Az ANAVEX2-73-PDD-001 vizsgálatba bevont Parkinson-kóros, demenciás betegek OLE-vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Az ANAVEX2-73-PDD-001 vizsgálatban való részvétel korábbi befejezése.
• A gondozóknak és az alanyoknak (vagy törvényes képviselőknek) meg kell érteniük, és alá kell írniuk a jóváhagyott tájékozott beleegyezést.
• A gondozóknak és az alanyoknak (vagy törvényes képviselőknek) meg kell tudniuk érteni a tanulmányi követelményeket, és hajlandónak kell lenniük az utasítások követésére.
• Stabil Parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelési rend (beleértve a levodopát, a dopamin-agonistákat, a MAO-B-gátlókat vagy a COMT-gátló entakapont), amely a kiindulási állapot előtt legalább 4 hétig stabil volt.
• A kolinészteráz-inhibitorral (rivasztigmin, donepezil és galantamin (Exelon®, Aricept® vagy Reminyl®) végzett kezelés megengedett, feltéve, hogy az adag stabil volt legalább 8 hétig a vizsgálathoz való csatlakozás előtt.
• Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében depresszióban szenvedtek, antidepresszáns gyógyszert szedtek, akkor engedélyezettek, ha a depresszió kontrollált, és az antidepresszáns stabil napi adagját szedték legalább 8 hétig a kiindulási állapot előtt.
• Fogamzásgátlás: A fogamzóképes korú nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, 4 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és legalább 4 hétig a vizsgálat befejezése után. Ellenkező esetben a nőknek posztmenopauzában kell lenniük (legalább egy év hüvelyi vérzés vagy pecsételő vérzés hiánya), amit FSH igazolt legalább 40 mIU/ml vagy 40 NE/L, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük.
• A potenciálisan termékeny partnerrel rendelkező férfiaknak vazektómián kell átesniük, vagy hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer abbahagyása után 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség a kórtörténetben, kivéve a PD-t, amely hozzájárulhat a kognitív károsodáshoz.
• Bármilyen egyéb olyan állapot vagy klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vagy neurológiai vizsgálaton, az orvosi és pszichiátriai anamnézisben, a szűréskor vagy a kiinduláskor, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatra.
• A kognitív károsodás lehetséges tüneti okai, beleértve, de nem kizárólagosan
• kóros pajzsmirigyfunkciós teszt a szűréskor (TSH)
• kóros B12 szint a szűréskor
• MRI-leletek (előzmény alapján), amelyek a kognitív diszfunkció lehetséges tüneti okára utalnak, beleértve a jelentős érrendszeri elváltozásokat vagy a fertőző hydrocephalust.
• Kezelés memantinnal vagy amantadinnal. Adott esetben a gyógyszerek szedését a beiratkozás előtt legalább 4 héttel le lehet állítani.
• A kórelőzmény depressziója a szűréskor a Beck-féle depresszió leltári pontszáma szerint >17.
• Kezelés bármely más vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a szűrést megelőző 4 héten belül.
• Dohányzás > 1 doboz cigaretta naponta (a szűrést megelőző 4 hét értékelése szerint).
• Terhes vagy szoptató nők.
• Ismert allergia vagy érzékenység az ANAVEX2-73-mal vagy bármely összetevőjével szemben.
• Öngyilkossági gondolatok a 4-es vagy 5-ös típusú Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint, vagy bármilyen öngyilkos magatartás az elmúlt 6 hónapban. A 4-es típus aktív öngyilkossági szándékot jelez bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül. Az 5-ös típus konkrét tervvel és szándékkal rendelkező aktív öngyilkossági gondolatokat jelez.
• Központilag ható antikolinerg gyógyszerek alkalmazása a beiratkozás előtti 4 hétben.
• A túlműködő hólyag kezelésére használt gyógyszerek megengedettek, feltéve, hogy a kezelési rend a felvétel előtt 4 héttel stabil volt.
• Kezelés bármely dopaminreceptor-blokkoló gyógyszerrel, kivéve az alacsony dózisú kvetiapint (≤50 mg/nap). Pimavanserin (≤34 mg/nap) megengedett lesz.
• A PD idegsebészeti beavatkozásának története (pl. mély agyi stimuláció).
• Megjósolhatatlan motoros ingadozások, amelyek zavarják a kognitív értékelések beadását bekapcsolt állapotban.