 복용했습니다. 식사 후 준비 ACERTIL®; 두 번째 주기에서 실험 그룹의 피험자는 식후 참조 제제인 ACERTIL®을 복용했고, 대조군의 피험자는 식후에 시험 제제인 페린도프릴 tert-부틸아민을 경구 복용했습니다. 3주기 피험자의 약복용 순서는 1주기와 동일하였고, 4주기 피험자의 복약순서는 2주기와 동일하였다.
4주기 동안 단일 경구 투여가 사용되었고, 용량은 4 mg이었다.
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실험은 14일 휴약 기간을 포함하여 각 주기 사이에 4개의 주기로 나누어졌습니다. 첫 번째 주기에서 실험 그룹의 피험자는 식후에 테스트 준비물인 Perindopril tert-부틸아민을 복용했고 대조군의 피험자는 참고 자료를 복용했습니다. 식사 후 준비 ACERTIL®; 두 번째 주기에서 실험 그룹의 피험자는 식후 참조 제제인 ACERTIL®을 복용했고, 대조군의 피험자는 식후에 시험 제제인 페린도프릴 tert-부틸아민을 경구 복용했습니다. 3주기 피험자의 약복용 순서는 1주기와 동일하였고, 4주기 피험자의 복약순서는 2주기와 동일하였다.
4주기 동안 단일 경구 투여가 사용되었고, 용량은 4 mg이었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Perindopril의 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전(2시간 이내) 및 투여 후 10분~72시간
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투여 전(2시간 이내) 및 투여 후 10분~72시간
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Perindopril의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC0-∞, AUC0-t) 아래 면적
기간: 투여 전(2시간 이내) 및 투여 후 10분~72시간
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투여 전(2시간 이내) 및 투여 후 10분~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Perindopril 및 Perindoprilat의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전(2시간 이내) 및 투여 후 10분~72시간
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투여 전(2시간 이내) 및 투여 후 10분~72시간
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Perindopril 및 Perindoprilat의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전(2시간 이내) 및 투여 후 10분~72시간
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투여 전(2시간 이내) 및 투여 후 10분~72시간
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Perindoprilat의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC0-∞, AUC0-t) 아래 면적
기간: 투여 전(2시간 이내) 및 투여 후 10분~72시간
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투여 전(2시간 이내) 및 투여 후 10분~72시간
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Perindoprilat의 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전(2시간 이내) 및 투여 후 10분~72시간
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투여 전(2시간 이내) 및 투여 후 10분~72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 스크리닝부터 투약 후 46일까지
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이상반응은 기관분류 및 규격명에 따라 정리하였으며, 기관분류 및 규격명은 검사를 받은 조제군의 빈도가 높은 순으로 정리하였다.
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스크리닝부터 투약 후 46일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SZYQ-BE-2018-005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Perindopril tert-Butylamine 정제 (Haisco 제품)에 대한 임상 시험
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