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现实生活中的慢性鼻鼻窦炎结果登记

2024年3月28日 更新者:Change Accelerator in Respiratory Care
一个由慢性呼吸道疾病领域的领先医学专家组成的国际联盟、Galenus Health 的研究团队和非营利组织 EUFOREA(欧洲过敏和气道疾病研究与教育论坛)已被设想进行现实生活结果研究。 Galenus Health 数字平台由患者移动应用程序和医生在线仪表板组成,将在每个参与中心实施。 数据将集中在一个假名数据库中,并将成为慢性鼻窦炎结果登记的基础。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

这个现实生活中的慢性鼻鼻窦炎结果登记系统旨在收集来自欧洲各地专科护理中心的患者的纵向数据。

作为主要目标,它打算就不受控制的疾病的负担、对健康相关生活质量的影响、生产力损失以及疾病严重程度和合并症对这些结果参数的影响提供新的见解。

此外,该结果登记旨在确定符合 2 型靶向生物治疗条件的患者,评估治疗效果和治疗反应标志物。

除此之外,还将研究与慢性鼻窦炎及其治疗相关的社会直接和间接成本。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

4550

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Odense、丹麦、5000
        • 招聘中
        • Odense University Hospital
        • 接触:
          • Anette Kjeldsen, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Anette Kjeldsen, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Bibi Lange, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Kenneth Lenhardt-Larsen, MD
      • Graz、奥地利、8036
        • 招聘中
        • Graz University Hospital
        • 接触:
          • Peter-Valentin Tomazic, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Peter-Valentin Tomazic, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Clemens Holzmeister, MD, PhD
      • Vienna、奥地利
        • 招聘中
        • University Hospital Vienna
        • 首席研究员:
          • Sven Schneider, MD
        • 副研究员:
          • Julia Eckl-Dorna, MD, PhD
        • 接触:
          • Sven Schneider, MD
      • Düsseldorf、德国、40225
        • 招聘中
        • Dusseldorf University Clinic
        • 接触:
          • Martin Wagenmann, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Martin Wagenmann, MD, PhD
      • Rome、意大利
        • 招聘中
        • Policlinico Umberto I
        • 接触:
          • Carlo Cavaliere, MD
        • 首席研究员:
          • Antonio Greco, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Carlo Cavaliere, MD
      • Brussels、比利时
        • 招聘中
        • UCL Saint-Luc
        • 首席研究员:
          • Valérie Hox, MD, PhD
        • 接触:
          • Sophie Bellemont
      • Gent、比利时、9000
        • 招聘中
        • UZ Ghent
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Claus Bachert, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Philippe Gevaert, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Thibaut Van Zele, MD, PhD
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • Uz Leuven
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Peter W Hellings, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Mark Jorissen, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Laura Van Gerven, MD, PhD
      • Lille、法国
        • 招聘中
        • CHU Lille
        • 首席研究员:
          • Geoffrey Mortuaire, MD
        • 接触:
          • Geoffrey Mortuaire, MD
      • Helsinki、芬兰
        • 尚未招聘
        • Helsinki University Hospital
        • 接触:
          • Anu Laulajainen-Hongisto, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Anu Laualjainen-Hongisto, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Paula Virkkula, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Sanna Toppila-Salmi, MD, PhD
      • London、英国
        • 招聘中
        • Prof Claire Hopkins private practice
        • 接触:
          • Claire Hopkins, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Claire Hopkins, MD, PhD
      • Amsterdam、荷兰、1105
        • 招聘中
        • UMC Amsterdam
        • 接触:
          • Sietze Reitsma, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Sietze Reitsma, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Wytske Fokkens, MD, PhD
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clìnic de Barcelona
        • 接触:
          • Camilo Rodriguez, MD
        • 首席研究员:
          • Isam Alobid, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

报告 CRS 诊断的 Galenus Health 移动应用程序用户如果同意进行科学研究,将被录入注册表。 医生对 CRS 诊断的确认将通过基于网络的仪表板进行。 CRS 人群包括有和没有鼻息肉、有和没有哮喘合并症、有或没有以前手术、年龄在 18 岁或以上的患者。 患者被纳入登记系统,目的是进行纵向随访。

描述

纳入标准:

  • 慢性鼻窦炎的医师诊断
  • 能够在智能手机上使用移动应用程序

排除标准:

