Étude pour évaluer l'influence du tegoprazan sur la pharmacocinétique du proguanil chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Adulte en bonne santé âgé de ≥ 19 ans et ≤ 50 ans au moment du dépistage
• Poids corporel ≥ 55,0 kg et ≤ 90,0 kg, avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19,0 kg/m2 et ≤ 30,0 kg/m2 au moment du dépistage
• Métaboliseur extensif (*1/*1) par génotypage CYP2C19
• Un sujet sans aucune maladie congénitale ou chronique, et n'a pas de résultat d'examen médical comme symptômes ou signes pathologiques
• Un sujet qui a écouté suffisamment d'explications et a parfaitement compris cette étude, et a volontairement décidé de participer et a accepté par écrit de se conformer aux précautions
• Un sujet déterminé éligible pour cette étude par un examen physique basé sur l'investigateur, des tests de laboratoire clinique, un entretien, etc.

Critère d'exclusion:

• Un sujet présentant des lésions hépatobiliaires (insuffisance hépatique sévère, etc.), rénales (insuffisance rénale sévère, etc.), neurologiques, immunologiques, respiratoires, gastro-intestinales, endocriniennes, hémato-oncologiques, cardiovasculaires (insuffisance cardiaque, torsades de pointes, etc.) cliniquement significatives. ), des maladies urinaires ou psychiques (sauf antécédent dentaire simple type tartre, dent incluse ou dent de sagesse) ou un antécédent
• Un sujet qui a une hypersensibilité aux produits expérimentaux, aux médicaments contenant la même classe ou à d'autres médicaments (pénicilline et antibiotiques, etc.), ou des antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative
• Un sujet ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux (ulcère gastro-intestinal, gastrite, gastrospasme, reflux gastro-œsophagien, maladie de Crohn, etc.) ou de chirurgie (à l'exception de l'appendicectomie simple et de l'herniotomie) pouvant affecter la sécurité et la pharmacocinétique des produits expérimentaux
• Un sujet avec les résultats suivants au test de dépistage :
• ASAT (GOT) sanguine, ALT (GPT) : > Plage normale supérieure × 1,5
• Clairance de la créatinine calculée par l'équation MDRD : < 80 ml/min
• Intervalle QTc : > 450 ms
• Glycémie à jeun : > 126 mg/dL
• Test sérologique positif (test de la syphilis, test de l'hépatite B, test de l'hépatite C, test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH))
• Un sujet avec une pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 150 mmHg, ou une pression artérielle diastolique < 50 mmHg ou > 100 mmHg lorsque les signes vitaux sont mesurés en position assise après s'être reposé pendant au moins 3 minutes
• Un sujet ayant des antécédents ou un dépistage urinaire positif pour la toxicomanie
• Un sujet qui a administré des médicaments sur ordonnance ou des plantes médicinales dans les 2 semaines précédant la date prévue de la première dose, ou tout médicament en vente libre (médicament en vente libre, aliment fonctionnel de santé ou vitamine dans la semaine précédant la date prévue de la première dose (Cependant, peut participer à l'étude s'il est autrement décidé éligible par l'investigateur), ou devrait l'administrer
• Un sujet qui a administré des médicaments qui induisent ou inhibent les enzymes métabolisant les médicaments, tels que les barbitals, dans la semaine précédant la date prévue de la première dose
• Un sujet qui a participé à un autre essai clinique ou à une étude de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la date prévue de la première dose
• Un sujet qui a donné du sang total dans les 2 mois ou le composant sanguin dans le mois précédant la date prévue de la première dose, ou qui a reçu une transfusion sanguine dans le mois précédant la date prévue de la première dose
• Un sujet avec une consommation d'alcool persistante (> 21 unités/semaine, 1 unité = 10 g d'alcool pur), ou une incapacité à s'abstenir de boire depuis 3 jours avant la date prévue de la première dose jusqu'à la dernière sortie
• Un sujet qui est actuellement fumeur (mais peut être éligible s'il a arrêté de fumer il y a 3 mois), ou n'est pas en mesure d'arrêter de fumer à partir de 3 mois avant la date prévue de la première dose jusqu'à la dernière sortie
• Un sujet incapable de s'abstenir d'aliments contenant du pamplemousse à partir de 3 jours avant la date prévue de la première dose jusqu'à la dernière sortie
• Un sujet ayant une consommation excessive de caféine (> 5 unités/jour), ou une incapacité à s'abstenir de caféine ou d'aliments contenant de la caféine à partir de 3 jours avant la date prévue de la première dose jusqu'à la dernière sortie
• - Un sujet incapable d'utiliser une double contraception ou une contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude et pendant au moins 4 semaines après la dernière dose, et incapable d'accepter de donner du sperme jusqu'à la période