Estudio OLE para pacientes con enfermedad de Parkinson con demencia inscritos en el estudio ANAVEX2-73-PDD-001

Criterios de inclusión:

• Finalización previa de la participación en el estudio ANAVEX2-73-PDD-001.
• Los cuidadores y sujetos (o representante legal) deben entender y haber firmado el consentimiento informado aprobado.
• Los cuidadores y los sujetos (o el representante legal) deben poder comprender los requisitos del estudio y estar dispuestos a seguir las instrucciones.
• Régimen estable de medicamentos contra la enfermedad de Parkinson (incluidos levodopa, agonistas de la dopamina, inhibidores de la MAO-B o el inhibidor de la COMT entacapona), que ha sido estable durante al menos 4 semanas antes del inicio.
• Se permitirá el tratamiento con un inhibidor de la colinesterasa (rivastigmina, donepezil y galantamina (Exelon®, Aricept® o Reminyl®), siempre que la dosis haya sido estable durante un mínimo de 8 semanas antes de unirse a este estudio.
• Los sujetos con antecedentes de depresión que toman medicamentos antidepresivos podrán hacerlo si la depresión está controlada y han recibido una dosis diaria estable del antidepresivo durante ≥8 semanas antes del inicio.
• Anticoncepción: las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable desde 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio y durante un mínimo de 4 semanas después de la finalización del estudio. De lo contrario, las mujeres deben ser posmenopáusicas (al menos un año sin sangrado o manchado vaginal) según lo confirmado por FSH mayor o igual a 40 mIU/mL o 40 IU/L o ser estériles quirúrgicamente.
• Los hombres con una pareja potencialmente fértil deben haberse sometido a una vasectomía o estar dispuestos a usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o psiquiátrico significativo distinto de la EP que pueda contribuir al deterioro cognitivo.
• Cualquier otra condición o hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico o neurológico, historial médico y psiquiátrico, en la selección o al inicio que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio.
• Posibles causas sintomáticas de deterioro cognitivo, incluidas, entre otras,
• prueba de función tiroidea anormal en el cribado (TSH)
• nivel anormal de B12 en la selección
• Hallazgos de resonancia magnética (por antecedentes) que apuntan a una posible causa sintomática de disfunción cognitiva, incluidos cambios vasculares significativos o hidrocefalia comunicante.
• Tratamiento con memantina o amantadina. Si corresponde, los medicamentos pueden suspenderse durante un mínimo de 4 semanas antes de la inscripción.
• Antecedentes de depresión medidos por la puntuación del Inventario de Depresión de Beck >17 en la selección.
• Tratamiento con cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
• Fumar > 1 paquete de cigarrillos por día (según la evaluación de las 4 semanas previas a la selección).
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Alergia o sensibilidad conocida a ANAVEX2-73 oa alguno de sus componentes.
• Ideación suicida en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) de tipo 4 o tipo 5, o cualquier comportamiento suicida, en los últimos 6 meses. El tipo 4 indica ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin un plan específico. El tipo 5 indica ideación suicida activa con un plan e intención específicos.
• Uso de fármacos anticolinérgicos de acción central durante las 4 semanas previas a la inscripción.
• Se permitirán los medicamentos utilizados para la vejiga hiperactiva siempre que el régimen haya sido estable 4 semanas antes de la inscripción.
• Tratamiento con cualquier medicamento bloqueador de los receptores de dopamina con la excepción de dosis bajas de quetiapina (≤50 mg/día). Se permitirá la pimavanserina (≤34 mg/día).
• Antecedentes de intervención neuroquirúrgica (p. ej., estimulación cerebral profunda) para la EP.
• Fluctuaciones motoras impredecibles que podrían interferir con la administración de evaluaciones cognitivas en el estado ON.