Studio OLE per pazienti con malattia di Parkinson con demenza arruolati nello studio ANAVEX2-73-PDD-001

Criterio di inclusione:

• Precedente completamento della partecipazione allo studio ANAVEX2-73-PDD-001.
• Gli operatori sanitari e i soggetti (o il rappresentante legale) devono comprendere e aver firmato il consenso informato approvato.
• Gli operatori sanitari e i soggetti (o il rappresentante legale) devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio ed essere disposti a seguire le istruzioni.
• Regime stabile di farmaci anti-Parkinson (inclusi levodopa, agonisti della dopamina, inibitori delle MAO-B o entacapone, inibitore delle COMT), che è rimasto stabile per almeno 4 settimane prima del basale.
• Il trattamento con inibitore della colinesterasi (rivastigmina, donepezil e galantamina (Exelon®, Aricept® o Reminyl®) sarà consentito, a condizione che la dose sia rimasta stabile per un minimo di 8 settimane prima dell'adesione a questo studio.
• I soggetti con anamnesi di depressione in trattamento con farmaci antidepressivi saranno ammessi se la depressione è controllata e hanno assunto una dose giornaliera stabile di antidepressivi per ≥8 settimane prima del basale.
• Contraccezione: le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile a partire da 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio e per un minimo di 4 settimane dopo il completamento dello studio. Altrimenti, le donne devono essere in postmenopausa (assenza di almeno un anno di sanguinamento vaginale o spotting) come confermato da FSH maggiore o uguale a 40 mIU/mL o 40 IU/L o essere chirurgicamente sterili.
• Gli uomini con un partner potenzialmente fertile devono aver subito una vasectomia o essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di qualsiasi disturbo neurologico o psichiatrico significativo diverso dal morbo di Parkinson che possa contribuire al deterioramento cognitivo.
• Qualsiasi altra condizione o risultati anormali clinicamente significativi sull'esame fisico o neurologico, anamnesi medica e psichiatrica, allo screening o al basale che, a parere dello Sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio.
• Potenziali cause sintomatiche di deterioramento cognitivo incluse ma non limitate a
• test di funzionalità tiroidea anormale allo screening (TSH)
• livello anormale di B12 allo screening
• Risultati della risonanza magnetica (in base all'anamnesi) che indicano una potenziale causa sintomatica di disfunzione cognitiva, inclusi cambiamenti vascolari significativi o idrocefalo comunicante.
• Trattamento con memantina o amantadina. Se appropriato, i farmaci possono essere sospesi per un minimo di 4 settimane prima dell'arruolamento.
• Storia di depressione misurata dal punteggio Beck Depression Inventory >17 allo screening.
• Trattamento con qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima dello screening.
• Fumo > 1 pacchetto di sigarette al giorno (come valutato per le 4 settimane precedenti lo screening).
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Allergia o sensibilità nota ad ANAVEX2-73 o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
• Ideazione suicidaria sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) di tipo 4 o tipo 5, o qualsiasi comportamento suicidario, negli ultimi 6 mesi. Il tipo 4 indica un'ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico. Il tipo 5 indica un'ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici.
• Uso di farmaci anticolinergici ad azione centrale durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento.
• I farmaci utilizzati per la vescica iperattiva saranno consentiti a condizione che il regime sia stato stabile 4 settimane prima dell'arruolamento.
• Trattamento con farmaci che bloccano il recettore della dopamina, ad eccezione della quetiapina a basso dosaggio (≤50 mg/giorno). Sarà consentita la pimavanserina (≤34 mg/die).
• Storia dell'intervento neurochirurgico (ad esempio, stimolazione cerebrale profonda) per PD.
• Fluttuazioni motorie imprevedibili che interferirebbero con la somministrazione di valutazioni cognitive nello stato ON.