  • 鼻腔恶性肿瘤患者
  • 内翻性乳头状瘤患者
  • 单侧病变患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
慢性鼻窦炎患者
能够使用移动应用程序的成人慢性鼻窦炎患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状严重程度总症状
大体时间:1年
VAS(视觉模拟量表)总鼻腔、鼻窦、肺部症状的基线和变化; 0(一点都不麻烦)- 100(非常麻烦)mm
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状严重程度 - 面部疼痛
大体时间:1年
VAS 面部疼痛的基线和变化; 0(一点都不麻烦)- 100(非常麻烦)mm
1年
症状严重程度 - 气味受损
大体时间:1年
VAS 受损气味的基线和变化; 0(一点都不麻烦)- 100(非常麻烦)mm
1年
症状严重程度 - 鼻塞
大体时间:1年
VAS 鼻塞的基线和变化; 0(一点都不麻烦)- 100(非常麻烦)mm
1年
症状严重程度 - 鼻腔分泌物
大体时间:1年
VAS 鼻腔分泌物的基线和变化; 0(一点都不麻烦)- 100(非常麻烦)mm
1年
症状严重程度 - 鼻后滴漏
大体时间:1年
VAS 鼻后滴注的基线和变化; 0(一点都不麻烦)- 100(非常麻烦)mm
1年
症状严重程度 - 喘息
大体时间:1年
VAS 鼻后滴注的基线和变化; 0(一点都不麻烦)- 100(非常麻烦)mm
1年
症状严重程度 - 呼吸困难
大体时间:1年
VAS 呼吸困难的基线和变化; 0(一点都不麻烦)- 100(非常麻烦)mm
1年
症状严重程度——胸闷
大体时间:1年
VAS胸闷的基线和变化; 0(一点都不麻烦)- 100(非常麻烦)mm
1年
症状严重程度 - 咳嗽
大体时间:1年
VAS咳嗽的基线和变化; 0(一点都不麻烦)- 100(非常麻烦)mm
1年
症状严重程度 - 鼻子发痒
大体时间:1年
VAS 鼻痒的基线和变化; 0(一点都不麻烦)- 100(非常麻烦)mm
1年
症状严重程度——眼睛发痒
大体时间:1年
VAS眼睛发痒的基线和变化; 0(一点都不麻烦)- 100(非常麻烦)mm
1年
症状严重程度 - 打喷嚏
大体时间:1年
VAS 喷嚏的基线和变化; 0(一点都不麻烦)- 100(非常麻烦)mm
1年
疾病影响 - 工作或学校
大体时间:1年
VAS 工作或学校的基线和变化; 0(一点都不麻烦)- 100(非常麻烦)mm
1年
疾病影响——睡眠质量
大体时间:1年
VAS 的基线和变化会影响睡眠质量; 0(一点都不麻烦)- 100(非常麻烦)mm
1年
疾病影响——日常生活活动
大体时间:1年
VAS 的基线和变化影响日常生活活动; 0(一点都不麻烦)- 100(非常麻烦)mm
1年
医疗保健利用
大体时间:活动时间登记
护理途径事件的数量(医疗保健提供者就诊、急诊室就诊、住院、CT 扫描、内窥镜鼻窦手术、支气管热塑性塑料、诊断测试)
活动时间登记
药物使用
大体时间:在新处方和摄入量时注册
药物变化
在新处方和摄入量时注册
一般健康相关生活质量
大体时间:1年
EQ-5D-5L(EuroQol-5Dimension-5Level)问卷
1年
CRS 特异性生活质量
大体时间:1年
SNOT-22 (SinoNasal Outcome Test-22) 问卷
1年
鼻息肉评分
大体时间:1年
鼻息肉评分的基线和变化
1年
Lund-Mackay评分
大体时间:1年
基线 Lund-Mackay 分数
1年
血嗜酸性粒细胞计数
大体时间:1年
细胞/mm^3
1年
血清总 IgE
大体时间:1年
国际单位/毫升
1年
工作表现和活动障碍
大体时间:1年
工作绩效和活动障碍问卷
1年
住院
大体时间:1年
过去一年因鼻子、鼻窦或肺部问题住院的次数
1年
口服皮质类固醇的使用
大体时间:1年
过去一年口服皮质类固醇的疗程
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sven F Seys, PhD、Change Accelerator in Respiratory Care
  • 首席研究员:Claus Bachert, MD, PhD、UZ Ghent

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月10日

首次发布 (实际的)

2020年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月28日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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