Парацетамол, декскетопрофен и ибупрофен при нетравматической острой боли в пояснице
29 октября 2020 г. обновлено: Ibrahim Turkcuer, Pamukkale University
Сравнение эффективности внутривенного введения парацетамола, декскетопрофена и ибупрофена при лечении нетравматической острой боли в пояснице в отделении неотложной помощи
- В настоящее время парацетамол и нестероидные противовоспалительные препараты широко используются врачами скорой помощи в Турции для лечения пациентов с нетравматической острой болью в пояснице.
- Цель исследования — сравнить эффективность внутривенного введения декскетопрофена, ибупрофена с парацетамолом при лечении нетравматической острой боли в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование для сравнения эффективности этих трех препаратов в данной клинической ситуации.
- Рандомизированное клиническое исследование было проведено в отделении неотложной помощи (ED) больницы медицинского факультета Университета Памуккале.
- Исследовательский персонал (врачи скорой помощи и медсестры) прошел обучение перед исследованием.
- Когда рекомендовались внутривенные препараты (парацетамол, декскетопрофен и ибупрофен), лечащий врач заполнял контрольный список.
- При отсутствии критериев исключения получали письменное информированное согласие и регистрировали исходную информацию, включая исходные оценки тяжести нетравматической острой боли в пояснице по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
- Необходимость выявления и регистрации участников персоналом с конфликтующими рабочими нагрузками привела к набору удобной выборки пациентов.
- Все пациенты, подходящие для исследования, были рандомизированы в одну из трех групп:
Первая группа: 1000 мг парацетамола (парол 1000 мг флакон-атабай химия-Стамбул) внутривенно (в/в) вводили 71 пациенту, Вторая группа: декскетопрофен 50 мг (арвелес 50 мг ампула-Менарини-Стамбул) внутривенно (в/в) вводили 70 пациентам , третья группа: 400 мг ибупрофена (Intrafen 400 мг во флаконе-Gen-Istanbul) внутривенно (в/в) вводили 69 пациентам, которые решили применять как группу. Упаковки с лекарственными препаратами, приготовленные на 150 мл физиологической сыворотки, были пронумерованы независимой медицинской сестрой, не участвовавшей в исследовании.
- Лекарства были приготовлены в соответствии с сгенерированной компьютером последовательностью случайных чисел для назначения лечения.
- Список распределения велся медсестрой скорой помощи. Пациенты получали схемы лечения парацетамолом, декскетопрофеном, ибупрофеном в соответствии со случайным распределением.
- После регистрации и регистрации исходной информации получали следующую пронумерованную упаковку исследуемого препарата и вводили ее внутривенно.
- Рандомизация была достигнута за счет использования компьютерного программного обеспечения для генерации случайных чисел. Во время вмешательства участников контролировали с помощью монитора насыщения кислородом (SpO2), автоматического сфигмоманометра (артериальное давление) и монитора ритма (частота сердечных сокращений и ритмы).
- Один исследователь, который не знал о распределении пациентов, наблюдал за всей процедурой и записывал оценки нетравматической острой боли в пояснице.
- Пациенты в трех группах получали три вида лекарств аналогичным образом, что обеспечивало двойное слепое исследование.
Оценки нетравматической острой боли в пояснице регистрировались на 0, 15, 30 и 60 мин по ВАШ от 1 до 100.
• Во время исследования регистрировали частоту пульса, систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, частоту дыхания и насыщение кислородом (SpO2) на исходном уровне (0 мин), 15, 30 и 60 мин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Denizli, Турция, 20070
- Pamukkale University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- • Пациенты подходили для включения, если они были в возрасте 18 лет и старше, 65 лет или моложе. Изолированная нетравматическая мышечно-скелетная боль. Пациенты, которые согласны работать и получили одобрение по ВАШ (визуально-аналоговая шкала) >5 баллов.
Критерий исключения:
• Пациенты с тяжелой печеночной, почечной, легочной и сердечной недостаточностью.
- Быть Беременность и кормление грудью
- Принимали анальгетики за последние 6 часов
- Пациентки детородного возраста, не использующие противозачаточные средства.
- Пациенты с неврологическим дефицитом
- Пациенты с сердечной болью в грудной клетке
- Пациенты с хронической болью
- Пациенты с ранее существовавшим ибупрофеном, декскетопрофеном и парацетамолом, индуцированным желудочно-кишечным кровотечением и перфорацией
- Пациенты с отраженной болью
- Пациенты с неопластической болью
- Пациенты с аллергией (ибупрофен, парацетамол и декскетопрофен)
- Неграмотные и пациенты с проблемами зрения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первая группа
1000 мг парацетамола (парол 1000 мг флакон-атабай химия-Стамбул) внутривенно (в/в) вводили 71 пациенту,
|
1000 мг парацетамола (парол 1000 мг флакон-атабай химия-Стамбул) внутривенно (в/в) вводили 71 пациенту,
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вторая группа
декскетопрофен 50 мг арвелес 50 мг ампула -Менарини-Стамбул) внутривенно (в/в) вводили 70 пациентам,
|
декскетопрофен 50 мг арвелес 50 мг ампула -Менарини-Стамбул) внутривенно (в/в) вводили 70 пациентам,
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Третья группа
400 мг ибупрофена (Intrafen 400 мг во флаконе Gen-Istanbul) внутривенно (в/в) вводили 69 пациентам, которые решили применять в группе.
|
400 мг ибупрофена (Intrafen 400 мг во флаконе Gen-Istanbul) внутривенно (в/в) вводили 69 пациентам, которые решили применять в группе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нетравматической острой боли в пояснице по визуальной аналоговой шкале через 60 минут
Временное ограничение: Исходный уровень и 60 минут
|
Исходный уровень и 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cansu Dogan, MD, Pamukkale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в спине
- Боль в пояснице
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
- Декскетопрофен трометамол
Другие идентификационные номера исследования
- 2019TIPF007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) будут доступны другим исследователям, когда они в них нуждаются.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .