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扑热息痛、右酮洛芬和布洛芬治疗非创伤性急性腰痛

2020年10月29日 更新者:Ibrahim Turkcuer、Pamukkale University

急诊科静脉注射扑热息痛、右酮洛芬和布洛芬治疗非创伤性急性腰痛的疗效比较

  • 目前,扑热息痛和非甾体类抗炎药被土耳其的急诊医生广泛用于治疗非创伤性急性腰痛患者
  • 该研究的目的是比较静脉注射右酮洛芬、布洛芬和扑热息痛治疗非创伤性急性腰痛的疗效

研究概览

详细说明

  • 这是一项随机双盲临床试验,用于比较这三种药物在该临床环境中的疗效。
  • 在棉花堡大学医学院医院急诊科 (ED) 进行了一项随机临床试验
  • 研究人员(急诊医师和护士)在研究前接受了培训。
  • 当推荐静脉注射药物(扑热息痛、右酮洛芬和布洛芬)时,主治医师会填写一份资格核对表。
  • 如果没有排除标准,则获得书面知情同意书并记录基线信息,包括使用视觉模拟量表 (VAS) 的初始非创伤性急性腰痛严重程度评级。
  • 工作压力相互冲突的工作人员需要识别和招募参与者,因此招募了一个方便的患者样本。
  • 所有符合研究条件的患者都被随机分配到三组中的一组:

第一组:71 名患者静脉注射 1000 mg 扑热息痛(parol 1000mg vial-atabay chemistry-İstanbul),第二组:70 名患者静脉注射右酮洛芬 50 mg(arveles 50 mg ampoule -Menarini-Istanbul) , 第三组: 400 mg 布洛芬 (İntrafen 400 mg vial-Gen-İstanbul) 静脉注射 (IV) 给 69 名患者,确定作为一组应用。 在 150 ml 血清生理学中制备的药物包由未参与该研究的独立护士编号。

  • 根据计算机生成的随机数序列制备药物以分配治疗分配
  • 分配清单由急诊护士保存。 患者根据随机分配接受扑热息痛、右酮洛芬、布洛芬药物治疗方案。
  • 在注册和记录基线信息后,获得下一个编号的研究药物包,并静脉内给药。
  • 随机化是通过使用计算机软件生成随机数来实现的。 在干预期间,参与者受到氧饱和度 (SpO2) 监测器、自动血压计(血压)和节律监测器(心率和节律)的监测
  • 一位对患者分配不知情的研究人员观察了整个过程并记录了非创伤性急性腰痛评分。
  • 三组患者以相似的方式接受三种药物治疗,确保双盲。

非创伤性急性腰痛评分记录在 0、15、30 和 60 分钟,VAS 评分为 1 至 100

• 在研究期间,在基线(0 分钟)、15、30 和60 分钟时记录脉搏率、收缩压、舒张压、呼吸率和氧饱和度(SpO2)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

210

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Denizli、火鸡、20070
        • Pamukkale University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • • 如果患者年龄在 18 岁或以上、65 岁或以下,则患者符合纳入条件 孤立的非创伤性肌肉骨骼疼痛 同意工作并获得批准的 VAS(视觉模拟量表)评分 > 5 的患者。

排除标准:

  • • 患有严重肝、肾、肺和心脏衰竭的患者

    • 怀孕和哺乳
    • 在过去 6 小时内接受过镇痛药
    • 未使用节育方法的育龄患者。
    • 神经功能障碍患者
    • 心源性胸痛患者
    • 慢性疼痛患者
    • 预先存在布洛芬、右酮洛芬和扑热息痛引起的消化道出血和穿孔的患者
    • 反射痛患者
    • 肿瘤性疼痛患者
    • 具有过敏特征的患者(布洛芬、扑热息痛和右酮洛芬)
    • 文盲和有视力问题的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组
71 名患者静脉注射 1000 毫克扑热息痛 (parol 1000mg vial-atabay chemistry-İstanbul),
71 名患者静脉注射 1000 毫克扑热息痛 (parol 1000mg vial-atabay chemistry-İstanbul),
其他名称:
  • 佩法根
实验性的:第二组
右酮洛芬 50 mg arveles 50 mg ampoule -Menarini- Istanbul) 静脉内 (IV) 给予 70 名患者,
右酮洛芬 50 mg arveles 50 mg ampoule -Menarini- Istanbul) 静脉内 (IV) 给予 70 名患者,
其他名称:
  • 阿塞克特
  • 暗金
  • 地塞米松
  • 目的地
  • 右旋糖皮质激素
实验性的:第三组
给 69 名患者静脉注射 400 mg 布洛芬(İntrafen 400 mg vial-Gen-İstanbul),确定作为一组使用。
给 69 名患者静脉注射 400 mg 布洛芬(İntrafen 400 mg vial-Gen-İstanbul),确定作为一组使用。
其他名称:
  • 因特拉芬

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
60 分钟时视觉模拟量表上非创伤性急性腰痛的基线变化
大体时间:基线和 60 分钟
基线和 60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cansu Dogan, MD、Pamukkale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月15日

初级完成 (实际的)

2020年4月15日

研究完成 (实际的)

2020年9月15日

研究注册日期

首次提交

2020年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月29日

首次发布 (实际的)

2020年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月29日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

个人参与者数据 (IPD) 将在其他研究人员需要时提供给他们。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

扑热息痛的临床试验

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