OLE-tutkimus Parkinsonin tautia ja dementiaa sairastaville potilaille, jotka on otettu mukaan tutkimukseen ANAVEX2-73-PDD-001

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikaisemmin ANAVEX2-73-PDD-001-tutkimukseen osallistumisen suorittaminen.
• Omaishoitajien ja tutkittavien (tai laillisen edustajan) on ymmärrettävä ja heillä on oltava allekirjoitettu hyväksytty tietoinen suostumus.
• Omaishoitajan ja tutkittavien (tai laillisen edustajan) tulee ymmärtää opiskeluvaatimukset ja olla halukkaita noudattamaan ohjeita.
• Parkinsonin taudin vastaisten lääkkeiden (mukaan lukien levodopa, dopamiiniagonistit, MAO-B:n estäjät tai COMT-estäjä entakaponi) vakaa hoito-ohjelma, joka on ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilannetta.
• Hoito koliiniesteraasi-inhibiittorilla (rivastigmiini, donepetsiili ja galantamiini (Exelon®, Aricept® tai Reminyl®) sallitaan edellyttäen, että annos on pysynyt vakaana vähintään 8 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
• Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut masennuslääkehoitoa, sallitaan, jos masennus on hallinnassa ja he ovat saaneet masennuslääkettä vakaalla päiväannoksella ≥ 8 viikkoa ennen lähtötasoa.
• Ehkäisy: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää alkaen 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista ja vähintään 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen. Muussa tapauksessa naisten on oltava postmenopausaalisia (vähintään vuoden emättimen verenvuodon tai tiputtelun poissaolo), jonka FSH on vahvistanut vähintään 40 mIU/ml tai 40 IU/l tai oltava kirurgisesti steriilejä.
• Miehillä, joilla on potentiaalisesti hedelmällinen kumppani, on täytynyt olla vasektomia tai heidän on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin jokin muu merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö kuin PD, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen heikkenemiseen.
• Mikä tahansa muu tila tai kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tai neurologisessa tutkimuksessa, lääketieteellisessä ja psykiatrisessa historiassa, seulonnassa tai lähtötilanteessa, joka tutkijan mielestä tekisi kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
• Kognitiivisen heikentymisen mahdolliset oireenmukaiset syyt mukaan lukien, mutta ei rajoittuen
• epänormaali kilpirauhasen toimintatesti seulonnassa (TSH)
• epänormaali B12-taso seulonnassa
• MRI-löydökset (historian perusteella), jotka viittaavat kognitiivisen toimintahäiriön mahdolliseen oireenmukaiseen syyyn, mukaan lukien merkittävät verisuonimuutokset tai välittävä vesipää.
• Hoito memantiinilla tai amantadiinilla. Tarvittaessa lääkkeet voidaan keskeyttää vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
• Aiempi masennus mitattuna Beck Depression Inventory -pisteellä >17 seulonnassa.
• Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä tai laitteella 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
• Tupakointi > 1 tupakka-aski päivässä (arvioitu 4 viikkoa ennen seulontaa).
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Tunnettu allergia tai herkkyys ANAVEX2-73:lle tai jollekin sen aineosalle.
• Itsemurha-ajatukset tyypin 4 tai 5 Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla tai mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 6 kuukauden aikana. Tyyppi 4 ilmaisee aktiivisia itsemurha-ajatuksia jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa. Tyyppi 5 ilmaisee aktiivisia itsemurha-ajatuksia, joilla on tietty suunnitelma ja tarkoitus.
• Keskusvaikutteisten antikolinergisten lääkkeiden käyttö 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
• Yliaktiivisen virtsarakon hoitoon käytettävät lääkkeet ovat sallittuja, jos hoito-ohjelma on pysynyt vakaana 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
• Hoito millä tahansa dopamiinireseptorin salpaavalla lääkkeellä, paitsi pieniannoksisella ketiapiinilla (≤50 mg/vrk). Pimavanseriini (≤ 34 mg/vrk) sallitaan.
• Aiemmat neurokirurgiset interventiot (esim. syväaivojen stimulaatio) PD:n vuoksi.
• Ennalta arvaamattomat motoriset vaihtelut, jotka häiritsevät kognitiivisten arvioiden antamista ON-tilassa.