Ankelrobotik efter stroke

Detta förslag undersöker en bärbar fotledsrobot (AMBLE) som ska användas under rörlighetsträning över marken för att minska fotfall och förbättra gångfunktionen hos hemiparetiska (halvkroppspatienter, delvis förlamade strokepatienter med fotfall (oförmåga att ordentligt lyfta och rensa foten) under gång. Cirka 30 % av de som överlever stroke lämnas med permanent ankelsvaghet som försämrar deras rörlighet och ökar fallrisken. För närvarande lever strokeöverlevande med fotfall med käpp eller annat hjälpmedel, och ofta fotleds- och fotstöd (AFO) för säkerhets skull. Dessa hjälpmedel reverserar eller minskar inte det underliggande neurologiska fotfallsproblemet. Utredarna inser den avgörande rollen av fotledsfunktion i gång och balans, och inser att den distala delen av den nedre extremiteten ofta drabbas av den största skadan efter en mänsklig stroke, har forskarna kommit fram till en bärbar fotledsrobot som ett verktyg för terapeuter att hjälpa till att forma återhämtning av promenader.

AMBLE, och dess underliggande kontrollsystem, använder information om hur patienter går från ett steg till ett annat för att assistera och forma fotlyft för att hjälpa till att återträna gångåterhämtning genom en process som neuroforskare kallar motorisk inlärning. Det är kombinationen av den delvis förlamade strokeöverlevandes rörelseinsatser med snabb assistans "endast efter behov" av roboten som utredare och andra visar är nyckeln till rörelseåterhämtning efter stroke. Således är fotledsroboten inte en krycka, utan en inlärnings- och mätanordning som stegvis "kommer ur vägen" för eleven för att underlätta inlärning av mänsklig robot så att människan tar över mer av den frivilliga inlärningen.

Forskargruppen vid University of Maryland har visat i fyra tidigare studier med sittande och löpbandsbaserad robotassisterad träning med en skrymmande laboratorierobot programmerad med en motorisk inlärningsformel som kan förbättra fotledsmotorik i både de tidiga och kroniska faserna av stroke, och detta kan förbättra gång utan hjälp över marken. En betydande andel av de som överlevde stroke uppvisade återhämtning från session för session av frivilliga (ej assisterade av roboten) fotledslyft under gång under 6 veckor av tre 30-45 minuters sessioner med robotträning medan de gick på ett löpband, även år efter stroken. I själva verket har det visat sig att två veckor med 3 pass per vecka fotledsrobotträning var tidsprofilen för de flesta motoriska inlärningsåterhämtningar för att minska fotfall. Denna information har legat till grund för utformningen av studien som beskrivs nedan.

Tidigare forskning gjordes med hjälp av en skrymmande, tung (~8 lbs) och dyr laboratorierobot som bara tillät sittande eller löpbandsbaserad träning eftersom den var tjudrad av vajer. Detta begränsar avsevärt hur det kan användas av sjukgymnaster och är inte lämpligt konfigurerat för att det ska vara enkelt för fysioterapeuter i praktiken. NextStep Robotics uppfann och byggde fotledsrobotarnas motoriska inlärningsprogram med mycket input från fysioterapeuter och andra rehabiliteringskliniker till en bärbar lättviktsrobot som kan användas över marken var som helst med blåtandskontroller som också talar om för terapeuten exakt hur bra stroken är. överlevande lär sig, steg för steg. Det är den här nya bärbara fotledsroboten som är konfigurerad för att användas i praktiken som utredarna försöker testa i studier med sjukgymnaster som använder den helt integrerad i sin vanliga träning för återhämtning av rörlighet för stroke vid University of Maryland Orthopedics and Rehabilitation Institute.

Denna U44 Award från National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) är inte en typisk enfas randomiserad klinisk studie, utan består av Fas I som avslutar kommersiell design av roboten det första året, följt av Fas II randomiserad klinisk prövning över år. 2-4 av en färdig kommersiell version av fotledsroboten.

Fas II (efter slutförandet av kommersiell design i fas I) är en randomiserad (grupptilldelning av en slump), blindad (utfallstestning gjord av tekniker omedvetna om patientgruppstilldelning), tvåarmsstudie (2 grupper) som undersöker hypotesen att vid subakut (6 veckor till 6 månader) strokepatienter med fotfall, AMBLE integrerad fysioterapi (PTR) bestående av 18 träningspass under nio veckor är effektivare än vanlig sjukgymnastik (PT) för att förbättra utfallen för fotfall mätt med rörelseanalyser av gång, och genom standardiserade kliniska bedömningar av gång, inklusive specifika fotfallsresultat som bedömts av en certifierad PT-läkare (blindad till behandlingsuppdrag), korskontrollerad genom blindgranskning av 2 andra läkare av filmer av standardiserade rörlighetsbedömningar för att ge en opartisk konsensusbedömning. Denna fas II-studie fokuserar särskilt på subakut återhämtning av stroke (6 veckor till 6 månader) eftersom den representerar ett terapeutiskt fönster där konventionell poliklinisk sjukgymnastik vanligtvis är frontladdad för att optimera resultaten. Denna fas av strokerehabilitering är vald för att testa AMBLE i verkliga miljöer när poliklinisk sjukgymnastik vanligtvis förekommer, med hjälp av en behandlingsfrekvens och behandlingslängd (18 sjukgymnastiksessioner under 9 veckor) som är representativ för praktiken i Maryland och större delen av USA . Om att bära AMBLE-roboten under sjukgymnastik under denna tidsram minskar fotfallet och förbättrar långsiktiga resultat mätt 3 månader efter att all robotterapi har avslutats, kommer utredarna att ansöka om FDA-godkännande för den första robotikenheten för att aktivt behandla fotfall efter stroke.