Återkommande neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration efter terapiavstängning
Återkommande neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration efter utsättande av VEGF-hämmare som hanteras i en behandlings- och utökad behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla försökspersoner hade nAMD och behandlades vid diagnos med tre månatliga aflibercept-injektioner och följdes därefter i en behandlings- och förlängningskur med förlängningar med två veckor om inga tecken på sjukdomsaktivitet sågs. Blödning, intraretinalt makulaödem eller subretinal vätska ansågs vara tecken på sjukdomsaktivitet. Patienter som nådde 12-veckorsintervall utan några tecken på sjukdomsaktivitet vid tre på varandra följande besök, en BCVA mellan 35-88 bokstäver (Snellen 20/200-20/20) och ett närseende på minst 24 poäng var berättigade till studieinkludering.
Om det fanns tecken på återkommande sjukdomsaktivitet under uppföljningen, avslutades studiedeltagandet vid den tidpunkten och intravitreal terapi återupptogs. Mellan schemalagda besök uppmuntrades patienterna att övervaka sin syn hemma med hjälp av monokulära visuella bedömningar och rekommenderades att återvända tidigare än planerat om symtom på synförsämring eller metamorfopsi inträffade. Vid baslinjen och vid varje uppföljningsbesök hade alla patienter en fullständig dilaterad oftalmisk undersökning. Bilder med optisk koherenstomografi (OCT) erhölls genom att använda Zeiss Cirrus OCT-instrumentet (Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, Ca). En pigmentepitelavlossning (PED) identifierades som en förhöjning av RPE-bandet och inkluderade både serös och fibrovaskulär PED. Närseende testades vid 40 cm med tillägg av +3 dioptrier till BCVA-refraktionen. För bedömning av närseendet använde vi LIX vuxen A-diagrammet (Ortho-KM, Lund, Sverige) graderat i typografiska punkter, den största texten var 24 poäng och den minsta 4 poäng.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11282
- St Eriks Eye Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med inaktiv neovaskulär AMD som når 12-veckorsintervall i en behandlings- och förlängningskur utan några tecken på sjukdomsaktivitet vid tre på varandra följande besök.
- BCVA mellan 35-88 bokstäver (Snellen 20/200- 20/20)
- Närseende på minst 24 punkter
Exklusions kriterier:
• Aktiv neovaskulär AMD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande sjukdom
Tidsram: 12 månader
|
Andelen patienter med återkommande sjukdom inom 12 månader efter den senaste injektionen.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfaktorer för återfall av sjukdom
Tidsram: 12 månader
|
Effekt av ålder, lesionstyp, anatomiska parametrar (PED, geografisk atrofi (GA) och sub makulär fibros), tidigare återfallsepisoder och totalt antal injektioner före suspension, på risk för reaktivering.
|
12 månader
|
|
Visuellt resultat
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i BCVA vid tidpunkten för återfall och efter återupptagen behandling.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Epstein, Sankt Erik Eye Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20171 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .