- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04568772
Studie om de invloed van Tegoprazan op de farmacokinetiek van Proguanil bij gezonde vrijwilligers te evalueren
23 september 2021 bijgewerkt door: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital
Een gerandomiseerde, open-label cross-over klinische studie met drie perioden om de invloed van Tegoprazan op de farmacokinetiek van proguanil bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Het doel van deze studie is om de invloed van tegoprazan op de farmacokinetiek van proguanil bij gezonde vrijwilligers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatiecriteria
- Farmacokinetische beoordeling met plasmaconcentraties van proguanil en cycloguanil
- Veiligheidsbeoordelingen met monitoring van bijwerkingen, waaronder subjectieve/objectieve symptomen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtests
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 48 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassene van ≥ 19 jaar en ≤ 50 jaar op het moment van screening
- Lichaamsgewicht ≥ 55,0 kg en ≤ 90,0 kg, met body mass index (BMI) van ≥ 19,0 kg/m2 en ≤ 30,0 kg/m2 op het moment van screening
- Uitgebreide metaboliseerder (*1/*1) door CYP2C19-genotypering
- Een persoon zonder enige aangeboren of chronische ziekte, en heeft geen resultaat van medisch onderzoek als pathologische symptomen of tekenen
- Een proefpersoon die naar voldoende uitleg luisterde en deze studie volledig begreep, en vrijwillig besloot deel te nemen en er schriftelijk mee instemde zich aan de voorzorgsmaatregelen te houden
- Een proefpersoon die in aanmerking komt voor deze studie door middel van lichamelijk onderzoek door de onderzoeker, klinische laboratoriumtests, interviews, enz.
Uitsluitingscriteria:
- Een persoon met klinisch significante hepatobiliaire (ernstige leverfunctiestoornis, enz.), nier (ernstige nierfunctiestoornis, enz.), neurologische, immunologische, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, bloed-oncologische, cardiovasculaire (hartfalen, torsades de pointes, enz.) ), urinaire of psychische aandoeningen (behalve voor eenvoudige tandheelkundige voorgeschiedenis zoals tandsteen, geïmpacteerde tand of verstandskies) of een voorgeschiedenis
- Een proefpersoon die overgevoelig is voor de onderzoeksproducten, geneesmiddelen die dezelfde klasse bevatten, of andere geneesmiddelen (penicilline en antibiotica, enz.), of een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid
- Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (gastro-intestinale ulcera, gastritis, gastrospasme, gastro-oesofageale refluxziekte, ziekte van Crohn, enz.) of chirurgie (behalve eenvoudige appendectomie en herniotomie) die de veiligheid en farmacokinetiek van de onderzoeksproducten kunnen beïnvloeden
- Een proefpersoon met de volgende resultaten in de screeningstest:
- Bloed AST (GOT), ALT (GPT): > Normaal bereik boven × 1,5
- Creatinineklaring berekend door MDRD-vergelijking: < 80 ml/min
- QTc-interval: > 450 ms
- Nuchtere serumglucose: > 126 mg/dL
- Positieve serologische test (syfilistest, hepatitis B-test, hepatitis C-test, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test)
- Een proefpersoon met een systolische bloeddruk < 90 mmHg of > 150 mmHg, of een diastolische bloeddruk < 50 mmHg of > 100 mmHg wanneer vitale functies worden gemeten in zittende positie na ten minste 3 minuten rust
- Een persoon met een voorgeschiedenis van of een positieve urinescreening op drugsmisbruik
- Een proefpersoon die geneesmiddelen op recept of kruidengeneesmiddelen heeft toegediend binnen 2 weken voorafgaand aan de verwachte datum van de eerste dosis, of een zelfzorggeneesmiddel (OTC-medicijn, functionele gezondheidsvoeding of vitamine binnen 1 week voorafgaand aan de verwachte datum van de eerste dosis (kan echter deelnemen aan het onderzoek als de onderzoeker anders beslist of hij in aanmerking komt), of zal deze naar verwachting toedienen
- Een proefpersoon die binnen 1 week voorafgaand aan de verwachte datum van de eerste dosis geneesmiddelen heeft toegediend die de geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren of remmen, zoals barbitals
- Een proefpersoon die binnen 6 maanden voorafgaand aan de verwachte datum van de eerste dosis heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of bio-equivalentieonderzoek
- Een proefpersoon die binnen 2 maanden volbloed heeft gedoneerd of het bloedbestanddeel binnen 1 maand voorafgaand aan de verwachte datum van de eerste dosis, of bloedtransfusie heeft ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan de verwachte datum van de eerste dosis
- Een proefpersoon met aanhoudende alcoholinname (> 21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol), of onvermogen om zich te onthouden van drinken vanaf 3 dagen vóór de verwachte datum van de eerste dosis tot de laatste ontlading
- Een proefpersoon die momenteel rookt (maar kan in aanmerking komen als hij of zij 3 maanden geleden is gestopt met roken), of niet in staat is om te stoppen met roken vanaf 3 maanden voor de verwachte datum van de eerste dosis tot het laatste ontslag
- Een proefpersoon die vanaf 3 dagen voor de verwachte datum van de eerste dosis tot aan de laatste ontlading geen grapefruitbevattend voedsel kan eten
- Een persoon met een overmatige inname van cafeïne (> 5 eenheden/dag), of onvermogen om af te zien van cafeïne of cafeïnehoudend voedsel vanaf 3 dagen vóór de verwachte datum van de eerste dosis tot de laatste ontlading
- Een proefpersoon die tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis geen medisch aanvaardbare dubbele anticonceptie of anticonceptie kan gebruiken, en niet in staat is om ermee in te stemmen om sperma te doneren tot de periode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Atovaquon/Proguanil 250/100 mg
Een enkelvoudige orale toediening van atovaquon/proguanil 250/100 mg
|
Atovaquon/Proguanil 250/100 mg tablet
Andere namen:
|
Experimenteel: Tegoprazan 50 mg + Atovaquon/Proguanil 250/100 mg
Orale toediening van tegoprazan 50 mg eenmaal daags gedurende 6 dagen en daarna gelijktijdige toediening van tegoprazan 50 mg en atovaquon/proguanil 250/100 mg op 7 dagen
|
Tegoprazan 50 mg tablet
Andere namen:
Atovaquon/Proguanil 250/100 mg tablet
Andere namen:
|
Experimenteel: Esomeprazol 40 mg + Atovaquon/Proguanil 250/100 mg
Orale toediening van esomeprazol 40 mg eenmaal daags gedurende 6 dagen en daarna gelijktijdige toediening van esomeprazol 40 mg en atovaquon/proguanil 250/100 mg op 7 dagen
|
Atovaquon/Proguanil 250/100 mg tablet
Andere namen:
Esomeprazol 40 mg tablet
Andere namen:
|
Experimenteel: Vonoprazan 20 mg + Atovaquon/Proguanil 250/100 mg
Orale toediening van vonoprazan 20 mg eenmaal daags gedurende 6 dagen en daarna gelijktijdige toediening van vonoprazan 20 mg en atovaquon/proguanil 250/100 mg op 7 dagen
|
Atovaquon/Proguanil 250/100 mg tablet
Andere namen:
Vonoprazan 20 mg tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AUClast van proguanil, cycloguanil
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en tot 48 uur in elke periode
|
Systemische blootstelling aan proguanil en cycloguanil
|
Pre-dosis (0 uur) en tot 48 uur in elke periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cmax van proguanil
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en tot 48 uur in elke periode
|
Secundaire farmacokinetische parameters van proguanil
|
Pre-dosis (0 uur) en tot 48 uur in elke periode
|
AUCinf van proguanil
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en tot 48 uur in elke periode
|
Secundaire farmacokinetische parameters van proguanil
|
Pre-dosis (0 uur) en tot 48 uur in elke periode
|
Tmax van proguanil
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en tot 48 uur in elke periode
|
Secundaire farmacokinetische parameters van proguanil
|
Pre-dosis (0 uur) en tot 48 uur in elke periode
|
t1/2 proguanil
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en tot 48 uur in elke periode
|
Secundaire farmacokinetische parameters van proguanil
|
Pre-dosis (0 uur) en tot 48 uur in elke periode
|
CL/F van proguanil
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en tot 48 uur in elke periode
|
Secundaire farmacokinetische parameters van proguanil
|
Pre-dosis (0 uur) en tot 48 uur in elke periode
|
Vz/F van proguanil
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en tot 48 uur in elke periode
|
Secundaire farmacokinetische parameters van proguanil
|
Pre-dosis (0 uur) en tot 48 uur in elke periode
|
bijvoorbeeld proguanil
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en tot 48 uur in elke periode
|
Secundaire farmacokinetische parameters van proguanil
|
Pre-dosis (0 uur) en tot 48 uur in elke periode
|
CLR van proguanil
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en tot 48 uur in elke periode
|
Secundaire farmacokinetische parameters van proguanil
|
Pre-dosis (0 uur) en tot 48 uur in elke periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SeungHwan Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Gastro-oesofageale reflux
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Gastro-intestinale middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Antimalariamiddelen
- Atovaquon
- Proguanil
- Esomeprazol
- Atovaquon, combinatie van proguanilgeneesmiddelen
Andere studie-ID-nummers
- Tegoprazan_CYP2C19_DDI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur
-
Medical University of ViennaOnbekend
-
Shandong UniversityNog niet aan het wervenKunstmatige intelligentie | Gal reflux | TongChina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOnbekendZure reflux oesofagitis | Niet-zure refluxoesofagitisBelgië
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Werving
-
University Hospital MuensterVoltooidReflux, Gastro-oesofageaal | Refluxziekte | Reflux, laryngofaryngeaalDuitsland
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidBrandend maagzuur | GERD | Zure reflux | RefluxVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationVoltooidExtra-oesofageale reflux | Laryngofaryngeale reflux (LPR) | Reflux keelontsteking | Achterste laryngitisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.BeëindigdExtra-oesofageale refluxVerenigde Staten
-
University Hospital OstravaVoltooidExtra-oesofageale refluxTsjechië
Klinische onderzoeken op Tegoprazan 50 mg
-
HK inno.N CorporationVoltooidVoedseleffect op PK en PD van een enkele orale dosis Tegoprazan bij gezonde mannelijke proefpersonenGezondKorea, republiek van
-
HK inno.N CorporationVoltooid
-
HK inno.N CorporationWervingHelicobacter Pylori-infectieKorea, republiek van
-
HK inno.N CorporationVoltooidErosieve refluxziekteKorea, republiek van
-
HK inno.N CorporationAanmelden op uitnodigingGezondKorea, republiek van
-
HK inno.N CorporationVoltooidGezondKorea, republiek van
-
HK inno.N CorporationOnbekend
-
HK inno.N CorporationVoltooidFarmacodynamiek | Gezonde mannelijke vrijwilligersKorea, republiek van
-
HK inno.N CorporationVoltooidErosieve oesofagitisKorea, republiek van
-
Zydus Lifesciences LimitedWervingAmyotrofische laterale scleroseIndië