Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Tegopratsanin vaikutuksen arvioimiseksi proguaniilin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital

Satunnaistettu, avoin, kolmijaksoinen crossover-kliininen tutkimus Tegopratsanin vaikutuksen arvioimiseksi proguaniilin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tegopratsaanin vaikutusta proguaniilin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviointikriteeri

  • Farmakokineettinen arviointi proguaniilin ja sykloguaniilin plasmapitoisuuksilla
  • Turvallisuusarvioinnit haittatapahtumien seurannalla, mukaan lukien subjektiiviset/objektiiviset oireet, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG ja laboratoriotestit

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen, jonka ikä on ≥ 19 vuotta ja ≤ 50 vuotta seulonnan aikaan
  • Ruumiinpaino ≥ 55,0 kg ja ≤ 90,0 kg ja painoindeksi (BMI) ≥ 19,0 kg/m2 ja ≤ 30,0 kg/m2 seulontahetkellä
  • Laaja metaboloija (*1/*1) CYP2C19-genotyypityksen avulla
  • Potilas, jolla ei ole synnynnäistä tai kroonista sairautta ja jolla ei ole lääketieteellisen tutkimuksen tulosta patologisina oireina tai merkkeinä
  • Tutkittava, joka kuunteli riittävää selitystä ja ymmärsi täysin tämän tutkimuksen, päätti vapaaehtoisesti osallistua ja suostui kirjallisesti noudattamaan varotoimia
  • Kohde, joka on määritetty tähän tutkimukseen kelvolliseksi tutkijapohjaisen fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratoriotestin, haastattelun jne. perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä maksa-sappi (vaikea maksan vajaatoiminta jne.), munuainen (vaikea munuaisten vajaatoiminta jne.), neurologinen, immunologinen, hengityselinten, maha-suolikanavan, endokriininen, veri-onkologia, kardiovaskulaarinen (sydämen vajaatoiminta, torsades de pointes jne.). ), virtsatie- tai psyykkiset sairaudet (lukuun ottamatta yksinkertaista hammashistoriaa, kuten hammaskiveä, vaurioitunutta hammasta tai viisaudenhammasta) tai historiaa
  • Potilas, joka on yliherkkä tutkimustuotteille, samaa luokkaa sisältäville lääkkeille tai muille lääkkeille (penisilliini ja antibiootit jne.) tai jolla on ollut kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä
  • Potilaalla, jolla on ollut maha-suolikanavan häiriöitä (maha-suolikanavan haavauma, gastriitti, gastrospasmi, gastroesofageaalinen refluksitauti, Crohnin tauti jne.) tai leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen ja herniotomiaa), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteiden turvallisuuteen ja farmakokinetiikkaan
  • Kohde, jolla on seuraavat tulokset seulontatestissä:
  • Veren AST (GOT), ALT (GPT): > Normaalin alueen ylempi × 1,5
  • Kreatiniinipuhdistuma laskettuna MDRD-yhtälöllä: < 80 ml/min
  • QTc-väli: > 450 ms
  • Seerumin paastoglukoosi: > 126 mg/dl
  • Positiivinen serologinen testi (syfilistesti, hepatiitti B -testi, hepatiitti C -testi, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi)
  • Potilaalla, jonka systolinen verenpaine on < 90 mmHg tai > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 100 mmHg, kun elintoiminnot mitataan istuma-asennossa vähintään 3 minuutin levon jälkeen
  • Henkilö, jolla on anamneesi tai positiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta
  • Potilas, joka on antanut reseptilääkkeitä tai rohdosvalmisteita 2 viikon sisällä ennen odotettua ensimmäisen annoksen antopäivää tai mitä tahansa käsikauppalääkettä (OTC-lääke, terveysvaikutteinen elintarvike tai vitamiini 1 viikon sisällä ennen odotettua antopäivää) ensimmäinen annos (voi kuitenkin osallistua tutkimukseen, jos tutkija muutoin päättää, että se on kelvollinen) tai hänen odotetaan antavan sitä
  • Potilas, joka antoi lääkkeitä, jotka indusoivat tai estävät lääkettä metaboloivia entsyymejä, kuten barbitaaleja, viikon sisällä ennen odotettua ensimmäisen annoksen päivämäärää
  • koehenkilö, joka osallistui muuhun kliiniseen tutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen odotettua ensimmäisen annoksen päivämäärää
  • Koehenkilö, joka luovutti kokoverta 2 kuukauden sisällä tai komponenttiveren 1 kuukauden sisällä ennen odotettua ensimmäisen annoksen päivämäärää tai sai verensiirron kuukauden sisällä ennen ensimmäisen annoksen odotettua päivämäärää
  • Potilas, joka nauttii jatkuvasti alkoholia (> 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai ei kykene olemaan juomatta 3 päivää ennen odotettua ensimmäisen annoksen päivämäärää viimeiseen kotiutukseen asti
  • Tutkittava, joka tupakoi tällä hetkellä (mutta voi olla kelpoinen, jos hän lopetti tupakoinnin 3 kuukautta sitten) tai ei pysty lopettamaan tupakointia 3 kuukautta ennen odotettua ensimmäisen annoksen päivämäärää viimeiseen kotiutukseen
  • Potilas, joka ei pysty pidättymään greippiä sisältävästä ruoasta 3 päivää ennen odotettua ensimmäisen annoksen päivämäärää viimeiseen kotiutukseen asti
  • Potilas, joka saa liikaa kofeiinia (> 5 yksikköä/päivä) tai ei pysty pidättymään kofeiinista tai kofeiinia sisältävistä ruoista 3 päivää ennen odotettua ensimmäisen annoksen päivämäärää viimeiseen kotiutukseen asti
  • Potilas, joka ei pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää kaksoisehkäisyä tai ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen ja joka ei pysty suostumaan siittiöiden luovuttamiseen kyseiseen ajanjaksoon asti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Atovakoni/proguaniili 250/100 mg
Atovakonin/proguaniilin kerta-annos 250/100 mg suun kautta
Lääke: Atovakoni / Proguaniili 250/100 mg
Atovakoni / Proguaniili 250/100 mg tabletti
Muut nimet:
  • Malarone
Kokeellinen: Tegopratsaani 50 mg + atovakoni/proguaniili 250/100 mg
Tegopratsaani 50 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 6 päivän ajan ja sitten tegopratsaani 50 mg ja atovakoni/proguaniili 250/100 mg samanaikaisesti 7 päivänä
Lääke: Tegopratsaani 50 mg
Tegoprazan 50 mg tabletti
Muut nimet:
  • K-taksi
Lääke: Atovakoni / Proguaniili 250/100 mg
Atovakoni / Proguaniili 250/100 mg tabletti
Muut nimet:
  • Malarone
Kokeellinen: Esomepratsoli 40 mg + atovakoni/proguaniili 250/100 mg
Esomepratsolin 40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 6 päivän ajan ja sitten esomepratsolin 40 mg ja atovakonin/proguaniilin 250/100 mg samanaikainen anto 7 päivänä
Lääke: Atovakoni / Proguaniili 250/100 mg
Atovakoni / Proguaniili 250/100 mg tabletti
Muut nimet:
  • Malarone
Lääke: Esomepratsoli 40 mg
Esomepratsoli 40 mg tabletti
Muut nimet:
  • Nexium
Kokeellinen: Vonopratsaani 20 mg + atovakoni/proguaniili 250/100 mg
Vonopratsaani 20 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 6 päivän ajan ja sitten vonopratsaani 20 mg ja atovakoni/proguaniili 250/100 mg 7 päivän ajan
Lääke: Atovakoni / Proguaniili 250/100 mg
Atovakoni / Proguaniili 250/100 mg tabletti
Muut nimet:
  • Malarone
Lääke: Vonopratsaani 20 mg
Vonopratsaani 20 mg tabletti
Muut nimet:
  • Takecab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proguaniilin AUClast, sykloguaniili
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 48 tuntia kussakin jaksossa
Proguaniilin ja sykloguaniilin systeeminen altistuminen
Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 48 tuntia kussakin jaksossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proguaniilin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 48 tuntia kussakin jaksossa
Proguaniilin toissijaiset farmakokineettiset parametrit
Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 48 tuntia kussakin jaksossa
Proguaniilin AUCinf
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 48 tuntia kussakin jaksossa
Proguaniilin toissijaiset farmakokineettiset parametrit
Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 48 tuntia kussakin jaksossa
Proguaniilin Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 48 tuntia kussakin jaksossa
Proguaniilin toissijaiset farmakokineettiset parametrit
Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 48 tuntia kussakin jaksossa
1/2 proguaniilia
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 48 tuntia kussakin jaksossa
Proguaniilin toissijaiset farmakokineettiset parametrit
Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 48 tuntia kussakin jaksossa
Proguaniilin CL/F
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 48 tuntia kussakin jaksossa
Proguaniilin toissijaiset farmakokineettiset parametrit
Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 48 tuntia kussakin jaksossa
Proguaniilin Vz/F
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 48 tuntia kussakin jaksossa
Proguaniilin toissijaiset farmakokineettiset parametrit
Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 48 tuntia kussakin jaksossa
proguaniilin fe
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 48 tuntia kussakin jaksossa
Proguaniilin toissijaiset farmakokineettiset parametrit
Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 48 tuntia kussakin jaksossa
Proguaniilin CLR
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 48 tuntia kussakin jaksossa
Proguaniilin toissijaiset farmakokineettiset parametrit
Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 48 tuntia kussakin jaksossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: SeungHwan Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tegoprazan_CYP2C19_DDI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksitauti

Kliiniset tutkimukset Tegopratsaani 50 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa