Studie för att utvärdera inverkan av Tegoprazan på farmakokinetiken för proguanil hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Frisk vuxen ålder ≥ 19 år och ≤ 50 år vid tidpunkten för screening
• Kroppsvikt på ≥ 55,0 kg och ≤ 90,0 kg, med kroppsmassaindex (BMI) på ≥ 19,0 kg/m2 och ≤ 30,0 kg/m2 vid tidpunkten för screening
• Omfattande metaboliserare (*1/*1) genom CYP2C19 genotypning
• En försöksperson utan någon medfödd eller kronisk sjukdom och som inte har något läkarundersökningsresultat som patologiska symtom eller tecken
• En försöksperson som lyssnade på tillräcklig förklaring och till fullo förstod denna studie, och som frivilligt bestämde sig för att delta och gick skriftligen med på att följa försiktighetsåtgärderna
• Ett ämne som fastställts vara kvalificerat för denna studie genom utredarebaserad fysisk undersökning, kliniska laboratorietester, intervju, etc.

Exklusions kriterier:

• En patient med kliniskt signifikant hepatobiliär (svår leverfunktionsnedsättning, etc.), njurfunktion (svår njurfunktionsnedsättning, etc.), neurologisk, immunologisk, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, blod•onkologi, kardiovaskulär (hjärtsvikt, Torsades de pointes, etc.). ), urinvägssjukdomar eller psykiska sjukdomar (förutom enkla tidigare tandläkare såsom tandsten, påverkad tand eller visdomstand) eller en historia
• En patient som har överkänslighet mot undersökningsprodukterna, läkemedel som innehåller samma klass eller andra läkemedel (penicillin och antibiotika, etc.), eller en historia av kliniskt signifikant överkänslighet
• En patient med en historia av gastrointestinala störningar (gastrointestinala sår, gastrit, gastrospasm, gastroesofageal refluxsjukdom, Crohns sjukdom, etc.) eller kirurgi (förutom enkel blindtarmsoperation och herniotomi) som kan påverka säkerheten och farmakokinetiken för undersökningsprodukterna
• Ett ämne med följande resultat i screeningtestet:
• Blod AST (GOT), ALT (GPT): > Normalområde övre × 1,5
• Kreatininclearance beräknat med MDRD-ekvation: < 80 ml/min
• QTc-intervall: > 450 ms
• Fastande serumglukos: > 126 mg/dL
• Positivt serologiskt test (syfilistest, hepatit B-test, hepatit C-test, humant immunbristvirus (HIV) test)
• En patient med systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller > 150 mmHg, eller diastoliskt blodtryck < 50 mmHg eller > 100 mmHg när vitala tecken mäts i sittande läge efter vila i minst 3 minuter
• En patient med en historia av eller positiv urinscreening för drogmissbruk
• En försöksperson som administrerat något receptbelagt läkemedel eller örtmedicin inom 2 veckor före det förväntade datumet för den första dosen, eller något receptfritt läkemedel (OTC-läkemedel, hälsofunktionell mat eller vitamin inom 1 vecka före det förväntade datumet för första dosen (kan dock delta i studien om utredaren annars beslutar att vara berättigad), eller förväntas administrera den
• En patient som administrerade läkemedel som inducerar eller hämmar läkemedelsmetaboliserande enzymer, såsom barbitaler, inom 1 vecka före det förväntade datumet för den första dosen
• En försöksperson som deltog i en annan klinisk prövning eller bioekvivalensstudie inom 6 månader före det förväntade datumet för den första dosen
• En patient som donerat helblod inom 2 månader eller komponentblodet inom 1 månad före det förväntade datumet för den första dosen, eller som fick blodtransfusion inom 1 månad före det förväntade datumet för den första dosen
• En försöksperson med ihållande alkoholintag (> 21 enheter/vecka, 1 enhet = 10 g ren alkohol), eller oförmåga att avstå från att dricka från 3 dagar före det förväntade datumet för den första dosen till den sista utskrivningen
• En försöksperson som för närvarande röker (men kan vara berättigad om han eller hon slutade röka för 3 månader sedan), eller inte kan sluta röka från 3 månader före det förväntade datumet för den första dosen till den sista utskrivningen
• En patient med oförmåga att avstå från grapefruktinnehållande mat från 3 dagar före det förväntade datumet för den första dosen till den sista utskrivningen
• En patient med överdrivet koffeinintag (> 5 enheter/dag), eller oförmåga att avstå från koffein eller koffeinhaltig mat från 3 dagar före det förväntade datumet för den första dosen till den sista utskrivningen
• En patient med oförmåga att använda ett medicinskt godtagbart dubbelt preventivmedel eller preventivmedel under hela studien och i minst 4 veckor efter den sista dosen, och med oförmåga att gå med på att donera spermier förrän menstruationen