参与研究 ANAVEX2-73-PDD-001 的帕金森病痴呆患者的 OLE 研究
2022年7月29日 更新者：Anavex Life Sciences Corp.
参与研究 ANAVEX2-73-PDD-001 的帕金森病痴呆患者的开放标签扩展研究
这是一项 2 期开放标签扩展研究，旨在评估 ANAVEX2-73 对日常治疗的安全性和有效性的影响。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期开放标签扩展研究，旨在评估 ANAVEX2-73 对日常治疗的安全性和有效性的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚
- KaRa MINDS
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Victoria
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Malvern、Victoria、澳大利亚
- Hammond Care
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙
- Hospital Mutua Terrasa
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Coslada、西班牙
- Hospital del Henares
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Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Madrid、西班牙
- Clínica Universidad de Navarra (CUN) - Sede Madrid- Servicio de Neurología -
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Oviedo、西班牙
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 先前完成 ANAVEX2-73-PDD-001 研究的参与。
- 照料者和受试者（或法定代表人）必须了解并签署经批准的知情同意书。
- 照顾者和受试者（或法定代表人）必须能够理解研究要求并愿意遵守指示。
- 稳定的抗帕金森病药物治疗方案（包括左旋多巴、多巴胺激动剂、MAO-B 抑制剂或 COMT 抑制剂恩他卡朋），在基线前至少稳定 4 周。
- 允许使用胆碱酯酶抑制剂（利凡斯的明、多奈哌齐和加兰他敏（Exelon®、Aricept® 或 Reminyl®）进行治疗，前提是在加入本研究之前剂量已稳定至少 8 周。
- 如果抑郁症得到控制并且他们在基线之前已经服用稳定的每日剂量的抗抑郁药≥8 周，则将允许有抗抑郁药抑郁史的受试者。
- 避孕：有生育能力的女性必须在研究药物给药前 4 周开始使用可接受的避孕方法，并在研究完成后至少使用 4 周。 否则，经 FSH 确认大于或等于 40 mIU/mL 或 40 IU/L 的女性必须已绝经（至少一年没有阴道流血或点滴出血）或已手术绝育。
- 有可能生育伴侣的男性必须进行过输精管结扎术或愿意在研究期间和研究药物停药后 3 个月内使用可接受的避孕方法。
排除标准：
- 除 PD 外可能导致认知障碍的任何重大神经或精神疾病的病史。
- 在筛选时或基线时，研究者认为会使受试者不适合研究的任何其他状况或临床上显着的身体或神经检查、医学和精神病史异常发现。
- 认知障碍的潜在症状原因包括但不限于
- 筛选时异常甲状腺功能测试 (TSH)
- 筛选时 B12 水平异常
- MRI 结果（根据病史）指向认知功能障碍的潜在症状原因，包括显着的血管变化或交通性脑积水。
- 用美金刚胺或金刚烷胺治疗。 如果合适，可以在入组前至少停药 4 周。
- 筛选时通过贝克抑郁量表得分 >17 衡量的抑郁史。
- 在筛选前 4 周内使用任何其他研究药物或设备进行治疗。
- 每天吸烟 > 1 包香烟（根据筛选前 4 周的评估）。
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 已知对 ANAVEX2-73 或其任何成分过敏或敏感。
- 在过去 6 个月内，哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的 4 型或 5 型自杀意念，或任何自杀行为。 类型 4 表示积极的自杀意念，有一定的行动意图，但没有具体计划。 类型 5 表示具有特定计划和意图的主动自杀意念。
- 入组前 4 周内使用中枢抗胆碱能药物。
- 允许使用治疗膀胱过度活动症的药物，前提是该方案在入组前 4 周保持稳定。
- 用任何多巴胺受体阻断药物治疗，低剂量喹硫平（≤50 mg/天）除外。 匹莫范色林（≤34 mg/天）将被允许。
- PD 的神经外科干预史（例如，深部脑刺激）。
- 不可预测的运动波动会干扰在 ON 状态下进行认知评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ANAVEX2-73 活性
口服胶囊
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口服胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE v4.03 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：48周
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继续评估 ANAVEX2-73 的安全性和耐受性
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RSBDQ（快速眼动睡眠行为障碍筛查问卷）
大体时间：48周
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由 RSBDQ 测量的从基线到治疗结束的变化
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48周
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MDS-UPDRS 第三部分总分（运动成绩）
大体时间：48周
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根据 MDS-UPDRS 第 III 部分总分（运动评分）衡量的从基线到治疗结束的变化
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48周
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MoCA（蒙特利尔认知评估）
大体时间：48周
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MoCA 测量的从基线到治疗结束的变化
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48周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物群
大体时间：48周
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通过微生物群测量从基线到治疗结束的变化
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月10日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月29日
首次发布 (实际的)
2020年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月29日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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