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ADHD 아동 및 청소년의 자폐증 치료를 위한 경두개 광생체조절 요법

2023년 12월 7일 업데이트: Tolga A Ceranoglu, Massachusetts General Hospital

주의력결핍 과잉행동장애를 가진 아동·청소년의 자폐증 치료를 위한 경두개 광생체조절 요법

ADHD 청소년의 자폐 특성 개선에 있어 경두개 광생체조절(tPBM)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 시험.

연구 개요

상세 설명

자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 사회화의 어려움, 상호 의사소통 및 제한적/반복적 행동의 다양한 표현을 특징으로 하는 신경 발달 장애입니다. ASD의 점점 더 높은 유병률은 각각의 연속적인 역학 조사에서 문서화되었으며 현재 이 장애는 일반 인구 중 최대 2%의 청소년에게 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 이러한 유병률의 증가는 부분적으로 지적 능력이 있는 인구에서 자폐증에 대한 인식이 개선되었기 때문입니다.

ASD의 핵심 기능에 대한 확립된 약리학적 치료법은 없습니다.

현재 관행은 삶의 질을 개선하고 ASD의 증상 중증도를 줄이기 위해 동반이환 정신 장애 관리에 사용할 수 있는 잘 확립된 증거 기반 약물 요법으로 구성됩니다. 사용 가능한 치료 옵션에 대한 임상 시험에 따르면 일반 인구에 비해 ASD 환자는 용량과 관련이 있을 수 있는 약물의 부작용에 더 취약할 수 있으며 치료 순응도가 낮을 ​​수 있습니다. ASD의 핵심 결함에 대한 새로운 치료법이 필요합니다. 약물을 필요로 하지 않는 중재는 더 나은 순응도와 내약성을 제공할 수 있습니다.

주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)는 ASD가 있는 청소년 및 성인에서 인식되는 가장 흔한 정신 장애이며, 특히 지적 능력이 온전한 사람들의 이환율과 기능 장애를 크게 증가시킵니다. 학령기 아동의 일반 집단에서 ADHD의 유병률은 약 3%에서 5%이지만 일부 보고에서는 훨씬 더 높은 발병률을 보입니다. ASD가 있는 청소년(59-83% 범위) 및 성인(37-68% 범위)의 추천 인구의 거의 2/3가 ADHD로 고통받고 있습니다.

쌍둥이 및 가족 연구의 증거에 따르면 ADHD와 ASD 모두 강력한 공유 유전 요소를 가지고 있습니다. ADHD가 있는 청소년의 최대 15%가 ASD로 고통받고 더 큰 이환율과 기능 장애를 경험합니다. ASD의 이러한 교란 효과는 증상에 따라 달라지는 것으로 보이며 전체 진단 역치에 도달하는 것과는 무관합니다. 사실, ASD 진단이 없는 ADHD 청소년의 최대 1/3은 여전히 ​​ASD의 지속적인 증상(이하 자폐 특성[ATs]) 및 관련 손상된 결과로 어려움을 겪고 있습니다. AT의 존재는 ADHD의 더 복잡한 과정과 관련이 있으며, 증가된 동반이환 정신병리, 더 손상된 대인관계, 학교, 가족 및 인지 기능으로 특징지어집니다. 항 ADHD 약물은 ADHD의 핵심 증상을 효과적으로 완화하지만 AT의 개선은 제공하지 않습니다. ADHD가 있는 청소년은 ADHD의 효과적인 치료에도 불구하고 기능의 여러 영역에서 손상된 과정을 예측하는 AT와 관련된 장애로 계속 고통받고 있습니다. ADHD 환자에서 동반이환 AT를 치료하면 기능 저하를 예방하고 장기적인 결과를 개선할 수 있습니다. 아직까지는 ASD 또는 AT의 핵심 기능에 대한 알려진 치료법이 없습니다.

사회적 및 인지적 결함에 대한 새로운 치료 접근법은 눈에 보이지 않는 비이온화 전자기파인 발광 다이오드(LED)의 경두개 적용을 기반으로 합니다. 경두개 광생물변조(Transcranial Photobiomodulation)라고 하는 tPBM은 전두엽을 비이온화 전자기파에 양측으로 노출시키는 것으로 구성됩니다. 경두개 광생체조절(tPBM)은 눈에 보이지 않고 피부와 두개골을 뇌 조직으로 관통하며 비침습적이며 열 에너지로 최소한으로 소실됩니다. tPBM의 이점은 파장에 따라 다릅니다. 미토콘드리아 효소인 사이토크롬 c 산화효소는 830-850 나노미터의 파장에서 tPBM의 주요 발색단입니다. 다음은 호흡 사슬을 통한 아데노신 삼인산(ATP) 생성 증가입니다. 궁극적으로 증가된 ATP는 세포의 에너지 대사 증가로 이어지며 신호 캐스케이드도 활성화되어 세포 가소성 및 세포 보호를 촉진하는 것으로 추측됩니다.

tPBM의 고유한 특성은 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 치료하기 위한 신경학 및 탈모증 치료를 위한 피부과에서 새로운 치료 응용 프로그램으로 이어졌습니다. 정신과 치료에서 tPBM은 주요 우울 장애(MDD) 환자의 가짜 치료에 비해 안전하고 효과적이며 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다.

tPBM의 이러한 특성은 신경학에서 새로운 치료 응용 프로그램으로 이어졌습니다. 급성 허혈성 뇌졸중 대상자에서 tPBM을 사용한 급성 치료는 가짜에 비해 훨씬 더 나은 결과를 가져왔습니다. 이러한 결과는 경증에서 중등도의 질병을 가진 다른 뇌졸중 환자 집단에서 확인되었습니다. 뇌졸중 대상자에 대한 두 연구 모두 tPBM과 가짜 치료 대상자 사이에 심각한 부작용뿐만 아니라 부작용 발생률에 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났습니다. tPBM은 또한 탈모증 치료제 및 메탄올 유발 망막 독성에 대한 동물 모델에 사용되었습니다. tPBM은 이미 tPBM의 상대적으로 낮은 위험을 강조하는 뇌 기능의 비침습적 평가(근적외선 분광법이라는 이름으로 유아 및 청년 연구에서 기능적 자기 공명 영상 대체)에 널리 사용되고 있습니다.

tPBM을 사용한 제안된 치료는 이전에 주요 우울 장애(MDD) 환자에서 연구되었습니다. MDD는 뇌 생체 에너지 대사의 결손과 관련이 있습니다. 우울증의 실험 모델에서 미토콘드리아 호흡 사슬(에너지 생산을 위한 세포 부위)이 만성 스트레스에 의해 억제되는 것으로 밝혀졌습니다. 우울증 환자는 또한 근육 조직에서 ATP(에너지 벡터) 생산이 상당히 낮고 미토콘드리아 DNA에서 결실 발생률이 더 높습니다. MDD 환자의 자기 공명 분광법 데이터는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 트리요오드티로닌(갑상선 호르몬)의 증가에 대한 반응이 뇌의 ATP 수준 회복과 관련이 있음을 보여주었습니다. 10명의 우울증 환자를 대상으로 한 예비 공개 연구에서 tPBM이 안전하고 효과적이며 잘 견디는 것으로 나타났습니다.

보다 최근에는 18세에서 55세 사이의 ASD 진단을 받은 10명의 환자를 대상으로 오픈 라벨, 전향적 설계에서 tPBM을 사용하여 개념 증명 연구를 수행했습니다. 5명의 환자가 엄격한 응답자 기준을 충족했으며 중간점과 끝점에서 모든 임상의 및 환자 평가 측정에서 통계적으로 유의미한 개선이 관찰되었습니다. 효능 측정에 따르면 tPBM은 7명의 환자(70%)에서 AT를 실질적으로 개선했으며 치료를 제한하는 부작용이나 심각한 부작용 없이 내약성이 우수했습니다. 참가자 간의 순응도는 98%였습니다.

이러한 결과는 tPBM이 ASD와 관련된 핵심 사회적 결함에 대한 유망한 치료법이 될 수 있으며 안전하고 실현 가능한 치료법임을 시사합니다. 레이저를 광원으로 사용할 때 tPBM의 주요 위험은 광선이 렌즈를 통해 투사될 때 우발적인 망막 노출과 관련되어 황반 변성의 위험이 증가합니다. LED 조명은 레이저 광원과 동일한 위험 수준을 공유하지 않습니다. 이러한 유망한 결과를 바탕으로 이 새로운 치료 접근법은 안전하고 내약성이 우수하며 ASD 증상의 통계적 및 임상적으로 상당한 개선과 관련이 있습니다.

연구자들은 tPBM이 ADHD 청소년의 AT 치료에 안전하고 효과적일 것이며 각성제가 해결하지 못하는 사회적 기능을 향상시킬 것이라고 가정합니다.

앞서 언급한 개념 증명 연구는 환자에게 까다로운 특성에도 불구하고 18개월 동안 10명의 참가자로 빠른 모집 속도로 축복을 받았습니다. 환자를 위한 덜 까다로운 일정과 함께 훨씬 더 빠르고 효율적인 모집이 가능합니다. 원격 의료는 보안 인터넷 액세스를 통한 원격 양방향 화상 회의를 통해 대면 사무실 방문을 대체합니다. 임상 환경에서 원격 의료 사용은 유리한 환자 결과, 만족도 및 비용과 함께 전문가의 조언을 성공적으로 제공했습니다. 임상 시험은 의학에서 새로운 치료 기회를 평가하기 위한 금본위제이며, ​​중도 탈락을 줄이는 방식으로 환자 참여를 촉진하기 위해 임상 시험의 효율성을 개선하기 위한 노력이 필요하며, 원격 의료는 그러한 기회를 제공할 수 있습니다.

연구자들은 동반이환 AT가 있는 ADHD 청소년의 AT 개선에 있어 tPBM의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 시험을 제안합니다. 적격 참가자는 적어도 중등도의 동반이환 AT를 나타내는 적절하게 치료된 ADHD가 있는 청소년입니다. 참가자는 8주 동안 매일 tPBM을 받게 됩니다. 자격 기준을 충족하는 참가자에게는 tPBM 장치가 우편으로 발송됩니다. 집에서 편안하게 정해진 간격으로 치료를 받을 수 있습니다. tPBM의 정확한 적용, 안전성 및 효능은 연구 임상의와의 정기 회의에서 평가됩니다. 이러한 회의는 모두 HIPAA 준수 통신 기술을 사용하여 원격 진료를 통해 진행됩니다. tPBM의 안전성 및 치료 반응은 정기적으로 예정된 방문 동안 부모 및 임상의 평가 측정에 의해 모니터링됩니다. 이 연구는 tPBM이 ADHD가 있는 청소년의 AT 치료에 효과적인지 여부와 환자들 사이에서 허용되는지 여부에 대한 질문을 다룰 것입니다.

tPBM의 특정 측면은 실행 가능한 개입을 제공합니다. 집에서 배달 가능합니다. 어떤 물질도 섭취할 필요가 없습니다. 일부 소수 집단에서는 tPBM에 대한 노출이 약물 사용보다 더 수용 가능할 수 있습니다. 이 개입에는 특정 문화적 전문성이나 제2 언어 능력을 갖춘 제공자가 필요하지 않습니다.

tPBM 치료는 참가자의 집에서 편안하게 완료할 수 있으며 예정된 의료 방문 중에 참가자의 안전과 반응을 모니터링합니다. 약물 요법에 비해 tPBM 치료 접근법의 장점은 순응도를 쉽게 모니터링할 수 있다는 것입니다. 이 연구는 tPBM이 ADHD의 ASD 증상에 영향을 미치는지 여부와 tPBM이 그렇지 않으면 빈번한 방문이 금지되거나 접근할 수 없게 만드는 우리 환자들에게 허용되는지 여부에 답할 것입니다. 따라서 연구자들은 이 연구 프로토콜에 원격 의료 방문을 포함할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 9~17세의 남녀 참가자(포함)
  • 참가자는 임상 진단 면담에서 확립된 주의력 결핍 과잉 행동 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-5 진단 기준을 충족합니다.
  • 사회적 반응 척도 원시 점수 ≥ 75 또는 임상의의 전반적인 인상-자폐 특성 심각도 점수 ≥ 4로 입증된 자폐 스펙트럼 장애 증상의 중등도 이상의 중증도를 가진 참가자
  • 참가자는 연구의 성격을 이해해야 합니다. 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 참가자는 모든 테스트, 검사에 기꺼이 협력하고 프로토콜에서 요구하는 연구 치료를 적절하게 관리할 수 있는 능력을 입증할 수 있습니다.
  • 참가자는 카메라와 광대역 인터넷 연결이 있는 컴퓨터에 액세스할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 지적 능력 장애(임상적으로 결정됨)
  • 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리는 심각한 만성 의학적 또는 정신 질환
  • 피험자는 시술 부위에 심각한 피부 상태(즉, 혈관종, 경피증, 건선, 발진, 열린 상처 또는 문신)가 있습니다.
  • 피험자는 머리에 모든 종류의 임플란트를 이식했습니다(예: 스텐트, 절단 동맥류, 색전된 AVM, 이식형 션트 - 하킴 판막)
  • 다음을 포함하는 연구 등록 전 14일 이내에 광활성화 약물(광역동 요법)의 모든 사용: Visudine(verteporfin) - 연령 관련 황반 변성에 대해; 아미노레불린산 - 광선각화증용; 포토프린(포르피머 나트륨) - 식도암, 비소세포폐암의 경우; Levulan Kerastick (aminolevulinic acid HCl) - 광선 각화증의 경우; 5-아미노레불린산; 및 (ALA)- 비흑색종 피부암용
  • 연구 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 안정적이지 않은 용량의 향정신성 약물을 사용한 현재 치료.
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 수사관 및 그 직계 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경두개 광생물조절
경두개 광생체조절(Transcranial Photobiomodulation)--근적외선(850 나노미터)이 전뇌에 적용되는 비침습적 개입입니다.
경두개 광생체조절(Transcranial Photobiomodulation)--근적외선(850 나노미터)이 전뇌에 적용되는 비침습적 개입입니다.
다른 이름들:
  • Niraxx G1 머리띠

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능-주의력결핍 과잉행동장애(주의력결핍 과잉행동장애 증상 체크리스트)
기간: 8주차 기준선
자폐 특성이 있는 ADHD 치료에서 경두개 광생체조절의 효능을 평가합니다. 이 척도의 각 질문은 최대 척도 점수 54점, 최소 점수 0점으로 무증상(0)부터 심각한 증상(3)까지 환자의 상태에 대한 질문을 합니다. 결과.
8주차 기준선
효능-자폐 스펙트럼 장애(사회적 반응 척도-2)
기간: 8주차 기준선
ADHD가 있는 청소년의 자폐 특성 치료를 위한 경두개 광생체조절의 효능을 평가합니다. 65개 항목 척도의 각 항목은 증상 진술에 대해 질문하며, 사실이 아님(1)에서 거의 항상 사실(4)까지 등급을 매깁니다. 이 척도에서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
8주차 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성(경두개 광생체조절 자가 보고 설문지)
기간: 8주차 기준선
ADHD 청소년의 자폐 특성 치료를 위한 경두개 광생체조절의 안전성을 평가합니다. 이 설문지는 0-5 등급의 경두개 광생체조절 동안 환자의 불편에 대해 질문하며, 불편함이 없음을 0으로, 극심한 불편을 5로 평가합니다. 이 척도에서 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
8주차 기준선
이상 반응을 보고한 참가자 수(임상의가 평가한 치료 응급 이상 반응 로그)
기간: 8주차 기준선
ADHD 청소년의 자폐 특성 치료를 위한 경두개 광생체조절의 내약성을 평가합니다. 이 설문지는 채점되지 않습니다.
8주차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: T. Atilla Ceranoglu, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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경두개 광생물조절에 대한 임상 시험

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