Robotica della caviglia dopo l'ictus

Questa proposta studia un robot portatile per la caviglia (AMBLE) da utilizzare durante l'allenamento di mobilità fuori terra per ridurre la caduta del piede e migliorare la funzione di deambulazione in pazienti con ictus emiparetico (metà del corpo, parzialmente paralizzato con caduta del piede (incapacità di sollevare e liberare correttamente il piede durante la deambulazione. Circa il 30% dei sopravvissuti all'ictus presenta una debolezza permanente della caviglia che ne compromette la mobilità e aumenta il rischio di caduta. Attualmente, i sopravvissuti all'ictus con caduta del piede vivono con un bastone o un altro dispositivo di assistenza e spesso tutori caviglia-piede (AFO) per sicurezza. Questi dispositivi di assistenza non invertono o riducono il sottostante problema neurologico di caduta del piede. Riconoscendo il ruolo cruciale della funzione della caviglia nella deambulazione e nell'equilibrio e riconoscendo che la parte distale dell'arto inferiore spesso subisce il danno maggiore dopo un ictus umano, i ricercatori hanno escogitato un robot portatile per la caviglia come strumento per i terapisti per aiutare a modellare recupero della deambulazione.

L'AMBLE, e il suo sistema di controllo sottostante, utilizza le informazioni su come i pazienti camminano da un passo all'altro per assistere e modellare il sollevamento del piede in modo da aiutare a riqualificare il recupero della deambulazione mediante un processo che i neuroscienziati chiamano apprendimento motorio. È la combinazione degli sforzi di movimento del sopravvissuto all'ictus parzialmente paralizzato con l'assistenza tempestiva "solo se necessario" da parte del robot che gli investigatori e altri dimostrano essere la chiave per il recupero del movimento dopo l'ictus. Pertanto, il robot della caviglia non è una stampella, ma un dispositivo di apprendimento e misurazione che "si toglie di mezzo" in modo incrementale allo studente per facilitare l'apprendimento del robot umano in modo tale che l'umano si occupi di più dell'apprendimento volontario.

Il gruppo di ricerca dell'Università del Maryland ha dimostrato in 4 studi precedenti utilizzando l'allenamento assistito da robot seduto e basato su tapis roulant utilizzando un ingombrante robot da laboratorio programmato con una formula di apprendimento motorio che può migliorare il controllo motorio della caviglia sia nelle fasi iniziali che croniche dell'ictus, e questo può migliorare la deambulazione non assistita fuori terra. Una percentuale significativa di sopravvissuti all'ictus ha mostrato sessione dopo sessione il recupero del sollevamento volontario della caviglia (non assistito dal robot) durante la deambulazione durante 6 settimane di tre sessioni di 30-45 minuti di allenamento con il robot mentre si camminava su un tapis roulant, anche anni dopo l'ictus. In effetti, è stato riscontrato che due settimane di 3 sessioni settimanali di allenamento robotico della caviglia erano il profilo temporale per la maggior parte del recupero dell'apprendimento motorio per ridurre la caduta del piede. Queste informazioni hanno informato il disegno dello studio descritto di seguito.

La ricerca precedente è stata condotta utilizzando un robot da laboratorio ingombrante, pesante (~ 8 libbre) e costoso che consentiva solo l'allenamento seduto o basato su tapis roulant perché era legato da fili. Ciò limita notevolmente il modo in cui può essere utilizzato dai fisioterapisti e non è adeguatamente configurato per la facilità d'uso da parte dei fisioterapisti nella pratica. NextStep Robotics ha inventato e costruito i programmi di apprendimento motorio dei robot della caviglia con un sacco di input da fisioterapisti e altri clinici della riabilitazione in un robot leggero portatile che può essere utilizzato ovunque sul terreno con controlli del dente blu che dicono anche al terapista con precisione quanto bene l'ictus sopravvissuti sta imparando, passo dopo passo. È questo nuovo robot portatile per caviglie configurato per l'uso pratico che i ricercatori cercano di testare in studi con fisioterapisti che lo utilizzano completamente integrato nel loro consueto addestramento ambulatoriale per il recupero della mobilità dell'ictus presso l'Istituto di ortopedia e riabilitazione dell'Università del Maryland.

Questo premio U44 del National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) non è un tipico studio clinico randomizzato a fase singola, ma consiste nella Fase I che completa la progettazione commerciale del robot il primo anno, seguita dalla sperimentazione clinica randomizzata di Fase II nel corso degli anni 2-4 di una versione commerciale finalizzata del robot caviglia.

La Fase II (dopo il completamento del progetto commerciale nella Fase I) è uno studio randomizzato (assegnazione di gruppo per caso), in cieco (test dei risultati eseguito da tecnici ignari dell'assegnazione del gruppo di pazienti), a due bracci (2 gruppi) che indaga l'ipotesi che nella fase subacuta (da 6 settimane a 6 mesi) soggetti con ictus con caduta del piede, la terapia fisica integrata AMBLE (PTR) composta da 18 sessioni di allenamento nell'arco di nove settimane è più efficace della normale terapia fisica (PT) per migliorare i risultati della caduta del piede misurati dalle analisi del movimento della deambulazione, e da valutazioni cliniche standardizzate della deambulazione, compresi gli esiti specifici della caduta del piede valutati da un medico PT certificato (cieco rispetto all'assegnazione del trattamento), controllo incrociato mediante revisione in cieco di altri 2 medici di filmati delle valutazioni standardizzate della mobilità per fornire un giudizio imparziale di consenso. In particolare, questo studio di fase II si concentra sul recupero dell'ictus subacuto (da 6 settimane a 6 mesi) perché rappresenta una finestra terapeutica in cui la terapia fisica ambulatoriale convenzionale è tipicamente caricata in anticipo per ottimizzare i risultati. Questa fase della riabilitazione dell'ictus viene selezionata per testare l'AMBLE in contesti del mondo reale quando si verifica in genere la terapia fisica ambulatoriale, utilizzando una frequenza e una durata del trattamento (18 sessioni di terapia fisica in 9 settimane) rappresentative della pratica nel Maryland e nella maggior parte degli Stati Uniti . Se indossare il robot AMBLE durante la terapia fisica in questo lasso di tempo riduce la caduta del piede e migliora i risultati a lungo termine misurati 3 mesi dopo che tutta la terapia robotica è terminata, allora i ricercatori richiederanno l'approvazione della FDA per il primo dispositivo robotico per trattare attivamente la caduta del piede dopo ictus.