中风后的踝关节机器人

该提案研究了一种便携式脚踝机器人 (AMBLE)，用于地面移动训练，以减少偏瘫患者的足下垂并改善行走功能（半身、部分瘫痪的中风患者足下垂（无法正确抬起和清除足部）行走过程中。 大约 30% 的中风幸存者会留下永久性脚踝无力，这会影响他们的活动能力并增加跌倒的风险。 目前，患有足下垂的中风幸存者依靠拐杖或其他辅助装置生活，并且为了安全起见通常使用踝足支架 (AFO)。 这些辅助设备不会逆转或减少潜在的神经足下垂问题。 认识到脚踝功能在行走和平衡中的关键作用，并认识到人类中风后下肢的远端往往遭受最大的伤害，研究人员想出了一个便携式脚踝机器人作为治疗师帮助塑形的工具步行恢复。

AMBLE 及其底层控制系统使用有关患者如何从一步走到另一步的信息来辅助和塑造足部抬起，从而通过神经科学家称为运动学习的过程帮助重新训练步行恢复。 研究人员和其他人表明，将部分瘫痪的中风幸存者的运动努力与机器人“仅在需要时”提供的及时帮助相结合，是中风后运动恢复的关键。 因此，脚踝机器人不是拐杖，而是一种学习和测量装置，它逐渐“让开”学习者，以促进人类机器人学习，从而使人类接管更多的自主学习。

马里兰大学的研究团队在之前的 4 项研究中展示了使用基于坐姿和跑步机的机器人辅助训练，使用大型实验室机器人进行运动学习公式编程，可以改善中风早期和慢性阶段的踝关节运动控制，这可以改善地面独立行走。 相当一部分中风幸存者在跑步机上行走时进行了为期 6 周的 3 次 30-45 分钟机器人训练，甚至在他们中风多年后，他们的意志（没有机器人协助）脚踝抬高的会话逐个会话恢复。 事实上，已经发现每周进行 3 次踝关节机器人训练的两周是大多数运动学习恢复以减少足下垂的时间概况。 该信息为下文所述的研究设计提供了信息。

之前的研究是使用笨重（约 8 磅）且昂贵的实验室机器人完成的，该机器人只允许坐着或基于跑步机的训练，因为它被电线拴住。 这极大地限制了物理治疗师如何使用它，并且没有适当地配置以方便物理治疗师在实践中使用。 NextStep Robotics 发明并构建了脚踝机器人运动学习程序，并结合了物理治疗师和其他康复临床医生的大量输入，将其转化为便携式轻型机器人，该机器人可以在地面上的任何地方使用，并带有蓝牙控制功能，还可以告诉治疗师准确的划水效果幸存者正在一步一步地学习。 正是这种新的便携式脚踝机器人被配置为在实践中使用，研究人员试图在与物理治疗师的研究中进行测试，使用它完全集成到马里兰大学骨科和康复研究所他们通常的门诊中风活动恢复训练中。

这项来自美国国家神经疾病和中风研究所 (NINDS) 的 U44 奖不是典型的单阶段随机临床研究，而是包括第一年完成机器人商业设计的第一阶段，然后是多年的第二阶段随机临床试验脚踝机器人的最终商业版本的 2-4。

II 期（在 I 期完成商业设计后）是一项随机（随机分组）、盲法（由不知道患者分组情况的技术人员进行的结果测试）、双臂（2 组）研究，研究假设在亚急性（6 周至 6 个月）患有足下垂的中风受试者，AMBLE 综合物理治疗 (PTR) 由 9 周内的 18 次训练组成，比通常的物理治疗 (PT) 更有效地改善通过步行运动分析测量的足下垂结果，以及通过标准化的步行临床评估，包括由经过认证的 PT 临床医生评估的特定足下垂结果（对治疗分配不知情），通过对其他 2 名临床医生的标准化活动评估影片的盲法审查进行交叉检查，以提供一致的公正判断。 值得注意的是，这项 II 期研究侧重于亚急性中风恢复（6 周至 6 个月），因为它代表了一个治疗窗口，传统的门诊物理治疗通常被预先加载以优化结果。 选择中风康复的这一阶段是为了在通常进行门诊物理治疗的现实环境中测试 AMBLE，使用代表马里兰州和美国大部分地区实践的治疗频率和持续时间（9 周内进行 18 次物理治疗） . 如果在此时间范围内在物理治疗期间佩戴 AMBLE 机器人减少了足下垂并改善了所有机器人治疗结束后 3 个月测量的长期结果，那么研究人员将申请 FDA 批准第一个在之后积极治疗足下垂的机器人设备中风。