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经颅光生物调节疗法治疗多动症儿童和青少年的自闭症特征

2023年12月7日 更新者:Tolga A Ceranoglu、Massachusetts General Hospital

经颅光生物调节疗法治疗注意力缺陷多动障碍儿童和青少年的自闭症特征

一项评估经颅光生物调节 (tPBM) 在改善多动症青少年自闭症特征方面的安全性和有效性的开放标签试验。

研究概览

详细说明

自闭症谱系障碍 (ASD) 是一种神经发育障碍,其特征是在社交、相互交流和限制性/重复性行为方面存在不同程度的困难。 每一次连续的流行病学调查都记录了 ASD 的患病率越来越高,现在估计这种疾病影响了总人口中多达 2% 的年轻人。 这种患病率的上升部分归因于智力有能力的人群对自闭症的认识提高。

对于 ASD 的核心特征,尚无既定的药物治疗方法。

目前的实践包括成熟的循证药物疗法,这些药物疗法可用于管理共病精神障碍,以改善生活质量并减轻 ASD 症状的严重程度。 可用治疗方案的临床试验表明,与一般人群相比,自闭症患者可能更容易受到可能与剂量相关的药物副作用的影响,并且可能对治疗的依从性较低。 需要针对 ASD 核心缺陷的新疗法;不需要药物的干预可能会提供更好的依从性和耐受性。

注意缺陷/多动障碍 (ADHD) 是患有 ASD 的青少年和成人中最常见的精神障碍,它极大地增加了他们的发病率和功能障碍,尤其是那些智力完整的人。 ADHD 在学龄儿童的一般人群中的患病率约为 3% 至 5%,尽管一些报告显示发病率更高。 将近三分之二的 ASD 青年(59-83%)和成年人(37-68%)都患有 ADHD。

根据双胞胎和家庭研究的证据,多动症和自闭症都有很强的共同遗传成分。 高达 15% 的 ADHD 青年患有 ASD,并经历更高的发病率和功能障碍。 ASD 的这种混杂效应似乎取决于症状,而不取决于是否达到完全诊断阈值。 事实上,多达三分之一未被诊断为 ASD 的 ADHD 青少年仍在与 ASD 的持续症状(以下称为自闭症特征 [ATs])和相关的受损结果作斗争。 AT 的存在与更复杂的 ADHD 病程有关,其特征是共病精神病理学增加,人际关系、学校、家庭和认知功能受损更多。 抗 ADHD 药物可有效减轻 ADHD 的核心症状,但不能改善 AT。 患有 ADHD 的青年继续遭受与 ATs 相关的损伤,这些损伤预示着尽管 ADHD 得到有效治疗,但在多个功能领域中的过程受损。 治疗 ADHD 患者的共病 AT 可以防止功能恶化,并改善长期结果。 到目前为止,还没有针对 ASD 或 AT 核心特征的已知治疗方法。

一种新的社交和认知缺陷治疗方法基于发光二极管 (LED) 的经颅应用,LED 是一种不可见的非电离电磁波。 tPBM 被称为经颅光生物调节,包括将额叶双侧暴露于非电离电磁波。 经颅光生物调节 (tPBM) 是不可见的,可穿透皮肤和颅骨进入脑组织,是非侵入性的,并且以热能的形式消散最少。 tPBM 的优势因波长而异。 线粒体酶,即细胞色素 c 氧化酶,是 tPBM 在 830-850 纳米波长范围内的主要生色团。 接下来是通过呼吸链增加三磷酸腺苷 (ATP) 的产生。 最终,增加的 ATP 导致细胞能量代谢增加,并且假设信号级联也被激活,促进细胞可塑性和细胞保护。

tPBM 的独特特性已在神经病学、急性缺血性中风受试者的治疗以及皮肤病学中治疗脱发方面产生了新的治疗应用。 在精神科护理中,与重度抑郁症 (MDD) 患者的假治疗相比,tPBM 已被证明是安全、有效且耐受性良好的。

tPBM 的这些特性导致了神经学领域的新型治疗应用。 在急性缺血性中风受试者中,与假手术相比,使用 tPBM 进行急性治疗可获得明显更好的结果。 这些结果在另一组轻度至中度疾病严重程度的中风患者中得到证实。 两项关于中风受试者的研究表明,tPBM 和假治疗受试者之间的不良事件发生率和严重不良事件发生率没有显着差异。 tPBM 还被用作治疗脱发和用于甲醇引起的视网膜毒性的动物模型。 tPBM 已经广泛用于脑功能的非侵入性评估(以近红外光谱学的名义在婴儿和年轻人的研究中取代功能性磁共振成像),强调了 tPBM 的风险相对较低。

先前已在重度抑郁症 (MDD) 患者中研究了拟议的 tPBM 治疗。 MDD 与大脑生物能量代谢缺陷有关。 在抑郁症的实验模型中,线粒体呼吸链(产生能量的细胞部位)被发现受到慢性压力的抑制。 抑郁症患者的肌肉组织中 ATP(一种能量载体)的产量也显着降低,线粒体 DNA 缺失的发生率更高。 来自 MDD 受试者的磁共振波谱数据显示,选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 与三碘甲腺原氨酸(一种甲状腺激素)增强反应与大脑中 ATP 水平的恢复有关。 一项针对 10 名抑郁症受试者的初步开放研​​究表明,tPBM 安全、有效且耐受性良好。

最近,对 tPBM 进行了一项概念验证研究,采用开放标签、前瞻性设计,有 10 名年龄在 18 至 55 岁之间被诊断为 ASD 的患者参与。 五名患者符合严格的反应者标准,并且在中点和终点的所有临床医生和患者评分指标中均观察到统计学上的显着改善。 疗效测量显示,tPBM 显着改善了 7 名患者 (70%) 的 ATs,并且耐受性良好,没有限制治疗的副作用或严重的不良事件。 参与者的依从率为 98%。

这些发现表明,tPBM 可能是治疗与 ASD 相关的核心社会缺陷的一种有希望的治疗方法,并且是一种安全、可行的治疗方法。 当使用激光作为光源时,tPBM 的主要风险与意外视网膜暴露有关,当光束通过晶状体投射时,黄斑变性的风险增加。 LED 灯与激光光源的风险级别不同。 基于这些有希望的结果,这种新的治疗方法是安全的、耐受性良好的,并且与 ASD 症状的统计学和临床​​显着改善相关。

研究人员假设,tPBM 可以安全有效地治疗患有 ADHD 的青少年的 AT,并将改善兴奋剂无法解决的社会功能。

尽管对我们的患者要求很高,但上述概念验证研究的招募速度很快,在 18 个月的时间内有 10 名参与者。 更快、更高效的招募以及对我们患者要求更低的时间表是可能的。 远程医疗通过安全的 Internet 访问通过远程双向视频会议代替面对面的办公室访问。 在临床环境中使用远程医疗已成功地提供了具有良好患者结果、满意度和成本的专家建议。 临床试验是评估医学新治疗机会的黄金标准,需要旨在提高其效率的努力,以促进患者以减少辍学的方式参与,而远程医疗可能提供这样的机会。

研究人员提出了一项开放标签试验,以评估 tPBM 在改善患有共病 AT 的 ADHD 青年 AT 方面的安全性和有效性。 符合条件的参与者将是 ADHD 得到充分治疗的年轻人,他们患有至少中度严重程度的共病 AT。 参与者将在 8 周内每天收到 tPBM。 符合资格标准的参与者将被邮寄 tPBM 设备。 他们将能够按照预定的时间间隔在舒适的家中进行治疗。 将在与研究临床医生的定期会议期间评估 tPBM 的准确应用、其安全性和有效性。 这些会议都将使用符合 HIPAA 标准的通信技术通过远程医疗进行。 tPBM 的安全性和治疗反应将在定期访问期间由家长和临床医生评定的措施进行监测。 该研究将解决 tPBM 是否对治疗患有 ADHD 的青少年 AT 有效,以及我们的患者是否可以接受的问题。

tPBM 的某些方面使其成为可行的干预措施。 可以送货上门。 它不需要摄入任何物质。 在某些少数群体中,接触 tPBM 可能比使用药物更容易接受。 这种干预不需要具有特定文化专业知识或第二语言能力的提供者。

tPBM 治疗可以在参与者舒适的家中完成,同时在预定的就诊期间监测他们的安全性和反应。 与药物疗法相比,tPBM 治疗方法的优势在于可以轻松监测依从性。 这项研究将回答 tPBM 是否对 ADHD 中的 ASD 症状有影响,以及它在我们的患者中是否可以接受,否则频繁就诊将被禁止或使其无法访问。 因此,研究人员建议在本研究方案中加入远程医疗访问。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 9岁至17岁(含)的男性或女性参与者
  • 参与者满足临床诊断访谈确定的注意力缺陷多动障碍的诊断和统计手册 - 5 诊断标准。
  • 社交反应量表原始评分≥ 75 或临床医生总体印象-自闭症特征严重程度评分≥ 4 证明至少有中度自闭症谱系障碍症状的参与者
  • 参与者必须了解研究的性质。 在开始任何研究程序之前,参与者必须签署机构审查委员会批准的知情同意书。
  • 参与者愿意并能够配合所有测试、检查,并证明有能力适当地管理协议要求的研究治疗。
  • 参与者必须可以使用带摄像头和宽带互联网连接的电脑

排除标准:

  • 智力受损(临床确定)
  • 研究者认为严重的慢性医学或精神疾病会使受试者处于危险之中
  • 受试者在手术部位有明显的皮肤状况(即血管瘤、硬皮病、牛皮癣、皮疹、开放性伤口或纹身)
  • 受试者头部有任何类型的植入物(例如 支架、夹闭动脉瘤、栓塞 AVM、植入式分流器 - Hakim 瓣膜)
  • 在参加研究前 14 天内使用过任何光激活药物(光动力疗法),包括: Visudine(维替泊芬)- 用于年龄相关性黄斑变性;氨基乙酰丙酸 - 用于光化性角化病; Photofrin(卟啉钠)——用于食管癌、非小细胞肺癌; Levulan Kerastick(氨基乙酰丙酸盐酸盐)——用于光化性角化病; 5-氨基乙酰丙酸;和 (ALA)- 用于非黑色素瘤皮肤癌
  • 在开始研究治疗之前至少 4 周内正在接受精神药物治疗,其剂量不稳定。
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 研究者及其直系亲属

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经颅光生物调节
经颅光生物调节——一种将近红外光(850 纳米)应用于前脑的非侵入性干预。
经颅光生物调节——一种将近红外光(850 纳米)应用于前脑的非侵入性干预。
其他名称:
  • Niraxx G1 头带

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功效-注意缺陷多动障碍(注意缺陷多动障碍症状检查表)
大体时间:第 8 周的基线
评估经颅光生物调节治疗具有自闭症特征的多动症的疗效。 该量表上的每个问题都询问有关患者状况的问题,范围从无症状 (0) 到严重症状 (3) 的选择,最高分 54 分,最低分 0 分。该量表得分越高表示病情越差结果。
第 8 周的基线
功效-自闭症谱系障碍(社会反应量表-2)
大体时间:第 8 周的基线
评估经颅光生物调节治疗多动症青少年自闭症特征的疗效。 65 个项目量表上的每个项目都询问症状陈述,评分从不正确 (1) 到几乎总是正确 (4)。 这个量表的分数越高表明结果越差。
第 8 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性(经颅光生物调节自我报告问卷)
大体时间:第 8 周的基线
评估经颅光生物调节治疗多动症青少年自闭症特征的安全性。 该调查问卷以 0-5 的等级询问患者在经颅光生物调节期间的不适感,无不适感为 0,极度不适感为 5。该量表的分数越高表示结果越差。
第 8 周的基线
报告不良事件的参与者人数(临床医生评定的治疗紧急不良事件日志)
大体时间:第 8 周的基线
评估经颅光生物调节治疗多动症青少年自闭症特征的耐受性。 本问卷不计分。
第 8 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:T. Atilla Ceranoglu, MD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月14日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月23日

首次发布 (实际的)

2020年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月7日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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经颅光生物调节的临床试验

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