Studie for å evaluere innflytelsen av Tegoprazan på farmakokinetikken til proguanil hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Frisk voksen alder ≥ 19 år og ≤ 50 år på tidspunktet for screening
• Kroppsvekt på ≥ 55,0 kg og ≤ 90,0 kg, med kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 19,0 kg/m2 og ≤ 30,0 kg/m2 på tidspunktet for screening
• Omfattende metabolisering (*1/*1) ved CYP2C19-genotyping
• Et forsøksperson uten medfødt eller kronisk sykdom, og har ikke resultat av medisinsk undersøkelse som patologiske symptomer eller tegn
• Et forsøksperson som lyttet til tilstrekkelig forklaring og fullt ut forsto denne studien, og frivillig bestemte seg for å delta og samtykket skriftlig i å overholde forholdsreglene
• Et emne som er kvalifisert for denne studien ved etterforskerbasert fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, intervju, etc.

Ekskluderingskriterier:

• Et individ med klinisk signifikant hepatogiliær (alvorlig nedsatt leverfunksjon, etc.), nyre (alvorlig nyresvikt, etc.), nevrologisk, immunologisk, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, blod•onkologi, kardiovaskulær (hjertesvikt, Torsades de pointes, etc.). ), urinveissykdommer eller psykiske sykdommer (bortsett fra enkel tannhistorie som tannstein, påvirket tann eller visdomstann) eller en historie
• En person som har overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktene, legemidler som inneholder samme klasse, eller andre legemidler (penicillin og antibiotika, etc.), eller en historie med klinisk signifikant overfølsomhet
• En person med en historie med gastrointestinale lidelser (gastrointestinale sår, gastritt, gastrospasme, gastroøsofageal reflukssykdom, Crohns sykdom, etc.) eller kirurgi (bortsett fra enkel appendektomi og herniotomi) som kan påvirke sikkerheten og farmakokinetikken til undersøkelsesproduktene
• Et emne med følgende resultater i screeningtesten:
• Blod AST (GOT), ALT (GPT): > Normalområde øvre × 1,5
• Kreatininclearance beregnet ved MDRD-ligning: < 80 ml/min
• QTc-intervall: > 450 ms
• Fastende serumglukose: > 126 mg/dL
• Positiv serologisk test (syfilistest, hepatitt B-test, hepatitt C-test, humant immunsviktvirus (HIV) test)
• Et forsøksperson med systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller > 150 mmHg, eller diastolisk blodtrykk < 50 mmHg eller > 100 mmHg når vitale tegn måles i sittende stilling etter hvile i minst 3 minutter
• En person med en historie med eller positiv urinscreening for narkotikamisbruk
• Et forsøksperson som har administrert reseptbelagte legemidler eller urtemedisiner innen 2 uker før forventet dato for den første dosen, eller reseptfrie legemidler (OTC-medisin, helsefunksjonell mat eller vitamin innen 1 uke før forventet dato for første dose (kan imidlertid delta i studien hvis annet er bestemt kvalifisert av etterforskeren), eller forventes å administrere den
• En person som administrerte legemidler som induserer eller hemmer de legemiddelmetaboliserende enzymene, for eksempel barbitaler, innen 1 uke før forventet dato for den første dosen
• En person som deltok i andre kliniske studier eller bioekvivalensstudier innen 6 måneder før forventet dato for første dose
• En person som donerte fullblod innen 2 måneder eller komponentblodet innen 1 måned før forventet dato for første dose, eller mottok blodoverføring innen 1 måned før forventet dato for første dose
• En person med vedvarende alkoholinntak (> 21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g ren alkohol), eller manglende evne til å avstå fra å drikke fra 3 dager før forventet dato for første dose til siste utskrivning
• En forsøksperson som for tiden røyker (men kan være kvalifisert hvis han eller hun sluttet å røyke for 3 måneder siden), eller ikke er i stand til å slutte å røyke fra 3 måneder før forventet dato for første dose til siste utskrivning
• En person med manglende evne til å avstå fra grapefruktholdig mat fra 3 dager før forventet dato for første dose til siste utskrivning
• En person med for høyt koffeininntak (> 5 enheter/dag), eller manglende evne til å avstå fra koffein eller koffeinholdig mat fra 3 dager før forventet dato for første dose til siste utskrivning
• En person med manglende evne til å bruke en medisinsk akseptabel dobbel prevensjon eller prevensjon gjennom hele studien og i minst 4 uker etter siste dose, og med manglende evne til å godta å donere sæd før menstruasjonen