Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MEDI9253 v kombinaci s Durvalumabem u vybraných solidních nádorů

1. března 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti MEDI9253, rekombinantního viru newcastleské choroby kódujícího interleukin-12, v kombinaci s Durvalumabem u účastníků s vybranými pokročilými/metastatickými pevnými nádory

Studie D7880C00001 je první na člověku (FIH), fáze 1, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky a expanzí dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, farmakodynamiky a předběžné účinnosti MEDI9253 v kombinaci s durvalumabem u dospělých účastníci s vybranými pokročilými/metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až přibližně 192 účastníků může být přiděleno ke studijní intervenci ve studii na přibližně 30 místech po celém světě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 101 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí mít v době podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let.
  2. Tělesná hmotnost > 35 kg při screeningu

Kritéria vyloučení:

1 Primární onemocnění centrálního nervového systému (CNS) je vyloučeno, stejně jako neléčené nebo nekontrolované metastatické postižení CNS, leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy.

POZNÁMKA: Je povoleno onemocnění CNS, které bylo léčeno a stabilní/kontrolované po dobu alespoň 3 měsíců. Účastníci s onemocněním CNS kontrolovaným systémovými steroidy nejsou povoleni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna dávka MEDI9253, sekvenční Durvalumab
Různé kohorty úrovně dávky pro jednu dávku MEDI9253 se sekvenčním dávkováním Durvalumabu
Biologický: MEDI9253
Účastníci obdrží buď jednu dávku MEDI9253, nebo vícenásobnou dávku MEDI9253; následně nebo souběžně s Durvalumabem
Biologický: Durvalumab
Léčba Durvalumabem bude zahájena následně nebo souběžně s MEDI9253
Experimentální: Vícedávkový MEDI9253, sekvenční Durvalumab
Různé kohorty dávkové hladiny pro vícenásobnou dávku MEDI9253 se sekvenčním dávkováním Durvalumabu;
Biologický: MEDI9253
Účastníci obdrží buď jednu dávku MEDI9253, nebo vícenásobnou dávku MEDI9253; následně nebo souběžně s Durvalumabem
Biologický: Durvalumab
Léčba Durvalumabem bude zahájena následně nebo souběžně s MEDI9253
Experimentální: Vícedávkový MEDI9253, souběžný Durvalumab
Různé kohorty dávkové hladiny pro vícenásobnou dávku MEDI9253 se současným dávkováním Durvalumabu.
Biologický: MEDI9253
Účastníci obdrží buď jednu dávku MEDI9253, nebo vícenásobnou dávku MEDI9253; následně nebo souběžně s Durvalumabem
Biologický: Durvalumab
Léčba Durvalumabem bude zahájena následně nebo souběžně s MEDI9253

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) MEDI9253 během fáze eskalace dávky
Časové okno: Jednodávkové kohorty: Ode dne 1 do 14 dnů Kohorty s více dávkami: Od 1. dne do 28 dnů
DLT musí souviset s léčbou a musí být zdokumentovány jako nežádoucí příhody (AE)
Jednodávkové kohorty: Ode dne 1 do 14 dnů Kohorty s více dávkami: Od 1. dne do 28 dnů
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) / závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Informovaný souhlas do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, odhadem na 6 měsíců
AE hodnocené NCI CTCAE v5.0
Informovaný souhlas do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, odhadem na 6 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) vedoucí k přerušení
Časové okno: Informovaný souhlas prostřednictvím 90-Post poslední dávky, odhadovaná na 6 měsíců
AE hodnocené podle NCI CTCAE v5.0
Informovaný souhlas prostřednictvím 90-Post poslední dávky, odhadovaná na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, odhadem na 6 měsíců
ORR je definován jako podíl účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR). Koncový bod ORR podle RECIST v1.1 bude posouzen vyhodnocením odpovědí po základní linii až do progrese nebo zahájení následné protinádorové terapie
Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, odhadem na 6 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, odhadem na 6 měsíců
DoR je definováno jako doba od první dokumentace potvrzené objektivní odpovědi (OR) do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí. Hodnocení nádorů bude založeno na RECIST v1.1
Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, odhadem na 6 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, odhadem na 6 měsíců
TTR je definována jako doba od první dávky léčby do první dokumentace následně potvrzeného OR. Hodnocení nádorů bude založeno na RECIST v1.1
Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, odhadem na 6 měsíců
Vyhodnotit míru kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, odhadem na 6 měsíců
DCR je definována jako podíl účastníků s potvrzenou CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD). Hodnocení nádorů bude založeno na RECIST v1.1
Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, odhadem na 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, odhadem na 6 měsíců
PFS je definována jako doba od první dávky léčby do první dokumentace PD nebo úmrtí. Hodnocení nádorů bude založeno na RECIST v1.1
Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, odhadem na 6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od 1. dne do dokončení studia, odhadem na 1 rok
OS je definován jako doba od první dávky léčby do dokumentace úmrtí
Od 1. dne do dokončení studia, odhadem na 1 rok
Počet účastníků s detekovatelnými kopiemi virového genomu v krvi
Časové okno: Od prvního dne do 90 dnů
Přítomnost virémie. Kopie virového genomu v krvi odebrané v průběhu času
Od prvního dne do 90 dnů
Počet účastníků, kteří mají imunitní změny v nádorovém mikroprostředí (TME) na léčbě MEDI9253
Časové okno: Od prvního dne do 90 dnů
Zjistěte, zda MEDI9253 mění TME. Infiltrace CD8 T lymfocytů a/nebo exprese PD-L1 v nádorech před a po podání pomocí imunohistochemie (IHC)
Od prvního dne do 90 dnů
Počet účastníků s neutralizačními protilátkami proti MEDI9253
Časové okno: Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, odhadem na 6 měsíců
Imunogenicita MEDI9253. Markery antivirové imunitní odpovědi (neutralizační protilátky anti-MEDI9253)
Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, odhadem na 6 měsíců
Plazmatické koncentrace IL-12
Časové okno: Od prvního dne do 90 dnů
Koncentrace IL-12 v plazmě shromážděné v průběhu času
Od prvního dne do 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7880C00001
  • 2020-002294-96 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit