OLE-studie for pasienter med Parkinsons sykdom med demens registrert i studien ANAVEX2-73-PDD-001

Inklusjonskriterier:

• Tidligere fullføring av deltakelse i ANAVEX2-73-PDD-001-studien.
• Omsorgspersoner og forsøkspersoner (eller juridisk representant) må forstå og ha signert godkjent informert samtykke.
• Omsorgspersoner og forsøkspersoner (eller juridisk representant) må kunne forstå studiekrav og være villige til å følge instruksjoner.
• Stabilt regime med medisiner mot Parkinsons sykdom (inkludert levodopa, dopaminagonister, MAO-B-hemmere eller COMT-hemmeren entakapon), som har vært stabil i minst 4 uker før baseline.
• Behandling med kolinesterasehemmer (rivastigmin, donepezil og galantamin (Exelon®, Aricept® eller Reminyl®) vil være tillatt, forutsatt at dosen har vært stabil i minimum 8 uker før du ble med i denne studien.
• Personer med depresjon i anamnesen på antidepressive medisiner vil bli tillatt dersom depresjonen er kontrollert og de har vært på en stabil daglig dose av antidepressiva i ≥8 uker før baseline.
• Prevensjon: Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode med start 4 uker før administrasjon av studiemedikamentet og i minimum 4 uker etter avsluttet studie. Ellers må kvinner være postmenopausale (minst ett års fravær av vaginal blødning eller flekker) som bekreftet av FSH større enn eller lik 40 mIU/ml eller 40 IU/L eller være kirurgisk sterile.
• Menn med en potensielt fertil partner må ha gjennomgått en vasektomi eller være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien og i 3 måneder etter seponering av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med enhver betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse bortsett fra PD som kan bidra til kognitiv svikt.
• Enhver annen tilstand eller klinisk signifikante unormale funn på den fysiske eller nevrologiske undersøkelsen, medisinsk og psykiatrisk historie, ved screening eller ved baseline som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien.
• Potensielle symptomatiske årsaker til kognitiv svikt inkludert, men ikke begrenset til
• unormal skjoldbruskfunksjonstest ved screening (TSH)
• unormalt B12-nivå ved screening
• MR-funn (av historie) som peker på en potensiell symptomatisk årsak til kognitiv dysfunksjon, inkludert betydelige vaskulære forandringer, eller kommuniserende hydrocephalus.
• Behandling med memantin eller amantadin. Hvis det er hensiktsmessig, kan legemidlene seponeres i minimum 4 uker før påmelding.
• Historie med depresjon målt ved Beck Depression Inventory score >17 ved screening.
• Behandling med andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 4 uker før screening.
• Røyking > 1 pakke sigaretter per dag (vurdert for de 4 ukene før screening).
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Kjent allergi eller følsomhet overfor ANAVEX2-73 eller noen av dets komponenter.
• Selvmordstanker på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) av type 4 eller type 5, eller enhver selvmordsatferd, de siste 6 månedene. Type 4 indikerer aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten en spesifikk plan. Type 5 indikerer aktive selvmordstanker med en spesifikk plan og intensjon.
• Bruk av sentralt virkende antikolinerge legemidler i løpet av 4 uker før innskrivning.
• Medisiner som brukes for overaktiv blære vil bli tillatt forutsatt at kuren har vært stabil 4 uker før registrering.
• Behandling med dopaminreseptorblokkerende medisiner med unntak av lavdose quetiapin (≤50 mg/dag). Pimavanserin (≤34 mg/dag) vil være tillatt.
• Historie om nevrokirurgisk intervensjon (f.eks. dyp hjernestimulering) for PD.
• Uforutsigbare motoriske svingninger som ville forstyrre administrering av kognitive vurderinger i PÅ-tilstand.