이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

연구 ANAVEX2-73-PDD-001에 등록된 치매를 동반한 파킨슨병 환자에 대한 OLE 연구

2022년 7월 29일 업데이트: Anavex Life Sciences Corp.

연구 ANAVEX2-73-PDD-001에 등록된 치매를 동반한 파킨슨병 환자를 위한 공개 라벨 연장 연구

이것은 ANAVEX2-73이 매일 치료의 안전성과 효능에 미치는 영향을 평가하기 위한 2상 공개 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 ANAVEX2-73이 매일 치료의 안전성과 효능에 미치는 영향을 평가하기 위한 2상 공개 확장 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Mutua Terrasa
      • Coslada, 스페인
        • Hospital del Henares
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, 스페인
        • Clínica Universidad de Navarra (CUN) - Sede Madrid- Servicio de Neurología -
      • Oviedo, 스페인
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • 호주
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, 호주
        • KaRa MINDS
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, 호주
        • Hammond Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 ANAVEX2-73-PDD-001 연구 참여 완료.
  • 간병인 및 피험자(또는 법적 대리인)는 승인된 사전 동의를 이해하고 서명해야 합니다.
  • 간병인 및 피험자(또는 법적 대리인)는 연구 요구 사항을 이해할 수 있어야 하며 지시를 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
  • 베이스라인 이전 최소 4주 동안 안정적인 항파킨슨병 약물(레보도파, 도파민 작용제, MAO-B 억제제 또는 COMT 억제제 엔타카폰 포함)의 안정적인 요법.
  • 콜린에스테라제 억제제(리바스티그민, 도네페질 및 갈란타민(Exelon®, Aricept® 또는 Reminyl®))를 사용한 치료는 이 연구에 참여하기 전 최소 8주 동안 용량이 안정적이었다면 허용됩니다.
  • 항우울제에 대한 우울증 병력이 있는 피험자는 우울증이 조절되고 베이스라인 전 ≥8주 동안 항우울제를 매일 안정적으로 복용한 경우 허용됩니다.
  • 피임: 가임 여성은 연구 약물 투여 전 4주부터 시작하여 연구 완료 후 최소 4주 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 그렇지 않으면, 여성은 40mIU/mL 또는 40IU/L 이상의 FSH로 확인된 바와 같이 폐경 후(최소한 1년 동안 질 출혈이나 점상 출혈이 없음)이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
  • 잠재적으로 가임 가능한 파트너가 있는 남성은 정관 수술을 받았거나 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 3개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 인지 장애에 기여할 수 있는 PD 이외의 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
  • 신체적 또는 신경학적 검사, 의학적 및 정신과적 이력, 스크리닝 또는 기준선에서 연구자의 의견으로 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 임의의 다른 상태 또는 임상적으로 유의한 비정상 소견.
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 인지 장애의 잠재적 증상 원인
  • 스크리닝 시 비정상 갑상선 기능 검사(TSH)
  • 스크리닝 시 비정상적인 B12 수치
  • 상당한 혈관 변화 또는 의사소통 수두증을 포함하여 인지 기능 장애의 잠재적 증상 원인을 가리키는 MRI 소견(이력별).
  • 메만틴 또는 아만타딘으로 치료. 적절한 경우 등록 전 최소 4주 동안 약물을 중단할 수 있습니다.
  • 선별 시 Beck Depression Inventory 점수 >17로 측정한 우울증 병력.
  • 스크리닝 전 4주 이내에 다른 조사 약물 또는 장치를 사용한 치료.
  • 흡연 > 1일당 담배 1갑(스크리닝 전 4주 동안 평가됨).
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • ANAVEX2-73 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
  • 지난 6개월 동안 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 유형 4 또는 유형 5의 자살 생각 또는 자살 행동. 4번 유형은 구체적인 계획 없이 실행하려는 의도가 있는 능동적 자살 생각을 나타냅니다. 5번 유형은 구체적인 계획과 의도가 있는 적극적인 자살 생각을 나타냅니다.
  • 등록 전 4주 동안 중추적으로 작용하는 항콜린제 사용.
  • 과민성 방광에 사용되는 약물은 등록 4주 전에 요법이 안정적이었다면 허용됩니다.
  • 저용량 퀘티아핀(≤50mg/일)을 제외한 모든 도파민 수용체 차단 약물 치료. 피마반세린(≤34mg/일)이 허용됩니다.
  • PD에 대한 신경외과적 개입(예: 심부 뇌 자극)의 이력.
  • ON 상태에서 인지 평가 관리를 방해하는 예측할 수 없는 운동 변동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ANAVEX2-73 액티브
경구 캡슐
의약품: 아나벡스2-73
경구 캡슐
다른 이름들:
  • 블라카메신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 48주
ANAVEX2-73의 안전성과 내약성을 계속 평가하기 위해
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RSBDQ(REM 수면 행동 장애 선별 질문지)
기간: 48주
RSBDQ로 측정한 기준선에서 치료 종료까지의 변화
48주
MDS-UPDRS 파트 III 총 점수(운동 점수)
기간: 48주
MDS-UPDRS 파트 III 총 점수(운동 점수)로 측정한 기준선에서 치료 종료까지의 변화
48주
MoCA(몬트리올 인지 평가)
기간: 48주
MoCA에 의해 측정된 기준선에서 치료 종료까지의 변화
48주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물군
기간: 48주
미생물에 의해 측정된 기준선에서 치료 종료까지의 변화
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anavex Life Sciences Corp.

협력자

Anavex Australia Pty Ltd.
Anavex Germany GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANAVEX2-73-PDD-EP-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파킨슨병 치매에 대한 임상 시험

아나벡스2-73에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ukraine

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다