- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04659512
Degeneración macular asociada a la edad neovascular recurrente después de la suspensión de la terapia
Degeneración macular relacionada con la edad neovascular recurrente después de la interrupción de los inhibidores de VEGF administrados en un régimen de tratamiento y extensión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los sujetos del estudio tenían nAMD y fueron tratados en el momento del diagnóstico con tres inyecciones mensuales de aflibercept y luego siguieron un régimen de tratamiento y extensión con extensiones de dos semanas si no se observaban signos de actividad de la enfermedad. La hemorragia, el edema macular intrarretiniano o el líquido subretiniano se consideraron signos de actividad de la enfermedad. Los pacientes que alcanzaron intervalos de 12 semanas sin ninguna evidencia de actividad de la enfermedad en tres visitas consecutivas, una BCVA entre 35 y 88 letras (Snellen 20/200-20/20) y una visión de cerca de al menos 24 puntos fueron elegibles para la inclusión en el estudio.
Si hubo signos de actividad de la enfermedad recurrente durante el seguimiento, se concluyó la participación en el estudio en ese momento y se reanudó la terapia intravítrea. Entre las visitas programadas, se animó a los pacientes a controlar su visión en el hogar mediante evaluaciones visuales monoculares y se les aconsejó que regresaran antes de lo planeado si se presentaban síntomas de deterioro visual o metamorfopsia. Al inicio del estudio y en cada visita de seguimiento, a todos los pacientes se les realizó un examen oftalmológico completo con dilatación de dilatación. Las imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) se obtuvieron utilizando el instrumento Zeiss Cirrus OCT (Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, Ca). Se identificó un desprendimiento del epitelio pigmentario (DEP) como una elevación de la banda del EPR e incluía tanto DEP seroso como fibrovascular. La visión cercana se probó a 40 cm con la adición de +3 dioptrías a la refracción BCVA. Para la evaluación de la visión de cerca se utilizó la tabla LIX adulto A (Ortho-KM, Lund, Suecia) graduada en puntos tipográficos, siendo el texto más grande 24 puntos y el más pequeño 4 puntos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 11282
- St Eriks Eye Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con AMD neovascular inactiva que alcanzan intervalos de 12 semanas en un régimen de tratamiento y extensión sin ninguna evidencia de actividad de la enfermedad en tres visitas consecutivas.
- BCVA entre 35-88 letras (Snellen 20/200- 20/20)
- Visión de cerca de al menos 24 puntos
Criterio de exclusión:
• AMD neovascular activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de pacientes con enfermedad recurrente dentro de los 12 meses posteriores a la última inyección.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo para la recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Efecto de la edad, tipo de lesión, parámetros anatómicos (DEP, atrofia geográfica (AG) y fibrosis submacular), episodios previos de recurrencia y número total de inyecciones antes de la suspensión, sobre el riesgo de reactivación.
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12 meses
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Resultado visual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la BCVA en el momento de la recurrencia y después de reanudar la terapia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Epstein, Sankt Erik Eye Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20171 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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