Estudo OLE para pacientes com doença de Parkinson com demência inscritos no estudo ANAVEX2-73-PDD-001

Critério de inclusão:

• Conclusão prévia de participação no estudo ANAVEX2-73-PDD-001.
• Os cuidadores e sujeitos (ou representante legal) devem entender e assinar o consentimento informado aprovado.
• Os cuidadores e sujeitos (ou representante legal) devem ser capazes de entender os requisitos do estudo e estar dispostos a seguir as instruções.
• Regime estável de medicamentos para a doença de Parkinson (incluindo levodopa, agonistas da dopamina, inibidores da MAO-B ou o inibidor da COMT entacapone), que se manteve estável por pelo menos 4 semanas antes da linha de base.
• O tratamento com inibidor de colinesterase (rivastigmina, donepezil e galantamina (Exelon®, Aricept® ou Reminyl®) será permitido, desde que a dose tenha se mantido estável por um período mínimo de 8 semanas antes de ingressar neste estudo.
• Indivíduos com histórico de depressão em uso de medicamentos antidepressivos serão permitidos se a depressão estiver controlada e estiverem em uma dose diária estável do antidepressivo por ≥8 semanas antes da linha de base.
• Contracepção: Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método aceitável de contracepção começando 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo e por no mínimo 4 semanas após a conclusão do estudo. Caso contrário, as mulheres devem estar na pós-menopausa (pelo menos um ano de ausência de sangramento vaginal ou spotting) conforme confirmado por FSH maior ou igual a 40 mIU/mL ou 40 UI/L ou ser cirurgicamente estéreis.
• Homens com parceiras potencialmente férteis devem ter feito vasectomia ou estar dispostos a usar um método contraceptivo aceitável durante o estudo e por 3 meses após a descontinuação do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• História de qualquer distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo, exceto a DP, que possa contribuir para o comprometimento cognitivo.
• Qualquer outra condição ou achados anormais clinicamente significativos no exame físico ou neurológico, histórico médico e psiquiátrico, na triagem ou no início do estudo que, na opinião do Investigador, tornariam o sujeito inadequado para o estudo.
• Causas sintomáticas potenciais de comprometimento cognitivo, incluindo, entre outros,
• teste de função tireoidiana anormal na triagem (TSH)
• nível anormal de B12 na triagem
• Achados de ressonância magnética (pela história) apontando para uma causa sintomática potencial de disfunção cognitiva, incluindo alterações vasculares significativas ou hidrocefalia comunicante.
• Tratamento com memantina ou amantadina. Se apropriado, os medicamentos podem ser descontinuados por um período mínimo de 4 semanas antes da inscrição.
• História de depressão medida pelo escore do Inventário de Depressão de Beck >17 na triagem.
• Tratamento com qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da triagem.
• Fumar > 1 maço de cigarros por dia (conforme avaliado nas 4 semanas anteriores à triagem).
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Alergia ou sensibilidade conhecida ao ANAVEX2-73 ou a qualquer um de seus componentes.
• Ideação suicida na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) do tipo 4 ou tipo 5, ou qualquer comportamento suicida, nos últimos 6 meses. O tipo 4 indica ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem um plano específico. O tipo 5 indica ideação suicida ativa com um plano e intenção específicos.
• Uso de drogas anticolinérgicas de ação central durante as 4 semanas anteriores à inscrição.
• Medicamentos usados ​​para bexiga hiperativa serão permitidos desde que o regime esteja estável 4 semanas antes da inscrição.
• Tratamento com qualquer medicamento bloqueador do receptor de dopamina, com exceção de quetiapina em dose baixa (≤ 50 mg/dia). Pimavanserina (≤34 mg/dia) será permitida.
• Histórico de intervenção neurocirúrgica (por exemplo, estimulação cerebral profunda) para DP.
• Flutuações motoras imprevisíveis que interfeririam na administração de avaliações cognitivas no estado ON.