在健康志愿者中评估替戈拉赞对氯胍药代动力学影响的研究

纳入标准：

• 筛查时年龄≥19岁且≤50岁的健康成年人
• 筛选时体重≥55.0 kg且≤90.0 kg，体重指数（BMI）≥19.0 kg/m2且≤30.0 kg/m2
• CYP2C19 基因分型的广泛代谢者 (*1/*1)
• 无先天或慢性疾病，医学检查结果无病理症状或体征
• 听取充分解释并充分理解本研究，自愿决定参加并书面同意遵守注意事项的受试者
• 通过研究者体格检查、临床实验室检查、访谈等确定符合本研究条件的受试者。

排除标准：

• 具有临床显着肝胆（严重肝损伤等）、肾脏（严重肾损伤等）、神经系统、免疫系统、呼吸系统、胃肠道、内分泌、血液•肿瘤、心血管（心力衰竭、尖端扭转型室性心动过速等）的受试者。 )、泌尿系统疾病或精神疾病（简单的牙科病史除外，例如牙垢、阻生牙或智齿）或病史
• 受试者对试验用产品、同类药物或其他药物（青霉素和抗生素等）过敏，或有临床显着过敏史
• 受试者有胃肠道疾病（胃肠道溃疡、胃炎、胃痉挛、胃食管反流病、克罗恩病等）或手术史（单纯阑尾切除术和疝切开术除外）可能影响在研产品的安全性和药代动力学
• 在筛选测试中具有以下结果的受试者：
• 血液 AST (GOT)、ALT (GPT)：> 正常范围上限 × 1.5
• 通过 MDRD 方程计算的肌酐清除率：< 80mL/min
• QTc 间期：> 450 毫秒
• 空腹血糖：> 126 mg/dL
• 血清学检测阳性（梅毒检测、乙肝检测、丙肝检测、人体免疫缺陷病毒（HIV）检测）
• 在休息至少 3 分钟后以坐姿测量生命体征时收缩压 < 90 mmHg 或 > 150 mmHg，或舒张压 < 50 mmHg 或 > 100 mmHg 的受试者
• 有药物滥用史或尿液筛查呈阳性的受试者
• 在预计首次给药日期前 2 周内服用过任何处方药或草药，或在预计首次给药日期前 1 周内服用过任何非处方药（OTC 药物、保健功能食品或维生素）的受试者第一剂（但是，如果研究者认为符合条件，则可以参加研究），或预计将进行给药
• 受试者在首次给药的预期日期前 1 周内服用了诱导或抑制药物代谢酶的药物，例如巴比妥类药物
• 首次给药预期日期前 6 个月内参加过其他临床试验或生物等效性研究的受试者
• 受试者在预计首次给药日期前 2 个月内捐献全血或在 1 个月内捐献成分血，或在预计首次给药日期前 1 个月内接受过输血
• 持续饮酒的受试者（> 21 单位/周，1 单位 = 10 g 纯酒精），或从第一次剂量的预期日期前 3 天到最后一次出院无法戒酒
• 目前吸烟的受试者（但是，如果他或她在 3 个月前戒烟，则可能符合条件），或者从第一次剂量的预期日期前 3 个月到最后一次出院无法戒烟
• 从第一次剂量的预期日期前 3 天到最后一次出院无法避免含有葡萄柚的食物的受试者
• 受试者摄入过多咖啡因（> 5 单位/天），或从首次剂量预计日期前 3 天到最后一次出院无法避免摄入咖啡因或含咖啡因的食物
• 受试者在整个研究期间和最后一次给药后至少 4 周内无法使用医学上可接受的双重避孕或避孕，并且在此之前无法同意捐献精子