治疗暂停后复发性新生血管性年龄相关性黄斑变性
2020年12月9日 更新者:Anders Kvanta、St. Erik Eye Hospital
在治疗和延长治疗方案中停用 VEGF 抑制剂后复发性新生血管性年龄相关性黄斑变性
本研究的目的是前瞻性地调查活动性黄斑新生血管 (MNV) 的复发率和 nAMD 患者的视力结果,这些患者以前接受治疗和延长方案,由于疾病稳定而停止治疗。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
所有研究对象均患有 nAMD,并在诊断时接受三个月一次的阿柏西普注射治疗,随后接受治疗和延长方案,如果未发现疾病活动迹象,则延长两周。 出血、视网膜内黄斑水肿或视网膜下积液被认为是疾病活动的迹象。 达到 12 周间隔且连续三次就诊没有任何疾病活动证据、BCVA 在 35-88 个字母之间 (Snellen 20/200-20/20) 和至少 24 分的近视力的患者符合纳入研究的条件。
如果在随访期间有复发性疾病活动的迹象,则在此时结束研究参与并恢复玻璃体内治疗。 在定期就诊之间,鼓励患者使用单眼视觉评估在家中监测他们的视力,并建议如果出现视力退化或变形症状,则比计划提前返回。 在基线和每次随访时,所有患者都进行了全面散瞳眼科检查。 光学相干断层扫描 (OCT) 图像是通过使用 Zeiss Cirrus OCT 仪器(Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, Ca)获得的。 色素上皮脱离 (PED) 被确定为 RPE 带的升高,包括浆液性和纤维血管 PED。 近视力在 40 厘米处测试,BCVA 折射增加 +3 屈光度。 对于近视力评估,我们使用了 LIX 成人 A 图表(Ortho-KM,Lund,Sweden),按印刷点分级,最大文本为 24 点,最小文本为 4 点。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
105
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Stockholm、瑞典、11282
- St Eriks Eye Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
非活动性新生血管性 AMD 患者在治疗和延长方案中达到 12 周的间隔,连续三次就诊没有任何疾病活动的证据。
描述
纳入标准:
- 非活动性新生血管性 AMD 患者在治疗和延长方案中达到 12 周的间隔,连续三次就诊没有任何疾病活动的证据。
- BCVA 在 35-88 个字母之间 (Snellen 20/200- 20/20)
- 至少 24 点的近视力
排除标准:
• 活动性新生血管性 AMD
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病复发
大体时间:12个月
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最后一次注射后 12 个月内疾病复发的患者比例。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病复发的危险因素
大体时间:12个月
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年龄、病变类型、解剖参数(PED、地理萎缩 (GA) 和黄斑下纤维化)、既往复发和暂停前注射总数对再激活风险的影响。
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12个月
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视觉效果
大体时间:12个月
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复发时和恢复治疗后 BCVA 的变化。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:David Epstein、Sankt Erik Eye Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月28日
研究完成 (实际的)
2020年6月6日
研究注册日期
首次提交
2020年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月2日
首次发布 (实际的)
2020年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月9日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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