Estudio para evaluar la influencia de tegoprazan en la farmacocinética de proguanil en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Adulto sano de ≥ 19 años y ≤ 50 años en el momento de la selección
• Peso corporal de ≥ 55,0 kg y ≤ 90,0 kg, con índice de masa corporal (IMC) de ≥ 19,0 kg/m2 y ≤ 30,0 kg/m2 en el momento de la selección
• Metabolizador extensivo (*1/*1) por genotipado CYP2C19
• Un sujeto sin ninguna enfermedad congénita o crónica, y no tiene resultado de examen médico como síntomas o signos patológicos
• Un sujeto que escuchó suficiente explicación y entendió completamente este estudio, y voluntariamente decidió participar y acordó por escrito cumplir con las precauciones.
• Un sujeto determinado elegible para este estudio por examen físico basado en el investigador, pruebas de laboratorio clínico, entrevista, etc.

Criterio de exclusión:

• Un sujeto con enfermedad hepatobiliar (insuficiencia hepática grave, etc.), renal (insuficiencia renal grave, etc.), neurológica, inmunológica, respiratoria, gastrointestinal, endocrina, hemato•oncológica, cardiovascular (insuficiencia cardíaca, Torsades de pointes, etc.) clínicamente significativa. ), enfermedades urinarias o psíquicas (excepto por antecedentes dentales simples como sarro, diente impactado o muela del juicio) o antecedentes
• Un sujeto que tiene hipersensibilidad a los productos en investigación, medicamentos que contienen la misma clase u otros medicamentos (penicilina y antibióticos, etc.), o antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa
• Un sujeto con antecedentes de trastornos gastrointestinales (úlcera gastrointestinal, gastritis, gastroespasmo, enfermedad por reflujo gastroesofágico, enfermedad de Crohn, etc.) o cirugía (excepto apendicectomía simple y herniotomía) que pueden afectar la seguridad y la farmacocinética de los productos en investigación.
• Un sujeto con los siguientes resultados en la prueba de detección:
• AST en sangre (GOT), ALT (GPT): > Rango normal superior × 1,5
• Depuración de creatinina calculada por la ecuación MDRD: < 80mL/min
• Intervalo QTc: > 450 ms
• Glucosa sérica en ayunas: > 126 mg/dL
• Prueba serológica positiva (prueba de sífilis, prueba de hepatitis B, prueba de hepatitis C, prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH))
• Un sujeto con presión arterial sistólica < 90 mmHg o > 150 mmHg, o presión arterial diastólica < 50 mmHg o > 100 mmHg cuando los signos vitales se miden en posición sentada después de descansar durante al menos 3 minutos
• Un sujeto con antecedentes o examen de orina positivo para el abuso de drogas
• Un sujeto que administró cualquier medicamento recetado o medicamento a base de hierbas dentro de las 2 semanas anteriores a la fecha prevista de la primera dosis, o cualquier medicamento de venta libre (medicamento de venta libre, alimento funcional para la salud o vitamina dentro de la semana anterior a la fecha prevista de la primera dosis). primera dosis (sin embargo, puede participar en el estudio si el investigador decide que es elegible), o se espera que la administre
• Un sujeto que administró medicamentos que inducen o inhiben las enzimas que metabolizan los medicamentos, como los barbitales, dentro de la semana anterior a la fecha prevista de la primera dosis.
• Un sujeto que participó en otro ensayo clínico o estudio de bioequivalencia dentro de los 6 meses anteriores a la fecha prevista de la primera dosis
• Un sujeto que donó sangre completa dentro de los 2 meses o el componente de sangre dentro del mes anterior a la fecha prevista de la primera dosis, o recibió una transfusión de sangre dentro del mes anterior a la fecha prevista de la primera dosis
• Sujeto con ingesta persistente de alcohol (> 21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro), o incapacidad para abstenerse de beber desde 3 días antes de la fecha prevista de la primera dosis hasta la última descarga
• Un sujeto que es fumador actualmente (pero, puede ser elegible si dejó de fumar hace 3 meses), o no es capaz de dejar de fumar desde 3 meses antes de la fecha prevista de la primera dosis hasta la última descarga.
• Un sujeto con incapacidad para abstenerse de alimentos que contengan pomelo desde 3 días antes de la fecha esperada de la primera dosis hasta la última descarga
• Un sujeto con ingesta excesiva de cafeína (> 5 unidades/día), o incapacidad para abstenerse de cafeína o alimentos que contengan cafeína desde 3 días antes de la fecha prevista de la primera dosis hasta la última descarga
• Un sujeto que no pueda usar un anticonceptivo doble médicamente aceptable o un anticonceptivo durante todo el estudio y durante al menos 4 semanas después de la última dosis, y que no pueda aceptar donar esperma hasta el período