MEDI9253 联合 Durvalumab 在选定实体瘤中的研究
2024年6月13日 更新者：AstraZeneca
一项开放标签的 1 期研究，旨在评估 MEDI9253 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效，MEDI9253 是一种编码白细胞介素 12 的重组新城疫病毒，与 Durvalumab 联合用于特定晚期/转移性实体瘤的参与者
研究 D7880C00001 是一项首次人体 (FIH)、1 期、开放标签、多中心、剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估 MEDI9253 联合 durvalumab 在成人中的安全性、耐受性、PK、药效学和初步疗效患有特定晚期/转移性实体瘤的参与者。
研究概览
详细说明
最多可分配约 192 名参与者在全球约 30 个地点参与研究干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33076
- Research Site
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Toulouse、法国、31100
- Research Site
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Villejuif、法国、94800
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Research Site
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Research Site
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New York、New York、美国、10032
- Research Site
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New York、New York、美国、10065
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 101年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者在签署知情同意书时必须年满 18 岁。
- 筛选时体重 > 35 公斤
排除标准：
1 排除原发性中枢神经系统 (CNS) 疾病，以及未经治疗或不受控制的转移性中枢神经系统受累、软脑膜疾病或脊髓压迫。
注意：允许接受治疗并稳定/控制至少 3 个月的 CNS 疾病。 不允许患有通过全身性类固醇控制的 CNS 疾病的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单剂量 MEDI9253，序贯 Durvalumab
单剂量 MEDI9253 的不同剂量水平队列，连续 Durvalumab 给药
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参与者将接受单剂量 MEDI9253 或多剂量 MEDI9253；序贯或同时与 Durvalumab
Durvalumab 治疗将与 MEDI9253 相继或同时开始
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实验性的：多剂量 MEDI9253，序贯 Durvalumab
连续 Durvalumab 给药的多剂量 MEDI9253 的不同剂量水平队列；
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参与者将接受单剂量 MEDI9253 或多剂量 MEDI9253；序贯或同时与 Durvalumab
Durvalumab 治疗将与 MEDI9253 相继或同时开始
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实验性的：多剂量 MEDI9253，同时使用 Durvalumab
多剂量 MEDI9253 与同时 Durvalumab 给药的不同剂量水平队列。
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参与者将接受单剂量 MEDI9253 或多剂量 MEDI9253；序贯或同时与 Durvalumab
Durvalumab 治疗将与 MEDI9253 相继或同时开始
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在剂量递增阶段出现 MEDI9253 剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：单剂量组：从第 1 天到 14 天 多剂量组：从第 1 天到 28 天
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DLT 必须与治疗相关并记录为不良事件 (AE)
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单剂量组：从第 1 天到 14 天 多剂量组：从第 1 天到 28 天
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经历不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 90 天的知情同意，估计为 6 个月
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由 NCI CTCAE v5.0 分级的 AE
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最后一次研究药物给药后 90 天的知情同意，估计为 6 个月
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经历导致停药的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：通过 90 后最后一次剂量的知情同意，估计为 6 个月
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根据 NCI CTCAE v5.0 分级的 AE
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通过 90 后最后一次剂量的知情同意，估计为 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：从第 1 天到最后一次研究药物给药后 90 天，估计为 6 个月
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ORR 定义为确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例。
根据 RECIST v1.1，ORR 的终点将通过评估基线后直至进展或后续抗癌治疗开始的反应来评估
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从第 1 天到最后一次研究药物给药后 90 天，估计为 6 个月
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：从第 1 天到最后一次研究药物给药后 90 天，估计为 6 个月
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DoR 定义为从首次记录确认的客观反应 (OR) 到首次记录的进展性疾病 (PD) 或死亡的持续时间。
肿瘤评估将基于 RECIST v1.1
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从第 1 天到最后一次研究药物给药后 90 天，估计为 6 个月
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响应时间 (TTR)
大体时间：从第 1 天到最后一次研究药物给药后 90 天，估计为 6 个月
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TTR 被定义为从第一次治疗剂量到第一次记录随后确认的 OR 的时间。
肿瘤评估将基于 RECIST v1.1
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从第 1 天到最后一次研究药物给药后 90 天，估计为 6 个月
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评估疾病控制率 (DCR)
大体时间：从第 1 天到最后一次研究药物给药后 90 天，估计为 6 个月
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DCR 定义为确认为 CR 或 PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者的比例。
肿瘤评估将基于 RECIST v1.1
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从第 1 天到最后一次研究药物给药后 90 天，估计为 6 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第 1 天到最后一次研究药物给药后 90 天，估计为 6 个月
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PFS 被定义为从第一次治疗剂量到首次记录 PD 或死亡的时间。
肿瘤评估将基于 RECIST v1.1
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从第 1 天到最后一次研究药物给药后 90 天，估计为 6 个月
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总生存期
大体时间：从第 1 天到学习完成，估计需要 1 年
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OS 定义为从第一次治疗到记录死亡的时间
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从第 1 天到学习完成，估计需要 1 年
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血液中可检测到病毒基因组拷贝的参与者人数
大体时间：从第 1 天到 90 天
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存在病毒血症。
随着时间的推移收集的血液中的病毒基因组拷贝
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从第 1 天到 90 天
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在 MEDI9253 治疗中肿瘤微环境 (TME) 发生免疫变化的参与者人数
大体时间：从第 1 天到 90 天
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确定 MEDI9253 是否改变了 TME。
通过免疫组织化学 (IHC) 在给药前后肿瘤中的 CD8 T 细胞浸润和/或 PD-L1 表达
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从第 1 天到 90 天
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具有 MEDI9253 中和抗体的参与者人数
大体时间：从第 1 天到最后一次研究药物给药后 90 天，估计为 6 个月
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MEDI9253 的免疫原性。
抗病毒免疫反应标志物（抗 MEDI9253 中和抗体）
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从第 1 天到最后一次研究药物给药后 90 天，估计为 6 个月
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IL-12血浆浓度
大体时间：从第 1 天到 90 天
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随时间收集的 IL-12 血浆浓度
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从第 1 天到 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月2日
初级完成 (实际的)
2024年5月31日
研究完成 (实际的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月28日
首次发布 (实际的)
2020年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月13日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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实体瘤的临床试验
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