OLE-onderzoek voor patiënten met de ziekte van Parkinson met dementie die zijn opgenomen in onderzoek ANAVEX2-73-PDD-001

Inclusiecriteria:

• Eerdere voltooiing van deelname aan de ANAVEX2-73-PDD-001-studie.
• Zorgverleners en proefpersonen (of wettelijke vertegenwoordiger) moeten de geïnformeerde toestemming begrijpen en hebben ondertekend.
• Zorgverleners en proefpersonen (of wettelijke vertegenwoordiger) moeten de studievereisten kunnen begrijpen en bereid zijn instructies op te volgen.
• Stabiel regime van medicijnen tegen de ziekte van Parkinson (waaronder levodopa, dopamine-agonisten, MAO-B-remmers of de COMT-remmer entacapon), dat stabiel is geweest gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de baseline.
• Behandeling met cholinesteraseremmers (rivastigmine, donepezil en galantamine (Exelon®, Aricept® of Reminyl®) is toegestaan, op voorwaarde dat de dosis stabiel is gebleven gedurende minimaal 8 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van depressie die antidepressiva gebruiken, zijn toegestaan ​​als de depressie onder controle is en ze een stabiele dagelijkse dosis van het antidepressivum hebben gehad gedurende ≥8 weken vóór baseline.
• Anticonceptie: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken vanaf 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende minimaal 4 weken na voltooiing van het onderzoek. Anders moeten vrouwen postmenopauzaal zijn (minstens één jaar zonder vaginale bloedingen of spotting) zoals bevestigd door FSH groter dan of gelijk aan 40 mIU/mL of 40 IU/L of chirurgisch steriel zijn.
• Mannen met een potentieel vruchtbare partner moeten een vasectomie hebben ondergaan of bereid zijn een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden na stopzetting van het studiegeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een andere significante neurologische of psychiatrische aandoening dan PD die kan bijdragen aan cognitieve stoornissen.
• Elke andere aandoening of klinisch significante abnormale bevindingen bij het lichamelijk of neurologisch onderzoek, de medische en psychiatrische voorgeschiedenis, bij de screening of bij baseline die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor het onderzoek.
• Potentiële symptomatische oorzaken van cognitieve stoornissen, inclusief maar niet beperkt tot
• abnormale schildklierfunctietest bij screening (TSH)
• abnormaal B12-gehalte bij screening
• MRI-bevindingen (volgens geschiedenis) die wijzen op een mogelijke symptomatische oorzaak van cognitieve disfunctie, waaronder significante vasculaire veranderingen, of communicerende hydrocephalus.
• Behandeling met memantine of amantadine. Indien van toepassing kunnen de medicijnen minimaal 4 weken voorafgaand aan de inschrijving worden stopgezet.
• Voorgeschiedenis van depressie zoals gemeten door Beck Depression Inventory score >17 bij screening.
• Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
• Roken > 1 pakje sigaretten per dag (beoordeeld in de 4 weken voorafgaand aan de screening).
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Bekende allergie of gevoeligheid voor ANAVEX2-73 of een van zijn componenten.
• Suïcidale gedachten op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) van type 4 of type 5, of enig suïcidaal gedrag, in de afgelopen 6 maanden. Type 4 duidt op actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder een specifiek plan. Type 5 duidt op actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie.
• Gebruik van centraal werkende anticholinergica gedurende de 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
• Medicijnen die worden gebruikt voor een overactieve blaas zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat het regime 4 weken voorafgaand aan inschrijving stabiel was.
• Behandeling met elk geneesmiddel dat de dopaminereceptor blokkeert, met uitzondering van een lage dosis quetiapine (≤50 mg/dag). Pimavanserin (≤34 mg/dag) is toegestaan.
• Geschiedenis van neurochirurgische interventie (bijv. Diepe hersenstimulatie) voor PD.
• Onvoorspelbare motorische fluctuaties die zouden kunnen interfereren met het uitvoeren van cognitieve beoordelingen in de AAN-toestand.