Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MEDI9253:sta yhdessä durvalumabin kanssa valikoiduissa kiinteissä kasvaimissa

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, vaiheen 1 tutkimus, jolla arvioitiin interleukiini-12:ta koodaavan rekombinantin Newcastlen tautiviruksen MEDI9253:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehoa yhdessä durvalumabin kanssa Solidd/TuMestamorsticancen kanssa.

Tutkimus D7880C00001 on ensimmäinen ihmisessä (FIH), faasi 1, avoin, monikeskustutkimus, annoksen nosto- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan MEDI9253:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehoa yhdessä durvalumabin kanssa aikuisilla. osallistujat, joilla on valikoituja edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa noin 192 osallistujaa voidaan määrätä osallistumaan tutkimukseen noin 30 paikkakunnalla maailmanlaajuisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Research Site
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • Research Site
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 101 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  2. Paino seulonnassa > 35 kg

Poissulkemiskriteerit:

1 Primaarinen keskushermostosairaus, samoin kuin hoitamaton tai hallitsematon metastaattinen keskushermostosairaus, leptomeningeaalinen sairaus tai napanuoran puristuminen, on suljettu pois.

HUOMAA: Keskushermostosairaus, jota on hoidettu ja stabiili/hallinnassa vähintään 3 kuukautta, on sallittu. Osallistujat, joiden keskushermostosairaus on hallinnassa systeemisillä steroideilla, eivät ole sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi annos MEDI9253, peräkkäinen Durvalumab
Eri annostasokohortteja kerta-annokselle MEDI9253 ja peräkkäinen Durvalumab-annostelu
Biologinen: MEDI9253
Osallistujat saavat joko kerta-annoksen MEDI9253 tai usean annoksen MEDI9253; peräkkäin tai samanaikaisesti Durvalumabin kanssa
Biologinen: Durvalumabi
Durvalumabihoito aloitetaan peräkkäin tai samanaikaisesti MEDI9253:n kanssa
Kokeellinen: Moniannos MEDI9253, peräkkäinen Durvalumab
Eri annostasokohortteja MEDI9253:n useille annoksille peräkkäisellä Durvalumabin annostelulla;
Biologinen: MEDI9253
Osallistujat saavat joko kerta-annoksen MEDI9253 tai usean annoksen MEDI9253; peräkkäin tai samanaikaisesti Durvalumabin kanssa
Biologinen: Durvalumabi
Durvalumabihoito aloitetaan peräkkäin tai samanaikaisesti MEDI9253:n kanssa
Kokeellinen: Moniannos MEDI9253, samanaikaisesti Durvalumab
Eri annostasokohortteja useille annoksille MEDI9253 ja samanaikaisesti Durvalumab-annostelu.
Biologinen: MEDI9253
Osallistujat saavat joko kerta-annoksen MEDI9253 tai usean annoksen MEDI9253; peräkkäin tai samanaikaisesti Durvalumabin kanssa
Biologinen: Durvalumabi
Durvalumabihoito aloitetaan peräkkäin tai samanaikaisesti MEDI9253:n kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on MEDI9253:n annosta rajoittava toksisuus (DLT) annoksen korotusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Yksittäisen annoksen kohortit: päivästä 1 - 14 päivää Usean annoksen kohortit: päivästä 1 - 28 päivää
DLT:t on liityttävä hoitoon ja dokumentoitava haittatapahtumina (AE)
Yksittäisen annoksen kohortit: päivästä 1 - 14 päivää Usean annoksen kohortit: päivästä 1 - 28 päivää
Haittavaikutuksia (AE) / vakavia haittavaikutuksia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tietoinen suostumus 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, arviolta 6 kuukautta
AE-arvostelut NCI CTCAE v5.0:lla
Tietoinen suostumus 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, arviolta 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittavaikutuksia (AE), jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Tietoinen suostumus 90-Post viimeisen annoksen kautta, arviolta 6 kuukautta
AE-luokitus NCI CTCAE v5.0:n mukaan
Tietoinen suostumus 90-Post viimeisen annoksen kautta, arviolta 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Päivästä 1 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, arviolta 6 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR). ORR:n päätepiste RECIST v1.1:n mukaan arvioidaan arvioimalla vasteet lähtötilanteen jälkeen etenemiseen tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon aloittamiseen asti.
Päivästä 1 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, arviolta 6 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Päivästä 1 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, arviolta 6 kuukautta
DoR määritellään ajanjaksoksi vahvistetun objektiivisen vasteen (OR) ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan. Kasvainarvioinnit perustuvat RECIST v1.1:een
Päivästä 1 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, arviolta 6 kuukautta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Päivästä 1 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, arviolta 6 kuukautta
TTR määritellään ajaksi ensimmäisestä hoitoannoksesta myöhemmän vahvistetun TAI:n ensimmäiseen dokumentointiin. Kasvainarvioinnit perustuvat RECIST v1.1:een
Päivästä 1 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, arviolta 6 kuukautta
Arvioi sairauden torjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: Päivästä 1 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, arviolta 6 kuukautta
DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vahvistettu CR tai PR tai stabiili sairaus (SD). Kasvainarvioinnit perustuvat RECIST v1.1:een
Päivästä 1 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, arviolta 6 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Päivästä 1 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, arviolta 6 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä hoitoannoksesta PD:n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin. Kasvainarvioinnit perustuvat RECIST v1.1:een
Päivästä 1 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, arviolta 6 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Päivästä 1 opintojen loppuunsaattamiseen, arviolta 1 vuosi
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä hoitoannoksesta kuoleman dokumentointiin
Päivästä 1 opintojen loppuunsaattamiseen, arviolta 1 vuosi
Osallistujien lukumäärä, joilla on havaittavissa olevia virusgenomikopioita verestä
Aikaikkuna: 1. päivästä 90 päivään
Viremian esiintyminen. Viruksen genomikopiot ajan mittaan kerättyyn vereen
1. päivästä 90 päivään
Niiden osallistujien määrä, joilla on immuunimuutoksia kasvaimen mikroympäristössä (TME) MEDI9253-hoidon aikana
Aikaikkuna: 1. päivästä 90 päivään
Selvitä, muuttaako MEDI9253 TME:tä. CD8 T-solujen infiltraatio ja/tai PD-L1:n ilmentyminen kasvaimissa ennen ja jälkeen annostelun immunohistokemialla (IHC)
1. päivästä 90 päivään
Osallistujien lukumäärä, joilla on neutraloivia vasta-aineita MEDI9253:lle
Aikaikkuna: Päivästä 1 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, arviolta 6 kuukautta
MEDI9253:n immunogeenisyys. Antiviraalisen immuunivasteen merkkiaineet (anti-MEDI9253 neutraloivat vasta-aineet)
Päivästä 1 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, arviolta 6 kuukautta
IL-12:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 1. päivästä 90 päivään
Plasman IL-12-pitoisuudet kerättiin ajan mittaan
1. päivästä 90 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D7880C00001
  • 2020-002294-96 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa