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Degeneración macular asociada a la edad neovascular recurrente después de la suspensión de la terapia

9 de diciembre de 2020 actualizado por: Anders Kvanta, St. Erik Eye Hospital

Degeneración macular relacionada con la edad neovascular recurrente después de la interrupción de los inhibidores de VEGF administrados en un régimen de tratamiento y extensión

El propósito de este estudio es investigar prospectivamente la tasa de recurrencia de la neovascularización macular activa (MNV) y el resultado visual en pacientes con nAMD previamente en un régimen de tratamiento y extensión donde el tratamiento se suspendió debido a la estabilidad de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los sujetos del estudio tenían nAMD y fueron tratados en el momento del diagnóstico con tres inyecciones mensuales de aflibercept y luego siguieron un régimen de tratamiento y extensión con extensiones de dos semanas si no se observaban signos de actividad de la enfermedad. La hemorragia, el edema macular intrarretiniano o el líquido subretiniano se consideraron signos de actividad de la enfermedad. Los pacientes que alcanzaron intervalos de 12 semanas sin ninguna evidencia de actividad de la enfermedad en tres visitas consecutivas, una BCVA entre 35 y 88 letras (Snellen 20/200-20/20) y una visión de cerca de al menos 24 puntos fueron elegibles para la inclusión en el estudio.

Si hubo signos de actividad de la enfermedad recurrente durante el seguimiento, se concluyó la participación en el estudio en ese momento y se reanudó la terapia intravítrea. Entre las visitas programadas, se animó a los pacientes a controlar su visión en el hogar mediante evaluaciones visuales monoculares y se les aconsejó que regresaran antes de lo planeado si se presentaban síntomas de deterioro visual o metamorfopsia. Al inicio del estudio y en cada visita de seguimiento, a todos los pacientes se les realizó un examen oftalmológico completo con dilatación de dilatación. Las imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) se obtuvieron utilizando el instrumento Zeiss Cirrus OCT (Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, Ca). Se identificó un desprendimiento del epitelio pigmentario (DEP) como una elevación de la banda del EPR e incluía tanto DEP seroso como fibrovascular. La visión cercana se probó a 40 cm con la adición de +3 dioptrías a la refracción BCVA. Para la evaluación de la visión de cerca se utilizó la tabla LIX adulto A (Ortho-KM, Lund, Suecia) graduada en puntos tipográficos, siendo el texto más grande 24 puntos y el más pequeño 4 puntos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

105

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 11282
        • St Eriks Eye Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con AMD neovascular inactiva que alcanzan intervalos de 12 semanas en un régimen de tratamiento y extensión sin ninguna evidencia de actividad de la enfermedad en tres visitas consecutivas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con AMD neovascular inactiva que alcanzan intervalos de 12 semanas en un régimen de tratamiento y extensión sin ninguna evidencia de actividad de la enfermedad en tres visitas consecutivas.
  • BCVA entre 35-88 letras (Snellen 20/200- 20/20)
  • Visión de cerca de al menos 24 puntos

Criterio de exclusión:

• AMD neovascular activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de pacientes con enfermedad recurrente dentro de los 12 meses posteriores a la última inyección.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo para la recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
Efecto de la edad, tipo de lesión, parámetros anatómicos (DEP, atrofia geográfica (AG) y fibrosis submacular), episodios previos de recurrencia y número total de inyecciones antes de la suspensión, sobre el riesgo de reactivación.
12 meses
Resultado visual
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la BCVA en el momento de la recurrencia y después de reanudar la terapia.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Epstein, Sankt Erik Eye Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20171 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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