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ANAVEX2-73-PDD-001試験に登録された認知症を伴うパーキンソン病患者を対象としたOLE試験

2022年7月29日 更新者：Anavex Life Sciences Corp.

ANAVEX2-73-PDD-001試験に登録された認知症を伴うパーキンソン病患者を対象とした非盲検延長試験

これは、毎日の治療の安全性と有効性に対する ANAVEX2-73 の効果を評価するための第 2 相非盲検延長試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、毎日の治療の安全性と有効性に対する ANAVEX2-73 の効果を評価するための第 2 相非盲検延長試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア
        • KaRa MINDS
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、オーストラリア
        • Hammond Care
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Mutua Terrasa
      • Coslada、スペイン
        • Hospital del Henares
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid、スペイン
        • Clínica Universidad de Navarra (CUN) - Sede Madrid- Servicio de Neurología -
      • Oviedo、スペイン
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ANAVEX2-73-PDD-001研究への参加の以前の完了。
  • 介護者と被験者（または法定代理人）は、承認されたインフォームドコンセントを理解し、署名している必要があります。
  • 介護者と被験者（または法定代理人）は、研究要件を理解し、指示に従う意思がある必要があります。
  • -ベースライン前の少なくとも4週間安定している抗パーキンソン病薬（レボドパ、ドーパミンアゴニスト、MAO-B阻害剤、またはCOMT阻害剤エンタカポンを含む）の安定したレジメン。
  • コリンエステラーゼ阻害剤（リバスチグミン、ドネペジルおよびガランタミン（Exelon®、Aricept®、またはReminyl®）による治療は、投与量がこの研究に参加する前の最低8週間安定していれば許可されます。
  • うつ病が制御されている場合、抗うつ薬でうつ病の病歴のある被験者は許可されますベースラインの8週間以上前に、抗うつ薬の安定した毎日の投与量。
  • 避妊: 出産の可能性のある女性は、治験薬投与の 4 週間前から開始し、治験終了後最低 4 週間、許容される避妊方法を使用する必要があります。 それ以外の場合、FSH が 40 mIU/mL または 40 IU/L 以上であることが確認された場合、女性は閉経後 (少なくとも 1 年間は膣出血または膣出血がない) であるか、外科的に無菌である必要があります。
  • -潜在的に妊娠可能なパートナーを持つ男性は、精管切除を受けているか、研究期間中および治験薬中止後3か月間、許容される避妊方法を喜んで使用する必要があります。

除外基準:

  • -認知障害に寄与する可能性のあるPD以外の重大な神経学的または精神障害の病歴。
  • -その他の状態または臨床的に重大な異常所見に関する身体的または神経学的検査、病歴および精神医学的履歴、スクリーニング時またはベースラインで、治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にする。
  • 以下を含むがこれらに限定されない認知障害の潜在的な症状の原因
  • スクリーニング時の甲状腺機能検査異常（TSH）
  • スクリーニング時の異常なB12レベル
  • 重大な血管の変化、または水頭症の伝達を含む、認知機能障害の潜在的な症候的原因を示す MRI 所見 (病歴による)。
  • メマンチンまたはアマンタジンによる治療。 必要に応じて、登録前の最低 4 週間は薬剤を中止することができます。
  • -スクリーニング時のベックうつ病インベントリスコア> 17で測定されたうつ病の病歴。
  • -スクリーニング前4週間以内の他の治験薬またはデバイスによる治療。
  • 1日1箱以上の喫煙（スクリーニング前の4週間の評価による）。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -ANAVEX2-73またはその成分に対する既知のアレルギーまたは感受性。
  • コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) でのタイプ 4 またはタイプ 5 の自殺念慮、または過去 6 か月間の自殺行動。 タイプ 4 は、具体的な計画がなくても、何らかの行動の意図がある積極的な自殺念慮を示します。 タイプ 5 は、特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮を示します。
  • -登録前4週間の中枢作用性抗コリン薬の使用。
  • レジメンが登録の4週間前に安定していれば、過活動膀胱に使用される薬が許可されます。
  • -低用量クエチアピン（≤50 mg /日）を除いて、ドーパミン受容体遮断薬による治療。 ピマバンセリン (≤34 mg/日) が許可されます。
  • -PDに対する脳神経外科的介入（脳深部刺激など）の履歴。
  • オン状態での認知評価の管理を妨げる予測不可能な運動変動。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アナベックス2-73 アクティブ
経口カプセル
薬：アナベックス2-73
経口カプセル
他の名前：
  • ブラカメシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.03 によって評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：48週間
ANAVEX2-73の安全性と忍容性の評価を継続する
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RSBDQ（レム睡眠行動障害スクリーニングアンケート）
時間枠：48週間
RSBDQ で測定したベースラインから治療終了までの変化
48週間
MDS-UPDRS パート III 合計スコア (運動スコア)
時間枠：48週間
MDS-UPDRS パート III 合計スコア (運動スコア) によって測定されるベースラインから治療終了までの変化
48週間
MoCA (モントリオール認知評価)
時間枠：48週間
MoCA で測定したベースラインから治療終了までの変化
48週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物叢
時間枠：48週間
微生物叢によって測定されるベースラインから治療終了までの変化
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Anavex Life Sciences Corp.

協力者

Anavex Australia Pty Ltd.
Anavex Germany GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月10日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月29日

最初の投稿 (実際)

2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月29日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANAVEX2-73-PDD-EP-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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